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プルアウトテノリシスとトリガーディジットでの単純な A1 プーリーリリース

2025年1月12日 更新者：Eleni Karagergou

A1 プーリーのリリースとプルアウトテノリシスと、人差し指と親指の単純な A1 プーリーのリリース。ランダム化対照試験

ばね指は一般的な腱障害であり、臨床的には、患者が指を曲げたり伸ばしたりするときに、中手骨頭のレベルで狭い腱鞘管を通過するときに肥厚した屈筋腱が機械的に衝突するため、痛みを伴う引っ掛かりや弾けるような痛みが現れます。 コルチコステロイド注射や添え木による保存的管理が失敗する場合、または症状が再発する場合には、手術と A1 プーリーの分割が必要になります。 牽引（またはプルアウト）テノリシスは、屈筋腱を創傷から引っ張り出すことに基づいた操作で、長年のトリガーによって発生した可能性のある癒着を解放します。 術後の痛みや硬直に関連しているとはいえ、その利点があるかどうかを裏付ける確固たる証拠は存在しません。 A1 プーリーのリリース後のトラクション (またはプルアウト) テノリシスの長所と短所に関する証拠の質が低いことを考慮して、研究者は、前向きのランダム化研究デザインにおいて、単純な A1 プーリーのリリースと、A1 プーリーのリリースおよびプルアウトテノリシスを比較します。 この研究の仮説は、単純なプーリーリリースと比較して、プルアウトテノリシスが総活動範囲、ピンチと握力、痛み、クイックDASHスコアの点でより良い結果をもたらすというものです。 この仮説が確認されれば、腱の癒着を破壊し、より早く正常な機能に戻る手段として、プルアウトテノリシスの使用が正当化されることになる。 逆に、引き抜きテノリシスがあまり好ましくない機能的結果に関連している場合は、単純な A1 プーリーのリリースが推奨されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ばね指は手の痛みや障害を引き起こす一般的な症状です。 これには、指と親指の屈筋腱が中手骨頭のレベルで屈筋腱鞘内に閉じ込められることが含まれます。 この現象は、肥厚した屈筋腱が狭い腱鞘管を通過するときに機械的に衝突することによるものです。 患者が指を曲げたり伸ばしたりするときに、痛みを伴うひっかかりやパチパチ音が発生することがあります。 場合によっては、指が屈曲した状態で固定され、伸ばすために受動的な操作が必要になることがあります。 初期管理は、コルチコステロイド注射と副子固定による保守的なもので済みます。 保存的管理が失敗する場合、または症状が再発する場合は、A1 プーリーの外科的解放が必要になります。 局所麻酔下で行われる一般的な手術です。 術中に、A1 プーリーの分割後、一部の外科医によって牽引テノリシスが行われることがあります。 この操作は、屈筋腱を創傷から引っ張り出すことに基づいており、長期間のトリガーによって発生した可能性のある癒着を解放すると考えられていますが、術後の痛みと硬直が長期化することが報告されています。 しかし、牽引テノリシス後のあまり好ましくない結果を裏付ける確固たる証拠はありません。 研究の目的: A1 プーリーのリリース後のトラクション (またはプルアウト) テノリシスの長所と短所に関する証拠の質が低いことを考慮して、研究者は、単純な A1 プーリーのリリースと、A1 プーリーのリリースおよびプルアウト テノリシスを比較します。前向きランダム化研究デザイン。 この研究の仮説は、単純なプーリーリリースと比較して、プルアウトテノリシスが総活動範囲、ピンチと握力、痛み、クイックDASHスコアの点でより良い結果をもたらすというものです。 この仮説が確認されれば、腱の癒着を破壊し、より早く正常な機能に戻る手段として、プルアウトテノリシスの使用が正当化されることになる。 逆に、引き抜きテノリシスがあまり好ましくない機能的結果に関連している場合は、単純な A1 プーリーの解放が推奨されます。 この研究はヘルシンキ宣言および適正臨床実践に関するガイドラインに従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Eleni Karagergou, MD, PhD
  • 電話番号：+306972386716
  • メール：krgeleni@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Panagiotis Givissis, Professor
        • コンタクト：
          • Eleni Karagergou, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Dimitrios Kitridis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：保存的治療が失敗したか、保存的治療（ステロイド注射）後に症状が再発した、ばね指が1本であるすべての患者。 -

除外基準：誘発症状が現れる前に可動域が制限されている患者、および/または変形性関節症/関節リウマチの患者。 また、ばね指の解放（手根管の解放など）と同時に 2 回目の処置を受けた患者も対象となります。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テノリシスグループを引き出す
A1 プーリーのリリースと引き抜きによる人差し指と親指のテノリソリゼーションの治療
手順：A1 プーリーリリースと引き抜きテノリシス
関係する指に応じて、手掌の近位または遠位のしわの上に短い横切開が行われます。 鈍的切開を使用して皮下組織と手掌筋膜を広げ、A1 プーリーを露出させます。 指の神経と血管が収縮して保護されます。 A1 プーリーの近位端が特定され、メスの刃を使用して、直接目で見て A1 プーリー全体を分割します。 浅指屈筋腱および深指屈筋腱、または長母指屈筋腱 (親指の場合) を 2 つの蚊鉗子で創傷からそっと引き抜き、癒着を剥離します。 傷は主に縫合糸で閉じられます。 患者は指を積極的に動かして誘発が完全に解除されたことを確認するよう求められます。創傷は主に縫合糸で閉じられます。
プラセボコンパレーター：シンプルA1プーリレリーズグループ
人差し指と親指の治療のためのシンプルな A1 プーリーリリース
手順：シンプルなA1プーリーリリース
関係する指に応じて、手掌の近位または遠位のしわの上に短い横切開が行われます。 鈍的切開を使用して皮下組織と手掌筋膜を広げ、A1 プーリーを露出させます。 指の神経と血管が収縮して保護されます。 A1 プーリーの近位端が特定され、メスの刃を使用して A1 プーリーの視野全体が分割されます。 解放後、患者は指を積極的に動かしてトリガーが完全に解除されたことを確認するように求められます。創傷は主に縫合糸で閉じられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響を受けた指の総可動域 (AROM)
時間枠：2週間
グループ間の合計 (AROM) の比較。 測定はゴニオメーターを使用して行われます
2週間
影響を受けた指の総可動域 (AROM)
時間枠：6週間
グループ間の合計 (AROM) の比較。 測定はゴニオメーターを使用して行われます。
6週間
影響を受けた指の総可動域 (AROM)
時間枠：3ヶ月
グループ間の合計 (AROM) の比較。 測定はゴニオメーターを使用して行われます。
3ヶ月
痛みを軽減するビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2週間
グループ間の痛みに対するVASの比較。 最小値は 0、最大値は 10、スコアが高いほど悪い結果を意味します
2週間
痛みを軽減するビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6週間
グループ間の痛みに対するVASの比較。 最小値は 0、最大値は 10、スコアが高いほど悪い結果を意味します
6週間
痛みを軽減するビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3ヶ月
グループ間の痛みに対するVASの比較。 最小値は 0、最大値は 10、スコアが高いほど悪い結果を意味します
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリップ力とピンチ力
時間枠：6週間
ダイナモメーターで測定したグループ間のグリップ力とピンチ力の比較
6週間
グリップ力とピンチ力
時間枠：3ヶ月
ダイナモメーターで測定したグループ間のグリップ力とピンチ力の比較
3ヶ月
腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) 機能スコア
時間枠：6週間
2 つのグループ間の QuickDASH スコアの比較。 最小値は 0、最大値は 100、スコアが高いほど結果は悪くなります。
6週間
腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) 機能スコア
時間枠：3ヶ月
2 つのグループ間の QuickDASH スコアの比較。 最小値は 0、最大値は 100、スコアが高いほど結果は悪くなります。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠：術後3ヶ月まで
腫れ、創傷裂開、感染などのすべての合併症が記録され、グループ間で発生率が比較されます。
術後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eleni Karagergou

捜査官

  • スタディチェア：Panagiotis Givissis, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月12日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1543/ 18.11.2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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