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Terapia neoadiuvante con Bevacizumab per nuovi gliomi ad alto grado nel cervello

18 dicembre 2024 aggiornato da: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Il glioblastoma (GBM) di solito cresce in modo diffuso e si infiltra nel cervello circostante. L'incapacità di asportare completamente il tumore spesso porta alla recidiva del tumore entro pochi mesi dall'intervento iniziale, che alla fine provoca la morte del paziente con GBM. Il GBM istologicamente sembra essere un tumore di origine vascolare caratterizzato da necrosi e proliferazione microvascolare, e la neoangiogenesi è un fattore chiave nella crescita e nella prognosi sfavorevole del GBM. Bevacizumab può inibire gli effetti biologici del VEGF, comprese la permeabilità e la proliferazione dei vasi sanguigni, nonché la migrazione e la sopravvivenza delle cellule endoteliali, in modo da inibire l'angiogenesi, la crescita e le metastasi tumorali. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab nel trattamento adiuvante preoperatorio di pazienti con gliomi ad alto grado di nuova insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma (GBM) di solito cresce in modo diffuso e si infiltra nel cervello circostante. L'incapacità di asportare completamente il tumore spesso porta alla recidiva del tumore entro pochi mesi dall'intervento iniziale, che alla fine provoca la morte del paziente con GBM. Il GBM istologicamente sembra essere un tumore di origine vascolare caratterizzato da necrosi e proliferazione microvascolare, e la neoangiogenesi è un fattore chiave nella crescita e nella prognosi sfavorevole del GBM. Pertanto, l’inibizione della neoangiogenesi ha ricevuto crescente attenzione da parte dei ricercatori come importante potenziale bersaglio terapeutico per il GBM. Bevacizumab si lega specificamente al VEGF (principalmente al VEGF-A), attenua o impedisce al VEGF di legarsi al VEGFR-1 e al VEGFR-2 sulla superficie delle cellule endoteliali vascolari e blocca le vie di segnalazione a valle mediate dal VEGFR, inibendo le loro attività biologiche, riducendo neovascolarizzazione del tumore e limitazione della crescita del tumore. Sulla base di questo contesto, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab nel trattamento adiuvante preoperatorio di pazienti con gliomi ad alto grado di nuova insorgenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Junkuan Wang, M.D.
  • Numero di telefono: 15036177557
  • Email: wjkuan@sina.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
          • Junkuan Wang, M.D.
          • Numero di telefono: 15036177557
          • Email: wjkuan@sina.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Maschio o femmina.
  • Diagnosi per immagini del glioma ad alto grado.
  • Punteggio KPS ≥60.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con farmaci mirati anti-angiogenici;
  • Comorbidità con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali;
  • Storia di un evento trombotico arterioso/venoso nei 6 mesi precedenti lo screening;
  • Combinazione di malattie infettive come tubercolosi ed epatite virale;
  • Malattie infettive comorbili come tubercolosi, epatite virale, ipertensione incontrollata, disturbi emorragici e ferite non cicatrizzate di lunga data o fratture non completamente guarite;
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non può essere interrotta o pazienti con disturbi mentali;
  • Funzione di coagulazione anormale, con tendenza al sanguinamento
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per l'inclusione nello studio (ad esempio, donne in gravidanza e in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Bevacizumab
I pazienti sono stati arruolati e trattati con bevacizumab nei giorni 1 e 15, somministrato mediante infusione endovenosa a 5 mg/kg.
Droga: Bevacizumab
I pazienti sono stati arruolati e trattati con bevacizumab nei giorni 1 e 15, somministrato mediante infusione endovenosa a 5 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni.
L'ORR viene definito come percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri REclsT, versione 1.1.
fino a circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni.
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data in cui lo sperimentatore ha valutato per la prima volta la progressione della malattia radiologica o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni.
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
fino a circa 2 anni.
Tassi di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni.
EA valutato da NCI-CTCAE V5.0.
fino a circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junkuan Wang, M.D., The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLMA-GBM-IIT-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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