Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab Neoadjuvant terapi för nya höggradiga gliom i hjärnan

18 december 2024 uppdaterad av: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Glioblastom (GBM) växer vanligtvis på ett diffust sätt och infiltrerar den omgivande hjärnan. Oförmågan att helt skära ut tumören leder ofta till att tumören återkommer inom några månader efter den första operationen, vilket i slutändan resulterar i att GBM-patienten dör. GBM verkar histologiskt vara en tumör av vaskulärt ursprung som kännetecknas av nekros och mikrovaskulär proliferation, och neoangiogenes är en nyckelfaktor för tillväxt och dålig prognos för GBM. Bevacizumab kan hämma de biologiska effekterna av VEGF, inklusive permeabilitet och proliferation av blodkärl, såväl som migration och överlevnad av endotelceller, för att hämma tumörangiogenes, tillväxt och metastasering. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bevacizumab vid preoperativ adjuvansbehandling av patienter med nyuppkomna höggradiga gliom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glioblastom (GBM) växer vanligtvis på ett diffust sätt och infiltrerar den omgivande hjärnan. Oförmågan att helt skära ut tumören leder ofta till att tumören återkommer inom några månader efter den första operationen, vilket i slutändan resulterar i att GBM-patienten dör. GBM verkar histologiskt vara en tumör av vaskulärt ursprung som kännetecknas av nekros och mikrovaskulär proliferation, och neoangiogenes är en nyckelfaktor för tillväxt och dålig prognos för GBM. Därför har hämning av neoangiogenes fått ökad uppmärksamhet från forskare som ett viktigt potentiellt terapeutiskt mål för GBM. Bevacizumab binder specifikt till VEGF (främst till VEGF-A), dämpar eller förhindrar VEGF från att binda till VEGFR-1 och VEGFR-2 på ytan av vaskulära endotelceller och blockerar VEGFR-medierade nedströms signalvägar, hämmar deras biologiska aktiviteter, vilket minskar tumörneovaskularisering och begränsande av tumörtillväxt. Utifrån denna bakgrund var syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bevacizumab vid preoperativ adjuvant behandling av patienter med nyuppkomna höggradiga gliom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Junkuan Wang, M.D.
  • Telefonnummer: 15036177557
  • E-post: wjkuan@sina.cn

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Junkuan Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 15036177557
          • E-post: wjkuan@sina.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Man eller kvinna.
  • Bilddiagnostik av höggradigt gliom.
  • KPS-poäng ≥60.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med anti-angiogene läkemedel;
  • Comorbid allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom;
  • Anamnes på en arteriell/venös trombotisk händelse inom 6 månader före screening;
  • Kombination av infektionssjukdomar som tuberkulos och viral hepatit;
  • Komorbida infektionssjukdomar såsom tuberkulos, viral hepatit, okontrollerat högt blodtryck, blödningsrubbningar och långvariga oläkta sår eller ofullständigt läkta frakturer;
  • Patienter med en historia av missbruk av psykotropa substanser som inte kan stoppas eller patienter med psykiska störningar;
  • Onormal koagulationsfunktion, med blödningstendens
  • Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga att inkluderas i studien (t.ex. gravida och ammande kvinnor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab-gruppen
Patienterna inkluderades och fick bevacizumab dag 1 och 15, administrerat som intravenös infusion med 5 mg/kg.
Läkemedel: Bevacizumab
Patienterna inkluderades och fick bevacizumab dag 1 och 15, administrerat som intravenös infusion med 5 mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till cirka 2 år.
ORR trotsas som procentandelen av försökspersoner med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av utredarens bedömning enligt REclsT-kriterier, version 1.1.
upp till cirka 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till cirka 2 år.
PFS definieras som tiden från randomisering till datumet för första förekomsten av utredarens bedömda radiolbgiska sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
upp till cirka 2 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till cirka 2 år.
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
upp till cirka 2 år.
Biverkningsfrekvenser (AE).
Tidsram: upp till cirka 2 år.
AE bedömd av NCI-CTCAE V5.0.
upp till cirka 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Huvudutredare: Junkuan Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLMA-GBM-IIT-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera