Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab neoadjuverende terapi til nye højgradige gliomer i hjernen

18. december 2024 opdateret af: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Glioblastom (GBM) vokser normalt på en diffus måde og infiltrerer den omgivende hjerne. Manglende evne til fuldstændigt at udskære tumoren fører ofte til tumortilbagefald inden for få måneder efter den indledende operation, hvilket i sidste ende resulterer i GBM-patientens død.GBM ser histologisk ud til at være en tumor af vaskulær oprindelse karakteriseret ved nekrose og mikrovaskulær proliferation, og neoangiogenese er en nøglefaktor i væksten og dårlig prognose for GBM. Bevacizumab kan hæmme de biologiske virkninger af VEGF, herunder permeabiliteten og proliferationen af ​​blodkar, såvel som migration og overlevelse af endotelceller, for at hæmme tumorangiogenese, vækst og metastasering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab i den præoperative adjuverende behandling af patienter med nyopståede højgradige gliomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom (GBM) vokser normalt på en diffus måde og infiltrerer den omgivende hjerne. Manglende evne til fuldstændigt at udskære tumoren fører ofte til tumortilbagefald inden for få måneder efter den indledende operation, hvilket i sidste ende resulterer i GBM-patientens død.GBM ser histologisk ud til at være en tumor af vaskulær oprindelse karakteriseret ved nekrose og mikrovaskulær proliferation, og neoangiogenese er en nøglefaktor i væksten og dårlig prognose for GBM. Derfor har inhibering af neoangiogenese fået stigende opmærksomhed fra forskere som et vigtigt potentielt terapeutisk mål for GBM. Bevacizumab binder sig specifikt til VEGF (hovedsageligt til VEGF-A), dæmper eller forhindrer VEGF i at binde til VEGFR-1 og VEGFR-2 på overfladen af ​​vaskulære endotelceller og blokerer VEGFR-medierede nedstrøms signalveje, hæmmer deres biologiske aktiviteter og reducerer tumor neovaskularisering og begrænsning af tumorvækst. Baseret på denne baggrund var formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab i den præoperative adjuverende behandling af patienter med nyopståede højgradige gliomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Junkuan Wang, M.D.
  • Telefonnummer: 15036177557
  • E-mail: wjkuan@sina.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Junkuan Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 15036177557
          • E-mail: wjkuan@sina.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Mand eller kvinde.
  • Billeddiagnose af højgradigt gliom.
  • KPS-score ≥60.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med anti-angiogene målrettede lægemidler;
  • Comorbid alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom;
  • Anamnese med en arteriel/venøs trombotisk hændelse inden for 6 måneder før screening;
  • Kombination af infektionssygdomme såsom tuberkulose og viral hepatitis;
  • Komorbide infektionssygdomme såsom tuberkulose, viral hepatitis, ukontrolleret højt blodtryk, blødningsforstyrrelser og langvarige uhelede sår eller ufuldstændigt helede brud;
  • Patienter med en historie med psykotropt stofmisbrug, der ikke kan stoppes, eller patienter med psykiske lidelser;
  • Unormal koagulationsfunktion, med blødningstendens
  • Patienter, som efter investigator ikke er egnede til at indgå i undersøgelsen (f.eks. gravide og ammende kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab gruppe
Patienterne blev indskrevet og fik bevacizumab på dag 1 og 15, administreret ved intravenøs infusion med 5 mg/kg.
Medicin: Bevacizumab
Patienterne blev indskrevet og fik bevacizumab på dag 1 og 15, administreret ved intravenøs infusion med 5 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til cirka 2 år.
ORR er trodset som procentdelen af ​​forsøgspersonen med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved investigatorvurdering i henhold til REclsT-kriterier, version 1.1.
op til cirka 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 2 år.
PFS defineres som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst af investigator vurderet radiologisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først.
op til cirka 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 2 år.
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til cirka 2 år.
Uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: op til cirka 2 år.
AE vurderet af NCI-CTCAE V5.0.
op til cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junkuan Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLMA-GBM-IIT-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner