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Neoadjuvante Bevacizumab-Therapie für neue hochgradige Gliome im Gehirn

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Glioblastome (GBM) wachsen meist diffus und infiltrieren das umgebende Gehirn. Die Unfähigkeit, den Tumor vollständig zu entfernen, führt häufig innerhalb weniger Monate nach der ersten Operation zu einem Wiederauftreten des Tumors, was letztendlich zum Tod des GBM-Patienten führt. Histologisch scheint GBM ein Tumor vaskulären Ursprungs zu sein, der durch Nekrose und mikrovaskuläre Proliferation gekennzeichnet ist Neoangiogenese ist ein Schlüsselfaktor für das Wachstum und die schlechte Prognose von GBM. Bevacizumab kann die biologischen Wirkungen von VEGF hemmen, einschließlich der Permeabilität und Proliferation von Blutgefäßen sowie der Migration und dem Überleben von Endothelzellen, um so die Tumorangiogenese, das Wachstum und die Metastasierung zu hemmen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in der präoperativen adjuvanten Behandlung von Patienten mit neu aufgetretenen hochgradigen Gliomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glioblastome (GBM) wachsen meist diffus und infiltrieren das umgebende Gehirn. Die Unfähigkeit, den Tumor vollständig zu entfernen, führt häufig innerhalb weniger Monate nach der ersten Operation zu einem Wiederauftreten des Tumors, was letztendlich zum Tod des GBM-Patienten führt. Histologisch scheint GBM ein Tumor vaskulären Ursprungs zu sein, der durch Nekrose und mikrovaskuläre Proliferation gekennzeichnet ist Neoangiogenese ist ein Schlüsselfaktor für das Wachstum und die schlechte Prognose von GBM. Daher hat die Hemmung der Neoangiogenese als wichtiges potenzielles therapeutisches Ziel für GBM von Forschern zunehmend Beachtung gefunden. Bevacizumab bindet spezifisch an VEGF (hauptsächlich an VEGF-A), schwächt oder verhindert die Bindung von VEGF an VEGFR-1 und VEGFR-2 auf der Oberfläche von Gefäßendothelzellen und blockiert VEGFR-vermittelte nachgeschaltete Signalwege, wodurch deren biologische Aktivitäten gehemmt und reduziert werden Neovaskularisation des Tumors und Begrenzung des Tumorwachstums. Vor diesem Hintergrund bestand das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in der präoperativen adjuvanten Behandlung von Patienten mit neu aufgetretenen hochgradigen Gliomen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Junkuan Wang, M.D.
  • Telefonnummer: 15036177557
  • E-Mail: wjkuan@sina.cn

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Junkuan Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 15036177557
          • E-Mail: wjkuan@sina.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Männlich oder weiblich.
  • Bildgebende Diagnose eines hochgradigen Glioms.
  • KPS-Wert ≥60.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit zielgerichteten antiangiogenen Arzneimitteln;
  • Komorbide schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung;
  • Vorgeschichte eines arteriellen/venösen thrombotischen Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Kombination von Infektionskrankheiten wie Tuberkulose und Virushepatitis;
  • Komorbide Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Virushepatitis, unkontrollierter Bluthochdruck, Blutungsstörungen und seit langem nicht verheilte Wunden oder unvollständig verheilte Brüche;
  • Patienten mit einem Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte, der nicht gestoppt werden kann, oder Patienten mit psychischen Störungen;
  • Abnormale Gerinnungsfunktion mit Blutungsneigung
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind (z. B. schwangere und stillende Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab-Gruppe
Die Patienten wurden aufgenommen und erhielten an den Tagen 1 und 15 Bevacizumab, verabreicht als intravenöse Infusion mit 5 mg/kg.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten wurden aufgenommen und erhielten an den Tagen 1 und 15 Bevacizumab, verabreicht als intravenöse Infusion mit 5 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß den REclsT-Kriterien, Version 1.1.
bis ca. 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines vom Prüfer beurteilten Fortschreitens der radioaktiven Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis ca. 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
bis ca. 2 Jahre.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre.
AE bewertet durch NCI-CTCAE V5.0.
bis ca. 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junkuan Wang, M.D., The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLMA-GBM-IIT-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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