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Thérapie néoadjuvante au bevacizumab pour les nouveaux gliomes de haut grade dans le cerveau

18 décembre 2024 mis à jour par: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Le glioblastome (GBM) se développe généralement de manière diffuse et infiltre le cerveau environnant. L'incapacité d'exciser complètement la tumeur entraîne souvent une récidive tumorale quelques mois après la chirurgie initiale, ce qui entraîne finalement la mort du patient atteint de GBM. Histologiquement, le GBM apparaît comme une tumeur d'origine vasculaire caractérisée par une nécrose et une prolifération microvasculaire, et la néoangiogenèse est un facteur clé dans la croissance et le mauvais pronostic du GBM. Le bevacizumab peut inhiber les effets biologiques du VEGF, notamment la perméabilité et la prolifération des vaisseaux sanguins, ainsi que la migration et la survie des cellules endothéliales, de manière à inhiber l'angiogenèse, la croissance et les métastases tumorales. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab dans le traitement adjuvant préopératoire des patients atteints de gliomes de haut grade d'apparition récente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glioblastome (GBM) se développe généralement de manière diffuse et infiltre le cerveau environnant. L'incapacité d'exciser complètement la tumeur entraîne souvent une récidive tumorale quelques mois après la chirurgie initiale, ce qui entraîne finalement la mort du patient atteint de GBM. Histologiquement, le GBM apparaît comme une tumeur d'origine vasculaire caractérisée par une nécrose et une prolifération microvasculaire, et la néoangiogenèse est un facteur clé dans la croissance et le mauvais pronostic du GBM. Par conséquent, l’inhibition de la néoangiogenèse fait l’objet d’une attention croissante de la part des chercheurs en tant que cible thérapeutique potentielle importante pour le GBM. Le bevacizumab se lie spécifiquement au VEGF (principalement au VEGF-A), atténue ou empêche le VEGF de se lier au VEGFR-1 et au VEGFR-2 à la surface des cellules endothéliales vasculaires et bloque les voies de signalisation en aval médiées par le VEGFR, inhibant ainsi leurs activités biologiques, réduisant ainsi néovascularisation tumorale et limitation de la croissance tumorale. Sur la base de ce contexte, le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité du bevacizumab dans le traitement adjuvant préopératoire des patients atteints de gliomes de haut grade d'apparition récente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Junkuan Wang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 15036177557
  • E-mail: wjkuan@sina.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Junkuan Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 15036177557
          • E-mail: wjkuan@sina.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Mâle ou femelle.
  • Diagnostic par imagerie du gliome de haut grade.
  • Score KPS ≥60.

Critères d'exclusion :

  • Traitement préalable avec des médicaments ciblés anti-angiogéniques ;
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale grave comorbide ;
  • Antécédents d'événement thrombotique artériel/veineux dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • Combinaison de maladies infectieuses telles que la tuberculose et l'hépatite virale ;
  • Maladies infectieuses comorbides telles que la tuberculose, l'hépatite virale, l'hypertension artérielle incontrôlée, les troubles de la coagulation et les plaies non cicatrisées de longue date ou les fractures incomplètement cicatrisées ;
  • Patients ayant des antécédents d’abus de substances psychotropes qui ne peuvent être arrêtés ou patients souffrant de troubles mentaux ;
  • Fonction de coagulation anormale, avec tendance au saignement
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être inclus dans l'étude (par exemple, les femmes enceintes et allaitantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bévacizumab
Les patients ont été recrutés et ont reçu du bevacizumab aux jours 1 et 15, administré par perfusion intraveineuse à raison de 5 mg/kg.
Médicament: Bévacizumab
Les patients ont été recrutés et ont reçu du bevacizumab aux jours 1 et 15, administré par perfusion intraveineuse à raison de 5 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à environ 2 ans.
L'ORR est défini comme le pourcentage de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par l'évaluation de l'investigateur selon les critères REClsT, version 1.1.
jusqu'à environ 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à environ 2 ans.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de la progression de la maladie radiologique ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à environ 2 ans.
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à environ 2 ans.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 2 ans.
Taux d'événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à environ 2 ans.
AE évalué par NCI-CTCAE V5.0.
jusqu'à environ 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junkuan Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLMA-GBM-IIT-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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