Bevasitsumabi Neoadjuvanttihoito uusille korkea-asteisille glioomille aivoissa
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Glioblastooma (GBM) kasvaa yleensä hajanaisesti ja tunkeutuu ympäröiviin aivoihin.
Kyvyttömyys leikata kasvain kokonaan pois, johtaa usein kasvaimen uusiutumiseen muutaman kuukauden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta, mikä lopulta johtaa GBM-potilaan kuolemaan. GBM näyttää histologisesti olevan verisuoniperäinen kasvain, jolle on tunnusomaista nekroosi ja mikrovaskulaarinen proliferaatio, ja neoangiogeneesi on avaintekijä GBM:n kasvussa ja huonossa ennusteessa.
Bevasitsumabi voi estää VEGF:n biologisia vaikutuksia, mukaan lukien verisuonten läpäisevyyttä ja proliferaatiota, sekä endoteelisolujen migraatiota ja eloonjäämistä, mikä estää kasvaimen angiogeneesiä, kasvua ja etäpesäkkeitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta preoperatiivisessa adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on äskettäin ilmennyt korkea-asteinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastooma (GBM) kasvaa yleensä hajanaisesti ja tunkeutuu ympäröiviin aivoihin.
Kyvyttömyys leikata kasvain kokonaan pois, johtaa usein kasvaimen uusiutumiseen muutaman kuukauden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta, mikä lopulta johtaa GBM-potilaan kuolemaan. GBM näyttää histologisesti olevan verisuoniperäinen kasvain, jolle on tunnusomaista nekroosi ja mikrovaskulaarinen proliferaatio, ja neoangiogeneesi on avaintekijä GBM:n kasvussa ja huonossa ennusteessa.
Siksi neoangiogeneesin estäminen on saanut yhä enemmän huomiota tutkijoilta tärkeänä mahdollisena terapeuttisena kohteena GBM:lle.
Bevasitsumabi sitoutuu spesifisesti VEGF:ään (pääasiassa VEGF-A:han), heikentää tai estää VEGF:ää sitoutumasta VEGFR-1:een ja VEGFR-2:een verisuonten endoteelisolujen pinnalla ja estää VEGFR-välitteisiä signaalireittejä alavirran puolelle, inhiboi niiden biologista aktiivisuutta ja vähentää. kasvaimen uudissuonittuminen ja kasvaimen kasvun rajoittaminen.
Tämän taustan perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta preoperatiivisessa adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on äskettäin ilmennyt korkea-asteinen gliooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junkuan Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 15036177557
- Sähköposti: wjkuan@sina.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junkuan Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 15036177557
- Sähköposti: wjkuan@sina.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Mies tai nainen.
- Korkealaatuisen gliooman kuvantamisdiagnoosi.
- KPS-pisteet ≥60.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito antiangiogeenisilla kohdistetuilla lääkkeillä;
- Samanaikainen vakava sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus;
- Valtimon/laskimon tromboottinen tapahtuma historiassa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Tartuntatautien, kuten tuberkuloosin ja virushepatiitin, yhdistelmä;
- Samanaikaiset tartuntataudit, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti, hallitsematon korkea verenpaine, verenvuotohäiriöt ja pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai epätäydellisesti parantuneet murtumat;
- Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä, jota ei voida lopettaa, tai potilaat, joilla on mielenterveysongelmia;
- Epänormaali hyytymistoiminto ja verenvuototaipumus
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen (esim. raskaana olevat ja imettävät naiset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabiryhmä
Potilaat otettiin mukaan ja heille annettiin bevasitsumabia päivinä 1 ja 15 laskimonsisäisenä infuusiona 5 mg/kg.
|
Potilaat otettiin mukaan ja heille annettiin bevasitsumabia päivinä 1 ja 15 laskimonsisäisenä infuusiona 5 mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta.
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioinnilla REclsT-kriteerien mukaan, versio 1.1.
|
jopa noin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta.
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jolloin tutkija arvioi radiolbgisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen kerran sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
jopa noin 2 vuotta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa noin 2 vuotta.
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) määrät
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta.
|
AE arvioi NCI-CTCAE V5.0.
|
jopa noin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Junkuan Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLMA-GBM-IIT-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .