Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия бевацизумабом при новых высокодифференцированных глиомах головного мозга

18 декабря 2024 г. обновлено: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Глиобластома (ГБМ) обычно растет диффузно и инфильтрирует окружающий мозг. Невозможность полностью иссечь опухоль часто приводит к рецидиву опухоли в течение нескольких месяцев после первоначальной операции, что в конечном итоге приводит к смерти пациента с ГБМ. Гистологически ГБМ представляет собой опухоль сосудистого происхождения, характеризующуюся некрозом и микрососудистой пролиферацией, и неоангиогенез является ключевым фактором роста и плохого прогноза ГБМ. Бевацизумаб может ингибировать биологические эффекты VEGF, включая проницаемость и пролиферацию кровеносных сосудов, а также миграцию и выживаемость эндотелиальных клеток, подавляя ангиогенез, рост и метастазирование опухоли. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности бевацизумаба при предоперационном адъювантном лечении пациентов с впервые возникшими глиомами высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глиобластома (ГБМ) обычно растет диффузно и инфильтрирует окружающий мозг. Невозможность полностью иссечь опухоль часто приводит к рецидиву опухоли в течение нескольких месяцев после первоначальной операции, что в конечном итоге приводит к смерти пациента с ГБМ. Гистологически ГБМ представляет собой опухоль сосудистого происхождения, характеризующуюся некрозом и микрососудистой пролиферацией, и неоангиогенез является ключевым фактором роста и плохого прогноза ГБМ. Таким образом, ингибирование неоангиогенеза привлекает все большее внимание исследователей как важная потенциальная терапевтическая мишень при ГБМ. Бевацизумаб специфически связывается с VEGF (в основном с VEGF-A), ослабляет или предотвращает связывание VEGF с VEGFR-1 и VEGFR-2 на поверхности сосудистых эндотелиальных клеток и блокирует VEGFR-опосредованные нижестоящие сигнальные пути, ингибируя их биологическую активность, снижая неоваскуляризация опухоли и ограничение роста опухоли. Исходя из этого, целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность бевацизумаба при предоперационном адъювантном лечении пациентов с впервые возникшими глиомами высокой степени злокачественности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junkuan Wang, M.D.
  • Номер телефона: 15036177557
  • Электронная почта: wjkuan@sina.cn

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Junkuan Wang, M.D.
          • Номер телефона: 15036177557
          • Электронная почта: wjkuan@sina.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Мужчина или женщина.
  • Визуальная диагностика глиомы высокой степени злокачественности.
  • Оценка KPS ≥60.

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение антиангиогенными таргетными препаратами;
  • Коморбидные серьезные заболевания сердца, легких, печени или почек;
  • История артериальных/венозных тромботических событий в течение 6 месяцев до скрининга;
  • Сочетание инфекционных заболеваний, таких как туберкулез и вирусный гепатит;
  • Коморбидные инфекционные заболевания, такие как туберкулез, вирусный гепатит, неконтролируемое высокое кровяное давление, нарушения свертываемости крови, а также длительно незаживающие раны или не полностью зажившие переломы;
  • Пациенты, злоупотребляющие психотропными веществами в анамнезе, которые невозможно остановить, или пациенты с психическими расстройствами;
  • Нарушение функции свертывания крови со склонностью к кровотечениям.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование (например, беременные и кормящие женщины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа бевацизумаба
Пациенты были включены в исследование и получали бевацизумаб в дни 1 и 15 в виде внутривенной инфузии в дозе 5 мг/кг.
Лекарство: Бевацизумаб
Пациенты были включены в исследование и получали бевацизумаб в дни 1 и 15 в виде внутривенной инфузии в дозе 5 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно до 2 лет.
ORR определяется как процент субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по оценке исследователя согласно критериям REclsT, версия 1.1.
примерно до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: примерно до 2 лет.
ВБП определяется как время от рандомизации до даты первого случая, когда исследователь оценил прогрессирование радиологического заболевания или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
примерно до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 2 лет.
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
примерно до 2 лет.
Частота нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: примерно до 2 лет.
НЯ оценивалось по стандарту NCI-CTCAE V5.0.
примерно до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Следователи

  • Главный следователь: Junkuan Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLMA-GBM-IIT-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться