Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací studie s cílem získat zpětnou vazbu od skutečných uživatelů na DIPROBASE® Advanced Eczema Cream u dospělých a dětí s ekzémem nebo suchou kůží

16. ledna 2025 aktualizováno: Bayer

Retrospektivní zkušenosti spotřebitelů s dřívějším používáním DIPROBASE Advanced Eczema Cream® UI 1613882

Jedná se o observační studii, což znamená, že jsou od účastníků shromažďována pouze data o jejich zkušenostech a symptomech, kteří dostali obvyklou léčbu bez jakéhokoli zásahu sponzora studie.

Atopická dermatitida, známá také jako ekzém, je dlouhotrvající kožní onemocnění, které způsobuje zarudnutí, otok, suchost, praskání a intenzivní svědění. Xeróza je vědecký výraz pro popis suché pokožky. Tento stav je způsoben oslabenou kožní bariérou, která špatně drží vlhkost.

Krém na ekzém DIPROBASE® je již dostupný pro použití ve Spojeném království. Hydratuje a chrání pokožku.

Tato studie se provádí za účelem pochopení toho, jak lidé používají DIPROBASE® Advanced Eczema Cream a jak důsledně dodržují jeho doporučené použití ve svých každodenních rutinách. V této studii budou účastníci požádáni, aby vyplnili online dotazník o jejich symptomech ekzému a zkušenostech s DIPROBASE® Advanced Eczema Cream.

V rámci této studie nebudou poskytnuty žádné rady ohledně léčby.

Hlavním účelem této studie je získat zpětnou vazbu od lidí ve Spojeném království, kteří používali DIPROBASE® Advanced Eczema Cream k léčbě svého ekzému nebo stavu suché pokožky. Za tímto účelem výzkumníci shromáždí od účastníků následující informace:

  • intenzita příznaků ekzému
  • zda krém poskytuje chladivý nebo uklidňující účinek
  • zda krém pomáhá zmírnit příznaky, jako je svědění, bolest nebo suchost

Identifikace a sběr uživatelských dat se plánuje od listopadu 2024 do ledna 2025. Účastníci budou získáváni prostřednictvím spotřebitelské databáze dostupné u externího partnera nebo prostřednictvím sociálních médií.

V této studii se shromažďují pouze data. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměřuje na dvě klíčové populace:

  • Dospělá populace: Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří používali DIPROBASE® Advanced Eczema Cream pro léčbu ekzému.
  • Populace dětských pečovatelů: Dospělí pečovatelé o děti ve věku 2–12 let a kojence do 2 let, kteří aplikovali přípravek k léčbě ekzému svých dětí/oddělení.

Subjekty budou získávány prostřednictvím spotřebitelského panelu / spotřebitelské databáze dostupné u externího partnera (smluvní výzkumná organizace) a/nebo sociálních médií.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci:

  • Biologické pohlaví: M/F.
  • Věk: > nebo rovný 18 letům.
  • Matky, otcové, prarodiče a další pečovatelé ve věku od 18 let, kteří budou hlásit údaje o sobě, o svých dětech od 2 do 12 let nebo o kojencích do 2 let.
  • Umět číst a rozumět jazyku online dotazníku.
  • Výrobek jste použili během předchozích tří (3) měsíců.
  • Souhlasíte s tím, že shromážděné údaje mohou být použity pro výzkumné, marketingové a regulační účely.

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k povaze studie v reálném světě neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí uživatelé
Použití produktu 3 měsíce před náborem
Přístroj: MINERÁLNÍ OLEJ + PETROLATUM (DIPROBASE® Advanced Eczema Cream, BAY987534, UI 1613882)
Zkušenosti s produktem jsou hodnoceny na základě odpovědí účastníků na otázky, které jim byly poskytnuty pomocí online dotazníku.
Pečovatelky o děti (2-12 let)
Použití produktu 3 měsíce před náborem
Přístroj: MINERÁLNÍ OLEJ + PETROLATUM (DIPROBASE® Advanced Eczema Cream, BAY987534, UI 1613882)
Zkušenosti s produktem jsou hodnoceny na základě odpovědí účastníků na otázky, které jim byly poskytnuty pomocí online dotazníku.
Pečovatelé o děti (do 2 let)
Použití produktu 3 měsíce před náborem
Přístroj: MINERÁLNÍ OLEJ + PETROLATUM (DIPROBASE® Advanced Eczema Cream, BAY987534, UI 1613882)
Zkušenosti s produktem jsou hodnoceny na základě odpovědí účastníků na otázky, které jim byly poskytnuty pomocí online dotazníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intenzita symptomů
Časové okno: Retrospektivní analýza po dobu tří měsíců
Subjekty budou požádány, aby vyplnily online dotazník hodnotící celkovou intenzitu jejich příznaků za poslední tři měsíce pomocí 4bodové škály (0 – žádné příznaky až 4 – závažné příznaky).
Retrospektivní analýza po dobu tří měsíců
Chladivý nebo uklidňující účinek
Časové okno: Retrospektivní analýza po dobu tří měsíců
Subjekty budou požádány, aby vyplnily online dotazník hodnotící jejich zkušenosti s produktem za poslední tři měsíce pomocí 7bodové škály (0 – zcela nesouhlasím až 7 – zcela souhlasím).
Retrospektivní analýza po dobu tří měsíců
Úleva od příznaků (podráždění kůže, bolest, suchost)
Časové okno: Retrospektivní analýza po dobu tří měsíců
Subjekty budou požádány, aby vyplnily online dotazník hodnotící jejich zkušenosti s produktem za poslední tři měsíce pomocí 7bodové škály (0 – zcela nesouhlasím až 7 – zcela souhlasím).
Retrospektivní analýza po dobu tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný souhrn použití produktu: frekvence, důvody a snadnost použití
Časové okno: Retrospektivní analýza po dobu tří měsíců
Subjekty budou požádány o vyplnění online dotazníku hodnotícího různé body týkající se využití produktu a vlastností produktu, tj. frekvenci, s jakou produkt aplikují (jednou, dvakrát, více než dvakrát), důvody jeho použití, zda předtím vyhledali lékařskou pomoc. k zahájení používání, počtu po sobě jdoucích dnů, kdy jej používali, a jejich hodnocení snadnosti aplikace (velmi snadné, snadné, neutrální, obtížné, velmi obtížné).
Retrospektivní analýza po dobu tří měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit