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Terapia neoadjuvante com bevacizumabe para novos gliomas de alto grau no cérebro

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
O glioblastoma (GBM) geralmente cresce de forma difusa e se infiltra no cérebro circundante. A incapacidade de extirpar completamente o tumor muitas vezes leva à recorrência do tumor alguns meses após a cirurgia inicial, o que resulta na morte do paciente com GBM. Histologicamente, o GBM parece ser um tumor de origem vascular caracterizado por necrose e proliferação microvascular, e a neoangiogênese é um fator chave no crescimento e no mau prognóstico do GBM. O bevacizumabe pode inibir os efeitos biológicos do VEGF, incluindo a permeabilidade e proliferação de vasos sanguíneos, bem como a migração e sobrevivência de células endoteliais, de modo a inibir a angiogênese, crescimento e metástase tumoral. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste bevacizumabe no tratamento adjuvante pré-operatório de pacientes com gliomas de alto grau de início recente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O glioblastoma (GBM) geralmente cresce de forma difusa e se infiltra no cérebro circundante. A incapacidade de extirpar completamente o tumor muitas vezes leva à recorrência do tumor alguns meses após a cirurgia inicial, o que resulta na morte do paciente com GBM. Histologicamente, o GBM parece ser um tumor de origem vascular caracterizado por necrose e proliferação microvascular, e a neoangiogênese é um fator chave no crescimento e no mau prognóstico do GBM. Portanto, a inibição da neoangiogênese tem recebido atenção crescente dos pesquisadores como um importante alvo terapêutico potencial para o GBM. O bevacizumabe liga-se especificamente ao VEGF (principalmente ao VEGF-A), atenua ou impede que o VEGF se ligue ao VEGFR-1 e VEGFR-2 na superfície das células endoteliais vasculares e bloqueia as vias de sinalização a jusante mediadas pelo VEGFR, inibindo suas atividades biológicas, reduzindo neovascularização tumoral e limitação do crescimento tumoral. Com base neste contexto, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do bevacizumabe no tratamento adjuvante pré-operatório de pacientes com gliomas de alto grau de início recente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Junkuan Wang, M.D.
  • Número de telefone: 15036177557
  • E-mail: wjkuan@sina.cn

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Junkuan Wang, M.D.
          • Número de telefone: 15036177557
          • E-mail: wjkuan@sina.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Macho ou fêmea.
  • Diagnóstico por imagem de glioma de alto grau.
  • Pontuação KPS ≥60.

Critérios de exclusão:

  • Tratamento prévio com medicamentos direcionados antiangiogênicos;
  • Doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave comórbida;
  • História de evento trombótico arterial/venoso nos 6 meses anteriores à triagem;
  • Combinação de doenças infecciosas como tuberculose e hepatite viral;
  • Doenças infecciosas comórbidas, como tuberculose, hepatite viral, hipertensão arterial não controlada, distúrbios hemorrágicos e feridas não cicatrizadas de longa data ou fraturas com cicatrização incompleta;
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas que não podem ser interrompidos ou pacientes com transtornos mentais;
  • Função de coagulação anormal, com tendência a sangramento
  • Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para inclusão no estudo (por exemplo, mulheres grávidas e lactantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Bevacizumabe
Os pacientes foram inscritos e receberam bevacizumabe nos dias 1 e 15, administrado por infusão intravenosa de 5 mg/kg.
Medicamento: Bevacizumabe
Os pacientes foram inscritos e receberam bevacizumabe nos dias 1 e 15, administrado por infusão intravenosa de 5 mg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até aproximadamente 2 anos.
ORR é definido como a porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pela avaliação do investigador de acordo com os critérios REclsT, versão 1.1.
até aproximadamente 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até aproximadamente 2 anos.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência da progressão da doença radiológica avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até aproximadamente 2 anos.
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
até aproximadamente 2 anos.
Taxas de eventos adversos (EA)
Prazo: até aproximadamente 2 anos.
EA avaliado pelo NCI-CTCAE V5.0.
até aproximadamente 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Junkuan Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QLMA-GBM-IIT-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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