Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at indsamle brugerfeedback fra den virkelige verden om DIPROBASE® Advanced Eczema Cream hos voksne og børn med eksem eller tør hud

16. januar 2025 opdateret af: Bayer

Retrospektiv forbrugeroplevelse på tidligere brug af DIPROBASE Advanced Eczema Cream® UI 1613882

Dette er et observationsstudie, hvilket betyder, at der kun indsamles data fra deltagere om deres oplevelse og symptomer, som modtog deres sædvanlige behandling uden nogen intervention fra undersøgelsens sponsor.

Atopisk dermatitis, også kendt som eksem, er en langvarig hudsygdom, der forårsager rødme, hævelse, tørhed, revner og intens kløe. Xerosis er den videnskabelige formulering til at beskrive tør hud. Denne tilstand er forårsaget af en svækket hudbarriere, der ikke holder godt på fugten.

DIPROBASE® avanceret eksemcreme er allerede tilgængelig til brug i Storbritannien. Den fugter og beskytter huden.

Denne undersøgelse udføres for at forstå, hvordan folk bruger DIPROBASE® Advanced Eczema Cream, og hvor konsekvent de overholder den anbefalede brug i deres daglige rutiner. I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde et online spørgeskema om deres eksemsymptomer og erfaring med DIPROBASE® Advanced Eczema Cream.

Der vil ikke blive givet behandlingsråd som en del af denne undersøgelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle feedback fra folk i Storbritannien, der har brugt DIPROBASE® Advanced Eczema Cream til at behandle deres eksem eller deres tørre hudtilstand. For at gøre dette vil forskerne indsamle følgende oplysninger fra deltagerne:

  • intensiteten af ​​eksemsymptomer
  • om cremen giver en kølende eller beroligende effekt
  • om cremen hjælper med at lindre symptomer som kløe, smerter eller tørhed

Det er planlagt at identificere og indsamle brugerdata fra november 2024 til januar 2025. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem en forbrugerdatabase, der er tilgængelig hos en ekstern partner eller via sociale medier.

I denne undersøgelse er der kun indsamlet data. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen fokuserer på to nøglepopulationer:

  • Voksenpopulation: Voksne i alderen 18 år og derover, som har brugt DIPROBASE® Advanced Eczema Cream til deres eksemhåndtering.
  • Pædiatrisk plejepersonale: Voksne plejere til børn i alderen 2-12 år og spædbørn på 2 år og derunder, som har anvendt produktet til at behandle deres børn/afdelings eksem.

Emner vil blive rekrutteret via et forbrugerpanel/forbrugerdatabase, der er tilgængeligt hos den eksterne partner (kontraktforskningsorganisation) og/eller sociale medier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere:

  • Biologisk køn: M/K.
  • Alder: > eller lig med 18 år.
  • Mødre, fædre, bedsteforældre og andre omsorgspersoner i alderen 18 år og derover, som vil rapportere data om sig selv, deres børn fra 2 til 12 år eller deres spædbørn under 2 år.
  • Kunne læse og forstå sproget i online spørgeskemaet.
  • Har brugt produktet inden for de seneste tre (3) måneder.
  • Accepter, at de indsamlede data kan bruges til forskning, markedsføring og reguleringsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • På grund af undersøgelsens virkelige natur er der ingen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne brugere
Brug af produktet 3 måneder før rekruttering
Produktoplevelsen vurderes ud fra de svar, deltagerne har givet på de spørgsmål, de får ved hjælp af et online spørgeskema.
Omsorgspersoner for børn (2-12 år)
Brug af produktet 3 måneder før rekruttering
Produktoplevelsen vurderes ud fra de svar, deltagerne har givet på de spørgsmål, de får ved hjælp af et online spørgeskema.
Omsorgspersoner til børn (<2 år)
Brug af produktet 3 måneder før rekruttering
Produktoplevelsen vurderes ud fra de svar, deltagerne har givet på de spørgsmål, de får ved hjælp af et online spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel intensitet af symptomerne
Tidsramme: Retrospektiv analyse over tre måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et online-spørgeskema, der vurderer den overordnede intensitet af deres symptomer i løbet af de seneste tre måneder, ved hjælp af en 4-punkts skala (0-ingen symptomer til 4-alvorlige symptomer).
Retrospektiv analyse over tre måneder
Kølighed eller beroligende effekt
Tidsramme: Retrospektiv analyse over tre måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema, der vurderer deres oplevelse med produktet i løbet af de seneste tre måneder, ved hjælp af en 7-trins skala (0-helt uenig til 7-helt enig).
Retrospektiv analyse over tre måneder
Lindring af symptomer (hudirritation, smerte, tørhed)
Tidsramme: Retrospektiv analyse over tre måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema, der vurderer deres oplevelse med produktet i løbet af de seneste tre måneder, ved hjælp af en 7-trins skala (0-helt uenig til 7-helt enig).
Retrospektiv analyse over tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende oversigt over produktbrug: hyppighed, årsager og brugervenlighed
Tidsramme: Retrospektiv analyse over tre måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema, der vurderer forskellige punkter om produktanvendelse og produktkarakteristika, dvs. den hyppighed, hvormed de anvender produktet (en gang, to gange, mere end to gange), årsagerne til dets brug, om de søgte læge inden til påbegyndelse af brug, antallet af på hinanden følgende dage, de brugte det, og deres vurdering af påføringsvenligheden (meget let, nemt, neutralt, svært, meget svært).
Retrospektiv analyse over tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Abonner