Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní terapie bevacizumabem pro nové gliomy vysokého stupně v mozku

18. prosince 2024 aktualizováno: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Glioblastom (GBM) obvykle roste difúzně a infiltruje okolní mozek. Nemožnost úplné excize tumoru často vede k recidivám tumoru během několika měsíců po počáteční operaci, což nakonec vede ke smrti pacienta s GBM. GBM se histologicky jeví jako tumor vaskulárního původu charakterizovaný nekrózou a mikrovaskulární proliferací a neoangiogeneze je klíčovým faktorem růstu a špatné prognózy GBM. Bevacizumab může inhibovat biologické účinky VEGF, včetně permeability a proliferace krevních cév, stejně jako migraci a přežití endoteliálních buněk, aby inhiboval angiogenezi, růst a metastázy nádoru. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bevacizumabu v předoperační adjuvantní léčbě pacientů s nově vzniklými gliomy vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastom (GBM) obvykle roste difúzně a infiltruje okolní mozek. Nemožnost úplné excize tumoru často vede k recidivám tumoru během několika měsíců po počáteční operaci, což nakonec vede ke smrti pacienta s GBM. GBM se histologicky jeví jako tumor vaskulárního původu charakterizovaný nekrózou a mikrovaskulární proliferací a neoangiogeneze je klíčovým faktorem růstu a špatné prognózy GBM. Inhibici neoangiogeneze proto vědci věnovali zvýšenou pozornost jako důležitému potenciálnímu terapeutickému cíli pro GBM. Bevacizumab se specificky váže na VEGF (hlavně na VEGF-A), zeslabuje nebo zabraňuje vazbě VEGF na VEGFR-1 a VEGFR-2 na povrchu vaskulárních endoteliálních buněk a blokuje signální dráhy zprostředkované VEGFR, inhibuje jejich biologické aktivity a snižuje neovaskularizace nádoru a omezení růstu nádoru. Na základě těchto skutečností bylo cílem této studie zhodnotit účinnost a bezpečnost bevacizumabu v předoperační adjuvantní léčbě pacientů s nově vzniklými gliomy vysokého stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Junkuan Wang, M.D.
  • Telefonní číslo: 15036177557
  • E-mail: wjkuan@sina.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Junkuan Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: 15036177557
          • E-mail: wjkuan@sina.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Muž nebo žena.
  • Zobrazovací diagnostika gliomu vysokého stupně.
  • Skóre KPS ≥60.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba antiangiogenními cílenými léky;
  • Komorbidní závažné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin;
  • Arteriální/venózní trombotická příhoda v anamnéze během 6 měsíců před screeningem;
  • Kombinace infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza a virová hepatitida;
  • Komorbidní infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, virová hepatitida, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, krvácivé poruchy a dlouhotrvající nezhojené rány nebo neúplně zhojené zlomeniny;
  • Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních látek, které nelze zastavit, nebo pacienti s duševními poruchami;
  • Abnormální koagulační funkce se sklonem ke krvácení
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro zařazení do studie (např. těhotné a kojící ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bevacizumab
Pacienti byli zařazeni a 1. a 15. den jim byl podáván bevacizumab, podávaný intravenózní infuzí v dávce 5 mg/kg.
Lék: Bevacizumab
Pacienti byli zařazeni a 1. a 15. den jim byl podáván bevacizumab, podávaný intravenózní infuzí v dávce 5 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do cca 2 let.
ORR je definováno jako procento subjektu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií REclsT, verze 1.1.
do cca 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do cca 2 let.
PFS je definováno jako doba od randomizace do data prvního výskytu zkoušejícího hodnoceného progrese radiolbgického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 2 let.
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 2 let.
Míra nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: do cca 2 let.
AE hodnocená NCI-CTCAE V5.0.
do cca 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junkuan Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLMA-GBM-IIT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit