- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06747962
Ténolyse extractible par rapport à la libération simple de la poulie A1 en chiffres de déclenchement
Libération de la poulie A1 et ténolyse extractible par rapport à la libération simple de la poulie A1 dans les doigts de déclenchement et le pouce. un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eleni Karagergou, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +306972386716
- E-mail: krgeleni@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dimitrios Kitridis, MD
- E-mail: dkitridis@gmail.com
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
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Contact:
- Panagiotis Givissis, Professor, Head of Orthopaedic
- Numéro de téléphone: +302313307681
- E-mail: orthopaedikipapanikolaou@gmail.com
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Contact:
- Panagiotis Givissis, Professor
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Contact:
- Eleni Karagergou, MD, PhD
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Contact:
- Dimitrios Kitridis, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Tous les patients avec un seul doigt à ressaut qui ont échoué au traitement conservateur ou ont présenté une récidive des symptômes après un traitement conservateur (injection de stéroïdes). -
Critère d'exclusion : Patients ayant une amplitude de mouvement limitée avant l'apparition du déclenchement et/ou patients souffrant d'arthrose/polyarthrite rhumatoïde. Également les patients qui ont subi une deuxième procédure en même temps que la libération du doigt à gâchette (par exemple, libération du canal carpien).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Retirer le groupe de ténolyse
Libération de la poulie A1 et ténolyse pour le traitement des doigts à gâchette et du pouce
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Une courte incision transversale sera pratiquée sur le pli palmaire proximal ou distal, selon le doigt concerné.
Une dissection franche sera utilisée pour écarter le tissu sous-cutané et le fascia palmaire afin d'exposer la poulie A1.
Les nerfs et vaisseaux digitaux seront rétractés et protégés.
Le bord proximal de la poulie A1 sera identifié et une lame de scalpel sera utilisée pour diviser l'ensemble de la poulie A1 sous vision directe.
Les tendons fléchisseurs superficiels des doigts et profonds des doigts ou le tendon long fléchisseur du pouce (pour le pouce) seront doucement retirés de la plaie avec deux pinces anti-moustiques pour briser les adhérences.
La plaie sera fermée principalement avec des sutures.
Il sera demandé au patient de déplacer activement le doigt pour confirmer le soulagement complet du déclenchement. La plaie sera fermée principalement avec des sutures.
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Comparateur placebo: Groupe de débrayage poulie A1 simple
Libération simple de la poulie A1 pour le traitement des doigts à gâchette et du pouce
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Une courte incision transversale sera pratiquée sur le pli palmaire proximal ou distal, selon le doigt concerné.
Une dissection franche sera utilisée pour écarter le tissu sous-cutané et le fascia palmaire afin d'exposer la poulie A1.
Les nerfs et vaisseaux digitaux seront rétractés et protégés.
Le bord proximal de la poulie A1 sera identifié et une lame de scalpel sera utilisée pour diviser toute la vision de la poulie A1.
Après la libération, il sera demandé au patient de déplacer activement le doigt pour confirmer le soulagement complet du déclenchement. La plaie sera fermée principalement avec des sutures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude active totale de mouvement (AROM) du doigt affecté
Délai: 2 semaines
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Comparaison du total (AROM) entre les groupes.
Les mesures seront effectuées avec un goniomètre
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2 semaines
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Amplitude active totale de mouvement (AROM) du doigt affecté
Délai: 6 semaines
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Comparaison du total (AROM) entre les groupes.
Les mesures seront effectuées avec un goniomètre.
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6 semaines
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Amplitude active totale de mouvement (AROM) du doigt affecté
Délai: 3 mois
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Comparaison du total (AROM) entre les groupes.
Les mesures seront effectuées avec un goniomètre.
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3 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour le soulagement de la douleur
Délai: 2 semaines
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Comparaison de l'EVA pour la douleur entre les groupes.
Minimum 0, maximum 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat
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2 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour le soulagement de la douleur
Délai: 6 semaines
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Comparaison de l'EVA pour la douleur entre les groupes.
Minimum 0, maximum 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat
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6 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour le soulagement de la douleur
Délai: 3 mois
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Comparaison de l'EVA pour la douleur entre les groupes.
Minimum 0, maximum 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension et de pincement
Délai: 6 semaines
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Comparaison de la force de préhension et de pincement entre les groupes, mesurée par un dynamomètre
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6 semaines
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Force de préhension et de pincement
Délai: 3 mois
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Comparaison de la force de préhension et de pincement entre les groupes, mesurée par un dynamomètre
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3 mois
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Score fonctionnel des handicaps rapides du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 6 semaines
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Comparaison du score QuickDASH entre les deux groupes.
Minimum 0, maximum 100, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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6 semaines
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Score fonctionnel des handicaps rapides du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 3 mois
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Comparaison du score QuickDASH entre les deux groupes.
Minimum 0, maximum 100, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Toutes les complications, telles que le gonflement, la déhiscence de la plaie et l'infection, seront documentées et les taux seront comparés entre les groupes.
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Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publications et liens utiles
Publications générales
- Choudhury MM, Tay SC. Outcome of traction tenolysis in open trigger finger release--a retrospective review. Hand Surg. 2013;18(3):375-9. doi: 10.1142/S0218810413500421.
- Baek JH, Chung DW, Lee JH. Factors Causing Prolonged Postoperative Symptoms Despite Absence of Complications After A1 Pulley Release for Trigger Finger. J Hand Surg Am. 2019 Apr;44(4):338.e1-338.e6. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.023. Epub 2018 Jul 25.
- Yang TC, Fufa D, Huang HK, Huang YC, Chang MC, Wang JP. Percutaneous A1 Pulley Release Combined with Finger Splint for Trigger Finger with Proximal Interphalangeal Joint Flexion Contracture. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2019 Sep;24(3):270-275. doi: 10.1142/S2424835519500334.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1543/ 18.11.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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