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Tenólise extraível versus liberação simples da polia A1 nos dígitos do gatilho

12 de janeiro de 2025 atualizado por: Eleni Karagergou

Liberação da polia A1 e tenólise extraível versus liberação simples da polia A1 nos dedos em gatilho e no polegar. um ensaio clínico randomizado

O dedo em gatilho é uma tendinopatia comum e apresenta-se clinicamente com dor ou estalo quando o paciente flexiona e estende o dedo, devido ao impacto mecânico dos tendões flexores espessados ​​à medida que eles passam através de um canal estreito da bainha do tendão ao nível da cabeça do metacarpo. Se o manejo conservador com injeção de corticosteroide e imobilização falhar ou se os sintomas recorrerem, a cirurgia e a divisão da polia A1 estão indicadas. A tenólise de tração (ou arrancamento) é uma manobra baseada na retirada dos tendões flexores da ferida, para liberar quaisquer aderências que possam ter ocorrido devido ao desencadeamento de longa data. Embora tenha sido associada à dor e rigidez pós-operatória, não existe evidência robusta para apoiar ou não o seu benefício. Em vista da evidência de baixa qualidade em relação aos prós e contras da tenólise de tração (ou pull-out) após a liberação da polia A1, os investigadores irão comparar a liberação simples da polia A1 versus a liberação da polia A1 e tenólise pull-out em um desenho de estudo prospectivo randomizado. A hipótese do estudo é que a tenólise de arrancamento produz melhores resultados em termos de amplitude ativa total de movimento, força de pinça e preensão, dor e pontuação rápida do DASH quando comparada à simples liberação da polia. A confirmação da hipótese justificará o uso da tenólise pull-out como forma de romper eventuais aderências tendinosas e retornar mais cedo à função normal. Pelo contrário, se a tenólise pull-out estiver associada a um resultado funcional menos favorável, será recomendada a simples liberação da polia A1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dedo em gatilho é uma condição comum que pode causar dor e incapacidade nas mãos. Envolve o aprisionamento dos tendões flexores dos dedos e do polegar dentro da bainha do tendão flexor ao nível da cabeça do metacarpo. Este fenômeno é devido ao impacto mecânico dos tendões flexores espessados ​​à medida que passam através de um canal estreito da bainha do tendão. Pode causar dor ou estalo quando o paciente flexiona e estende o dedo. Ocasionalmente, o dedo travará em flexão e exigirá manipulação passiva para se estender. O manejo inicial pode ser conservador com injeção de corticosteroide e imobilização. Se o manejo conservador falhar ou se os sintomas recorrerem, está indicada a liberação cirúrgica da polia A1. Este é um procedimento comum realizado sob anestesia local. No intraoperatório, após a divisão da polia A1, uma tenólise de tração é ocasionalmente realizada por alguns cirurgiões. Acredita-se que esta manobra, que se baseia na retirada dos tendões flexores da ferida, libera quaisquer aderências que possam ter ocorrido devido ao desencadeamento de longa data, mas foi relatado que resulta em dor e rigidez pós-operatória prolongada. No entanto, não há evidências robustas para apoiar um resultado menos favorável após a tenólise por tração. Objetivo do estudo: Em vista das evidências de baixa qualidade em relação aos prós e contras da tenólise de tração (ou extracção) após a liberação da polia A1, os investigadores irão comparar a liberação simples da polia A1 versus a liberação da polia A1 e tenólise de extração em um desenho de estudo prospectivo randomizado. A hipótese do estudo é que a tenólise pull-out produz melhores resultados em termos de amplitude ativa total de movimento, força de pinça e preensão, dor e pontuação rápida-DASH quando comparada à simples liberação da polia. A confirmação da hipótese justificará o uso da tenólise pull-out como forma de romper eventuais aderências tendinosas e retornar mais cedo à função normal. Pelo contrário, se a tenólise de arrancamento estiver associada a um resultado funcional menos favorável, será recomendada a simples liberação da polia A1. O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e as Diretrizes sobre Boas Práticas Clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eleni Karagergou, MD, PhD
  • Número de telefone: +306972386716
  • E-mail: krgeleni@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Panagiotis Givissis, Professor
        • Contato:
          • Eleni Karagergou, MD, PhD
        • Contato:
          • Dimitrios Kitridis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão: Todos os pacientes com dedo em gatilho único que falharam no tratamento conservador ou tiveram recorrência dos sintomas após tratamento conservador (injeção de esteróide). -

Critério de exclusão: Pacientes com amplitude de movimento limitada antes do aparecimento do desencadeamento e/ou pacientes com osteoartrite/artrite reumatóide. Também pacientes que tiveram um segundo procedimento ao mesmo tempo em que o dedo em gatilho foi liberado (por exemplo, liberação do túnel do carpo).

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Retire o grupo de tenólise
Liberação da polia A1 e extração da tenólise para o tratamento de dedos em gatilho e polegar
Procedimento: Liberação da polia A1 e retirada da tenólise
Uma pequena incisão transversal será feita sobre a prega palmar proximal ou distal, de acordo com o dígito envolvido. A dissecção romba será usada para espalhar o tecido subcutâneo e a fáscia palmar para expor a polia A1. Os nervos e vasos digitais serão retraídos e protegidos. A borda proximal da polia A1 será identificada e uma lâmina de bisturi será usada para dividir toda a polia A1 sob visão direta. Os tendões flexor superficial dos dedos e flexor profundo dos dedos ou tendão flexor longo do polegar (para o polegar) serão puxados suavemente para fora da ferida com duas pinças de mosquito para quebrar quaisquer aderências. A ferida será fechada principalmente com suturas. O paciente será solicitado a mover ativamente o dígito para confirmar o alívio completo do desencadeamento. A ferida será fechada principalmente com suturas.
Comparador de Placebo: Grupo de liberação de polia A1 simples
Liberação simples da polia A1 para o tratamento de dedos em gatilho e polegar
Procedimento: Liberação simples da polia A1
Uma pequena incisão transversal será feita sobre a prega palmar proximal ou distal, de acordo com o dígito envolvido. A dissecção romba será usada para espalhar o tecido subcutâneo e a fáscia palmar para expor a polia A1. Os nervos e vasos digitais serão retraídos e protegidos. A borda proximal da polia A1 será identificada e uma lâmina de bisturi será usada para dividir toda a visão da polia A1. Após a liberação, o paciente será solicitado a mover ativamente o dígito para confirmar o alívio completo do desencadeamento. A ferida será fechada principalmente com suturas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento ativa total (AROM) do dedo afetado
Prazo: 2 semanas
Comparação do total (AROM) entre os grupos. As medições serão feitas com um goniômetro
2 semanas
Amplitude de movimento ativa total (AROM) do dedo afetado
Prazo: 6 semanas
Comparação do total (AROM) entre os grupos. As medições serão feitas com um goniômetro.
6 semanas
Amplitude de movimento ativa total (AROM) do dedo afetado
Prazo: 3 meses
Comparação do total (AROM) entre os grupos. As medições serão feitas com um goniômetro.
3 meses
Escala Visual Analógica (VAS) para alívio da dor
Prazo: 2 semanas
Comparação da EVA para dor entre os grupos. Mínimo 0, Máximo 10, pontuações mais altas significam pior resultado
2 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) para alívio da dor
Prazo: 6 semanas
Comparação da EVA para dor entre os grupos. Mínimo 0, Máximo 10, pontuações mais altas significam pior resultado
6 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) para alívio da dor
Prazo: 3 meses
Comparação da EVA para dor entre os grupos. Mínimo 0, Máximo 10, pontuações mais altas significam pior resultado
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão e pinçamento
Prazo: 6 semanas
Comparação da força de preensão e pinça entre os grupos, medida por dinamômetro
6 semanas
Força de preensão e pinçamento
Prazo: 3 meses
Comparação da força de preensão e pinça entre os grupos, medida por dinamômetro
3 meses
Pontuação funcional de deficiências rápidas do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: 6 semanas
Comparação da pontuação QuickDASH entre os dois grupos. Mínimo 0, Máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
6 semanas
Pontuação funcional de deficiências rápidas do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: 3 meses
Comparação da pontuação QuickDASH entre os dois grupos. Mínimo 0, Máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
Todas as complicações, como inchaço, deiscência da ferida e infecção, serão documentadas e as taxas serão comparadas entre os grupos
Até 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eleni Karagergou

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1543/ 18.11.2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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