Terapia neoadyuvante con bevacizumab para nuevos gliomas de alto grado en el cerebro
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
El glioblastoma (GBM) suele crecer de forma difusa e infiltra el cerebro circundante.
La incapacidad de extirpar completamente el tumor a menudo conduce a la recurrencia del tumor a los pocos meses de la cirugía inicial, lo que finalmente resulta en la muerte del paciente con GBM. Histológicamente, el GBM parece ser un tumor de origen vascular caracterizado por necrosis y proliferación microvascular, y La neoangiogénesis es un factor clave en el crecimiento y mal pronóstico del GBM.
Bevacizumab puede inhibir los efectos biológicos del VEGF, incluida la permeabilidad y proliferación de los vasos sanguíneos, así como la migración y supervivencia de las células endoteliales, para inhibir la angiogénesis, el crecimiento y la metástasis del tumor.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de bevacizumab en el tratamiento adyuvante preoperatorio de pacientes con gliomas de alto grado de nueva aparición.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El glioblastoma (GBM) suele crecer de forma difusa e infiltra el cerebro circundante.
La incapacidad de extirpar completamente el tumor a menudo conduce a la recurrencia del tumor a los pocos meses de la cirugía inicial, lo que finalmente resulta en la muerte del paciente con GBM. Histológicamente, el GBM parece ser un tumor de origen vascular caracterizado por necrosis y proliferación microvascular, y La neoangiogénesis es un factor clave en el crecimiento y mal pronóstico del GBM.
Por lo tanto, la inhibición de la neoangiogénesis ha recibido cada vez más atención por parte de los investigadores como un objetivo terapéutico potencial importante para el GBM.
Bevacizumab se une específicamente a VEGF (principalmente a VEGF-A), atenúa o evita que VEGF se una a VEGFR-1 y VEGFR-2 en la superficie de las células endoteliales vasculares y bloquea las vías de señalización posteriores mediadas por VEGFR, inhibiendo sus actividades biológicas y reduciendo neovascularización tumoral y limitación del crecimiento tumoral.
Con base en estos antecedentes, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de bevacizumab en el tratamiento adyuvante preoperatorio de pacientes con gliomas de alto grado de nueva aparición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junkuan Wang, M.D.
- Número de teléfono: 15036177557
- Correo electrónico: wjkuan@sina.cn
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Junkuan Wang, M.D.
- Número de teléfono: 15036177557
- Correo electrónico: wjkuan@sina.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Masculino o femenino.
- Diagnóstico por la imagen del glioma de alto grado.
- Puntuación KPS ≥60.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos dirigidos;
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave comórbida;
- Historia de un evento trombótico arterial/venoso dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Combinación de enfermedades infecciosas como tuberculosis y hepatitis viral;
- Enfermedades infecciosas comórbidas como tuberculosis, hepatitis viral, presión arterial alta no controlada, trastornos hemorrágicos y heridas de larga duración que no han cicatrizado o fracturas que no han cicatrizado por completo;
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no se pueden detener o pacientes con trastornos mentales;
- Función de coagulación anormal, con tendencia al sangrado.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no son aptos para su inclusión en el estudio (p. ej., mujeres embarazadas y lactantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo bevacizumab
Los pacientes fueron inscritos y recibieron bevacizumab los días 1 y 15, administrado mediante infusión intravenosa a 5 mg/kg.
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Los pacientes fueron inscritos y recibieron bevacizumab los días 1 y 15, administrado mediante infusión intravenosa a 5 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años.
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La ORR se desafía como el porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según los criterios REclsT, versión 1.1.
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hasta aproximadamente 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años.
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de la progresión de la enfermedad radiológica evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 2 años.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años.
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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hasta aproximadamente 2 años.
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Tasas de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años.
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EA evaluado por NCI-CTCAE V5.0.
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hasta aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Junkuan Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- QLMA-GBM-IIT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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