Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uttrekkbar tenolyse versus enkel A1-remskiveutløser i triggersiffer

12. januar 2025 oppdatert av: Eleni Karagergou

A1 trinsefrigjøring og uttrekkbar tenolyse versus enkel A1 trinsefrigjøring i triggerfingre og tommel. en randomisert kontrollert prøveversjon

Triggerfinger er en vanlig tendinopati og viser seg klinisk med smertefull fangst eller sprett når pasienten bøyer seg og forlenger sifferet, på grunn av mekanisk påvirkning av de fortykkede bøyesenene når de passerer gjennom en smal seneskjedekanal på nivå med metakarpalhodet. Hvis konservativ behandling med kortikosteroidinjeksjon og splinting mislykkes eller hvis symptomene gjentar seg, er kirurgi og deling av A1-remskiven indisert. Trekk (eller uttrekk) tenolyse er en manøver basert på å trekke bøyesenene ut av såret, for å frigjøre eventuelle adhesjoner som kan ha oppstått på grunn av langvarig utløsning. Selv om det har vært assosiert med postoperativ smerte og stivhet, finnes det ingen solide bevis for å støtte dens fordel eller ikke. I lys av bevis av lav kvalitet angående fordeler og ulemper med trekkraft (eller uttrekk) tenolyse etter A1-remskivefrigjøring, vil etterforskerne sammenligne enkel A1-remskiveutløsning versus A1-remskiveutløsning og uttrekkstenolyse i et prospektivt randomisert studiedesign. Studiens hypotese er at den uttrekkbare tenolysen gir bedre resultater når det gjelder totalt aktivt bevegelsesområde, klype- og grepsstyrke, smerte og quick-DASH-scoring sammenlignet med enkel remskivefrigjøring. Bekreftelsen av hypotesen vil rettferdiggjøre bruken av uttrekkstenolyse som et middel til å bryte eventuelle senevedheft og gå tilbake til normal funksjon raskere. Tvert imot, hvis uttrekkstenolysen er knyttet til et mindre gunstig funksjonelt resultat, vil enkel A1-remskivefrigjøring anbefales.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Triggerfinger er en vanlig tilstand som kan forårsake håndsmerter og funksjonshemming. Det involverer fastklemming av bøyesenene til fingrene og tommelen i deres bøyeseneskjede på nivå med metakarpalhodet. Dette fenomenet skyldes den mekaniske påvirkningen av de fortykkede bøyesenene når de passerer gjennom en smal seneskjedekanal. Det kan forårsake smertefull fangst eller spratt når pasienten bøyer seg og utvider sifferet. Noen ganger vil sifferet låse seg i fleksjon og kreve passiv manipulasjon for å utvide seg. Innledende behandling kan være konservativ med kortikosteroidinjeksjon og splinting. Hvis konservativ behandling mislykkes eller hvis symptomene gjentar seg, er kirurgisk frigjøring av A1-remskiven indisert. Dette er en vanlig prosedyre som utføres under lokalbedøvelse. Intraoperativt, etter deling av A1-remskive, utføres av og til en traksjonstenolyse av noen kirurger. Denne manøveren, som er basert på å trekke bøyesenene ut av såret, antas å frigjøre eventuelle adhesjoner som kan ha oppstått på grunn av langvarig utløsning, men det er rapportert å resultere i langvarig postoperativ smerte og stivhet. Imidlertid er det ingen robuste bevis for å støtte et mindre gunstig resultat etter traksjonstenolyse. Mål med studien: I lys av bevis av lav kvalitet angående fordeler og ulemper med trekkraft (eller uttrekk) tenolyse etter A1-remskivefrigjøring, vil etterforskerne sammenligne enkel A1-remskivefrigjøring versus A1-remskivefrigjøring og uttrekkstenolyse i en prospektivt randomisert studiedesign. Studiens hypotese er at den uttrekkbare tenolysen gir bedre resultater når det gjelder totalt aktivt bevegelsesområde, klype- og grepsstyrke, smerte og quick-DASH-scoring sammenlignet med enkel trinsefrigjøring. Bekreftelsen av hypotesen vil rettferdiggjøre bruken av uttrekkstenolyse som et middel til å bryte eventuelle senevedheft og gå tilbake til normal funksjon raskere. Tvert imot, hvis uttrekkstenolysen er knyttet til et mindre gunstig funksjonelt resultat, vil enkel A1-remskivefrigjøring anbefales. Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Panagiotis Givissis, Professor
        • Ta kontakt med:
          • Eleni Karagergou, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Dimitrios Kitridis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle pasienter med enkelt triggerfinger som mislyktes med konservativ behandling eller hadde tilbakefall av symptomer etter konservativ behandling (steroidinjeksjon). -

Eksklusjonskriterier: Pasienter med begrenset bevegelsesområde før opptreden av trigger og/eller pasienter med slitasjegikt/reumatoid artritt. Også pasienter som hadde en andre prosedyre samtidig med triggerfingerfrigjøring (f.eks. karpaltunnelfrigjøring).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trekk ut tenolysegruppen
A1 remskive frigjør og trekker ut tenolyse for behandling av triggerfingre og tommel
Fremgangsmåte: A1 remskive frigjør og trekk ut tenolyse
Et kort tverrsnitt vil bli gjort over den proksimale eller distale palmarfolden, i henhold til det aktuelle sifferet. Blunt disseksjon vil bli brukt til å spre det subkutane vevet og palmar fascia for å eksponere A1-remskiven. De digitale nervene og karene vil bli trukket tilbake og beskyttet. Den proksimale kanten av A1-remskiven vil bli identifisert og et skalpellblad vil bli brukt til å dele hele A1-remskiven under direkte syn. Flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus sener eller flexor pollicis longus sene (for tommelen) vil trekkes forsiktig ut av såret med to myggtang for å bryte eventuelle sammenvoksninger. Såret vil primært lukkes med suturer. Pasienten vil bli bedt om å aktivt flytte sifferet for å bekrefte fullstendig lindring av utløsning. Såret vil primært lukkes med suturer.
Placebo komparator: Enkel A1-remskiveutløsergruppe
Enkel A1-remskiveutløser for behandling av triggerfingre og tommel
Fremgangsmåte: Enkel A1 trinsefrigjøring
Et kort tverrsnitt vil bli gjort over den proksimale eller distale palmarfolden, i henhold til det aktuelle sifferet. Blunt disseksjon vil bli brukt til å spre det subkutane vevet og palmar fascia for å eksponere A1-remskiven. De digitale nervene og karene vil bli trukket tilbake og beskyttet. Den proksimale kanten av A1-remskiven vil bli identifisert og et skalpellblad vil bli brukt til å dele hele A1-skivens syn. Etter frigjøring vil pasienten bli bedt om å aktivt flytte sifferet for å bekrefte fullstendig lindring av utløsning. Såret vil primært lukkes med suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt aktivt bevegelsesområde (AROM) for den berørte fingeren
Tidsramme: 2 uker
Sammenligning av total (AROM) mellom gruppene. Målinger vil bli utført med et goniometer
2 uker
Totalt aktivt bevegelsesområde (AROM) for den berørte fingeren
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av total (AROM) mellom gruppene. Målinger vil bli utført med et goniometer.
6 uker
Totalt aktivt bevegelsesområde (AROM) for den berørte fingeren
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av total (AROM) mellom gruppene. Målinger vil bli utført med et goniometer.
3 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for smertelindring
Tidsramme: 2 uker
Sammenligning av VAS for smerte mellom gruppene. Minimum 0, maksimum 10, høyere poengsum betyr et dårligere resultat
2 uker
Visual Analog Scale (VAS) for smertelindring
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av VAS for smerte mellom gruppene. Minimum 0, maksimum 10, høyere poengsum betyr et dårligere resultat
6 uker
Visual Analog Scale (VAS) for smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av VAS for smerte mellom gruppene. Minimum 0, maksimum 10, høyere poengsum betyr et dårligere resultat
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grep og klemstyrke
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av grep og klemstyrke mellom gruppene, målt med et dynamometer
6 uker
Grep og klemstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av grep og klemstyrke mellom gruppene, målt med et dynamometer
3 måneder
Rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av QuickDASH-poengsummen mellom de to gruppene. Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
6 uker
Rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av QuickDASH-poengsummen mellom de to gruppene. Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder postoperativt
Alle komplikasjoner, som hevelse, såravfall og infeksjon, vil bli dokumentert og rater vil bli sammenlignet mellom gruppene
Inntil 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eleni Karagergou

Etterforskere

  • Studiestol: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1543/ 18.11.2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere