贝伐珠单抗新辅助治疗脑部新发高级别胶质瘤
2024年12月18日 更新者：Junkuan Wang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
胶质母细胞瘤（GBM）通常以弥漫性方式生长并浸润周围大脑。
无法完全切除肿瘤往往会导致初次手术后几个月内肿瘤复发，最终导致GBM患者死亡。GBM在组织学上似乎是一种血管源性肿瘤，其特征是坏死和微血管增生，并且新生血管生成是GBM生长和不良预后的关键因素。
贝伐珠单抗可以抑制VEGF的生物学效应，包括血管的通透性和增殖，以及内皮细胞的迁移和存活，从而抑制肿瘤血管生成、生长和转移。
本研究的目的是评价贝伐单抗在新发高级别胶质瘤患者术前辅助治疗中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
胶质母细胞瘤（GBM）通常以弥漫性方式生长并浸润周围大脑。
无法完全切除肿瘤往往会导致初次手术后几个月内肿瘤复发，最终导致GBM患者死亡。GBM在组织学上似乎是一种血管源性肿瘤，其特征是坏死和微血管增生，并且新生血管生成是GBM生长和不良预后的关键因素。
因此，抑制新生血管生成作为GBM的重要潜在治疗靶点越来越受到研究人员的关注。
贝伐珠单抗特异性结合 VEGF（主要是 VEGF-A），减弱或阻止 VEGF 与血管内皮细胞表面的 VEGFR-1 和 VEGFR-2 结合，阻断 VEGFR 介导的下游信号通路，抑制其生物活性，减少肿瘤新生血管形成并限制肿瘤生长。
基于这一背景，本研究旨在评价贝伐单抗在新发高级别胶质瘤患者术前辅助治疗中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junkuan Wang, M.D.
- 电话号码：15036177557
- 邮箱：wjkuan@sina.cn
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Junkuan Wang, M.D.
- 电话号码：15036177557
- 邮箱：wjkuan@sina.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 男女不限。
- 高级别胶质瘤的影像诊断。
- KPS评分≥60。
排除标准：
- 既往接受过抗血管生成靶向药物治疗；
- 合并严重的心脏、肺部、肝脏或肾脏疾病；
- 筛查前6个月内有动/静脉血栓事件史；
- 结核病、病毒性肝炎等传染病的合并症；
- 合并患有传染病，如肺结核、病毒性肝炎、未控制的高血压、出血性疾病以及长期未愈合的伤口或不完全愈合的骨折；
- 有无法停止的精神药物滥用史或有精神障碍的患者；
- 凝血功能异常，有出血倾向
- 研究者认为不适合纳入研究的患者（例如孕妇和哺乳期妇女）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗组
患者入组并在第 1 天和第 15 天给予贝伐单抗，静脉输注剂量为 5 mg/kg。
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患者入组并在第 1 天和第 15 天给予贝伐单抗，静脉输注剂量为 5 mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年。
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ORR 被定义为根据 REclsT 标准 1.1 版的研究者评估获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
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最长约 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约 2 年。
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PFS 定义为从随机分组到研究者首次评估放射学疾病进展或任何原因导致的死亡的日期（以先到者为准）的时间。
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最长约 2 年。
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年。
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OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
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最长约 2 年。
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不良事件 (AE) 发生率
大体时间：最长约 2 年。
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通过 NCI-CTCAE V5.0 评估 AE。
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最长约 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junkuan Wang, M.D.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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