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Ténolyse extractible par rapport à la libération simple de la poulie A1 en chiffres de déclenchement

12 janvier 2025 mis à jour par: Eleni Karagergou

Libération de la poulie A1 et ténolyse extractible par rapport à la libération simple de la poulie A1 dans les doigts de déclenchement et le pouce. un essai contrôlé randomisé

Le doigt à ressaut est une tendinopathie courante et se présente cliniquement par un accrochage ou un éclatement douloureux lorsque le patient fléchit et étend le doigt, en raison d'un conflit mécanique des tendons fléchisseurs épaissis lorsqu'ils traversent un canal étroit de la gaine tendineuse au niveau de la tête métacarpienne. Si la prise en charge conservatrice par injection de corticostéroïdes et pose d'attelles échoue ou si les symptômes réapparaissent, une intervention chirurgicale et une section de la poulie A1 sont indiquées. La ténolyse par traction (ou arrachement) est une manœuvre basée sur l'extraction des tendons fléchisseurs hors de la plaie, pour libérer les adhérences qui auraient pu se former du fait d'un déclenchement ancien. Bien qu'il ait été associé à des douleurs et des raideurs postopératoires, il n'existe aucune preuve solide pour étayer ou non son bénéfice. Compte tenu des preuves de faible qualité concernant les avantages et les inconvénients de la ténolyse par traction (ou par extraction) après la libération de la poulie A1, les enquêteurs compareront la libération simple de la poulie A1 par rapport à la libération de la poulie A1 et à la ténolyse par extraction dans une conception d'étude prospective randomisée. L'hypothèse de l'étude est que la ténolyse par extraction donne de meilleurs résultats en termes d'amplitude active totale de mouvement, de force de pincement et de préhension, de douleur et de score DASH rapide par rapport à la simple libération par poulie. La confirmation de l'hypothèse justifiera le recours à la ténolyse par arrachement comme moyen de rompre les adhérences tendineuses et de revenir plus tôt à une fonction normale. Au contraire, si la ténolyse par arrachement est liée à une évolution fonctionnelle moins favorable, un simple déblocage de la poulie A1 sera préconisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le doigt à ressaut est une affection courante qui peut provoquer des douleurs à la main et un handicap. Il s’agit du piégeage des tendons fléchisseurs des doigts et du pouce dans leur gaine tendineuse fléchisseur au niveau de la tête métacarpienne. Ce phénomène est dû au conflit mécanique des tendons fléchisseurs épaissis lors de leur passage dans un canal étroit de la gaine tendineuse. Cela peut provoquer un accrochage ou un éclatement douloureux lorsque le patient fléchit et étend le doigt. Parfois, le doigt se bloque en flexion et nécessite une manipulation passive pour s'étendre. La prise en charge initiale peut être conservatrice avec une injection de corticostéroïdes et une attelle. Si la prise en charge conservatrice échoue ou si les symptômes réapparaissent, une libération chirurgicale de la poulie A1 est indiquée. Il s’agit d’une procédure courante réalisée sous anesthésie locale. En peropératoire, après section de la poulie A1, une ténolyse par traction est parfois réalisée par certains chirurgiens. Cette manœuvre, basée sur l'extraction des tendons fléchisseurs de la plaie, est censée libérer toutes les adhérences qui auraient pu se produire en raison d'un déclenchement de longue date, mais il a été rapporté qu'elle entraîne des douleurs et des raideurs postopératoires prolongées. Cependant, il n’existe aucune preuve solide pour étayer une évolution moins favorable après la ténolyse par traction. Objectif de l'étude : Au vu des preuves de faible qualité concernant les avantages et les inconvénients de la ténolyse par traction (ou par arrachement) après le relâchement de la poulie A1, les enquêteurs compareront le relâchement simple de la poulie A1 par rapport au relâchement de la poulie A1 et à la ténolyse par retrait dans un plan d’étude prospective randomisée. L'hypothèse de l'étude est que la ténolyse par extraction donne de meilleurs résultats en termes d'amplitude active totale de mouvement, de force de pincement et de préhension, de douleur et de score DASH rapide par rapport à la simple libération de poulie. La confirmation de l'hypothèse justifiera le recours à la ténolyse par arrachement comme moyen de rompre les adhérences tendineuses et de revenir plus tôt à une fonction normale. Au contraire, si la ténolyse par arrachement est liée à une évolution fonctionnelle moins favorable, un simple relâchement de la poulie A1 sera préconisé. L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eleni Karagergou, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +306972386716
  • E-mail: krgeleni@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Panagiotis Givissis, Professor
        • Contact:
          • Eleni Karagergou, MD, PhD
        • Contact:
          • Dimitrios Kitridis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Tous les patients avec un seul doigt à ressaut qui ont échoué au traitement conservateur ou ont présenté une récidive des symptômes après un traitement conservateur (injection de stéroïdes). -

Critère d'exclusion : Patients ayant une amplitude de mouvement limitée avant l'apparition du déclenchement et/ou patients souffrant d'arthrose/polyarthrite rhumatoïde. Également les patients qui ont subi une deuxième procédure en même temps que la libération du doigt à gâchette (par exemple, libération du canal carpien).

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Retirer le groupe de ténolyse
Libération de la poulie A1 et ténolyse pour le traitement des doigts à gâchette et du pouce
Une courte incision transversale sera pratiquée sur le pli palmaire proximal ou distal, selon le doigt concerné. Une dissection franche sera utilisée pour écarter le tissu sous-cutané et le fascia palmaire afin d'exposer la poulie A1. Les nerfs et vaisseaux digitaux seront rétractés et protégés. Le bord proximal de la poulie A1 sera identifié et une lame de scalpel sera utilisée pour diviser l'ensemble de la poulie A1 sous vision directe. Les tendons fléchisseurs superficiels des doigts et profonds des doigts ou le tendon long fléchisseur du pouce (pour le pouce) seront doucement retirés de la plaie avec deux pinces anti-moustiques pour briser les adhérences. La plaie sera fermée principalement avec des sutures. Il sera demandé au patient de déplacer activement le doigt pour confirmer le soulagement complet du déclenchement. La plaie sera fermée principalement avec des sutures.
Comparateur placebo: Groupe de débrayage poulie A1 simple
Libération simple de la poulie A1 pour le traitement des doigts à gâchette et du pouce
Une courte incision transversale sera pratiquée sur le pli palmaire proximal ou distal, selon le doigt concerné. Une dissection franche sera utilisée pour écarter le tissu sous-cutané et le fascia palmaire afin d'exposer la poulie A1. Les nerfs et vaisseaux digitaux seront rétractés et protégés. Le bord proximal de la poulie A1 sera identifié et une lame de scalpel sera utilisée pour diviser toute la vision de la poulie A1. Après la libération, il sera demandé au patient de déplacer activement le doigt pour confirmer le soulagement complet du déclenchement. La plaie sera fermée principalement avec des sutures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude active totale de mouvement (AROM) du doigt affecté
Délai: 2 semaines
Comparaison du total (AROM) entre les groupes. Les mesures seront effectuées avec un goniomètre
2 semaines
Amplitude active totale de mouvement (AROM) du doigt affecté
Délai: 6 semaines
Comparaison du total (AROM) entre les groupes. Les mesures seront effectuées avec un goniomètre.
6 semaines
Amplitude active totale de mouvement (AROM) du doigt affecté
Délai: 3 mois
Comparaison du total (AROM) entre les groupes. Les mesures seront effectuées avec un goniomètre.
3 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) pour le soulagement de la douleur
Délai: 2 semaines
Comparaison de l'EVA pour la douleur entre les groupes. Minimum 0, maximum 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat
2 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) pour le soulagement de la douleur
Délai: 6 semaines
Comparaison de l'EVA pour la douleur entre les groupes. Minimum 0, maximum 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat
6 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) pour le soulagement de la douleur
Délai: 3 mois
Comparaison de l'EVA pour la douleur entre les groupes. Minimum 0, maximum 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension et de pincement
Délai: 6 semaines
Comparaison de la force de préhension et de pincement entre les groupes, mesurée par un dynamomètre
6 semaines
Force de préhension et de pincement
Délai: 3 mois
Comparaison de la force de préhension et de pincement entre les groupes, mesurée par un dynamomètre
3 mois
Score fonctionnel des handicaps rapides du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 6 semaines
Comparaison du score QuickDASH entre les deux groupes. Minimum 0, maximum 100, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
6 semaines
Score fonctionnel des handicaps rapides du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 3 mois
Comparaison du score QuickDASH entre les deux groupes. Minimum 0, maximum 100, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Toutes les complications, telles que le gonflement, la déhiscence de la plaie et l'infection, seront documentées et les taux seront comparés entre les groupes.
Jusqu'à 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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