Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utdragbar tenolys kontra enkel A1-remskiva i triggersiffror

12 januari 2025 uppdaterad av: Eleni Karagergou

A1 remskiva frigöring och utdragning Tenolys kontra enkel A1 remskiva frigöring i triggerfingrar och tumme. en randomiserad kontrollerad prövning

Triggerfinger är en vanlig tendinopati och uppträder kliniskt med smärtsam fångst eller knallande när patienten böjer sig och förlänger siffran, på grund av mekanisk kollision av de förtjockade böjsenorna när de passerar genom en smal seneslidskanal i nivå med metakarpalhuvudet. Om konservativ behandling med kortikosteroidinjektion och skena misslyckas eller om symtomen återkommer, är operation och delning av A1-remskivan indicerad. Drag- (eller utdragnings-) tenolys är en manöver som bygger på att flexorsenorna dras ut ur såret för att släppa eventuella sammanväxningar som kan ha uppstått på grund av långvarig triggning. Även om det har associerats med postoperativ smärta och stelhet, finns det inga starka bevis för att stödja dess fördel eller inte. Med tanke på de lågkvalitativa bevisen angående för- och nackdelar med drag- (eller utdrag) tenolys efter A1-remskivans frigöring, kommer utredarna att jämföra enkel A1-remskisfrigöring med A1-remskissläppning och utdragbar tenolys i en prospektiv randomiserad studiedesign. Hypotesen för studien är att den utdragbara tenolysen ger bättre resultat i termer av totalt aktivt rörelseomfång, nyp- och greppstyrka, smärta och snabb-DASH-poäng jämfört med enkel remskiva. Bekräftelsen av hypotesen kommer att motivera användningen av utdragbar tenolys som ett sätt att bryta eventuella senvidhäftningar och återgå till normal funktion tidigare. Tvärtom, om den utdragbara tenolysen är kopplad till ett mindre gynnsamt funktionellt resultat, kommer enkel A1-remskiva att rekommenderas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Triggerfinger är ett vanligt tillstånd som kan orsaka handsmärta och handikapp. Det involverar infångning av flexorsenorna på fingrarna och tummen i deras flexorsenskida i nivå med metakarpalhuvudet. Detta fenomen beror på den mekaniska stöten av de förtjockade böjsenorna när de passerar genom en smal kanal med senskida. Det kan orsaka smärtsamt att fånga eller poppa när patienten böjer och förlänger siffran. Ibland låser siffran i flexion och kräver passiv manipulation för att sträcka sig. Initial behandling kan vara konservativ med kortikosteroidinjektion och skena. Om konservativ behandling misslyckas eller om symtomen återkommer, indikeras kirurgisk frisättning av A1-remskivan. Detta är en vanlig procedur som utförs under lokalbedövning. Intraoperativt, efter delning av A1-remskivan, utförs ibland en traktionstenolys av vissa kirurger. Denna manöver, som är baserad på att dra ut böjsenorna ur såret, tros släppa alla sammanväxningar som kan ha uppstått på grund av långvarig triggning, men det har rapporterats resultera i långvarig postoperativ smärta och stelhet. Det finns dock inga robusta bevis för att stödja ett mindre gynnsamt resultat efter traktionstenolys. Syfte med studien: Med tanke på de lågkvalitativa bevisen angående fördelarna och nackdelarna med dragnings- (eller utdragbar) tenolys efter A1-remskivans frigöring, kommer utredarna att jämföra enkel A1-remskislossning kontra A1-remskivans frigöring och utdragbar tenolys i en prospektiv randomiserad studiedesign. Hypotesen för studien är att den utdragbara tenolysen ger bättre resultat i form av totalt aktivt rörelseomfång, nyp- och greppstyrka, smärta och snabb-DASH-poäng jämfört med enkel remskiva. Bekräftelsen av hypotesen kommer att motivera användningen av utdragbar tenolys som ett sätt att bryta eventuella senvidhäftningar och återgå till normal funktion tidigare. Tvärtom, om den utdragbara tenolysen är kopplad till ett mindre gynnsamt funktionellt resultat, rekommenderas enkel A1-remskislossning. Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för god klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panagiotis Givissis, Professor
        • Kontakt:
          • Eleni Karagergou, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Dimitrios Kitridis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla patienter med ett triggerfinger som misslyckades med konservativ behandling eller hade återkommande symtom efter konservativ behandling (steroidinjektion). -

Uteslutningskriterier: Patienter med begränsat rörelseomfång före uppkomsten av triggande och/eller patienter med artros/reumatoid artrit. Även patienter som genomgick en andra procedur samtidigt med triggfingerfrisättning (t.ex. karpaltunnelfrisättning).

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dra ut tenolysgruppen
A1 remskiva frigör och dra ut tenolys för behandling av triggerfingrar och tumme
Procedur: A1 remskiva frigör och dra ut tenolysen
Ett kort tvärsnitt kommer att göras över det proximala eller distala palmarvecket, beroende på vilken siffra som är involverad. Trubbig dissektion kommer att användas för att sprida den subkutana vävnaden och palmar fascia för att exponera A1-remskivan. De digitala nerverna och kärlen kommer att dras in och skyddas. Den proximala kanten på A1-remskivan kommer att identifieras och ett skalpellblad kommer att användas för att dela upp hela A1-remskivan under direkt syn. Flexor digitorum superficialis och flexor digitorum profundus senor eller flexor pollicis longus sena (för tummen) dras försiktigt ut ur såret med två myggtång för att bryta eventuella sammanväxningar. Såret kommer att förslutas i första hand med suturer. Patienten kommer att bli ombedd att aktivt flytta siffran för att bekräfta fullständig lindring av triggningen. Såret kommer att stängas i första hand med suturer.
Placebo-jämförare: Enkel A1 remskiva frigöringsgrupp
Enkel A1-remskiva för behandling av avtryckarfingrar och tumme
Procedur: Enkel A1 remskiva frigöring
Ett kort tvärsnitt kommer att göras över det proximala eller distala palmarvecket, beroende på vilken siffra som är involverad. Trubbig dissektion kommer att användas för att sprida den subkutana vävnaden och palmar fascia för att exponera A1-remskivan. De digitala nerverna och kärlen kommer att dras in och skyddas. Den proximala kanten på A1-remskivan kommer att identifieras och ett skalpellblad kommer att användas för att dela upp hela A1-remskivans syn. Efter frisläppandet kommer patienten att uppmanas att aktivt flytta siffran för att bekräfta fullständig lindring av triggningen. Såret kommer att stängas i första hand med suturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt aktivt rörelseomfång (AROM) för det drabbade fingret
Tidsram: 2 veckor
Jämförelse av total (AROM) mellan grupperna. Mätningar kommer att göras med en goniometer
2 veckor
Totalt aktivt rörelseomfång (AROM) för det drabbade fingret
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av total (AROM) mellan grupperna. Mätningar kommer att göras med en goniometer.
6 veckor
Totalt aktivt rörelseomfång (AROM) för det drabbade fingret
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av total (AROM) mellan grupperna. Mätningar kommer att göras med en goniometer.
3 månader
Visual Analog Scale (VAS) för smärtlindring
Tidsram: 2 veckor
Jämförelse av VAS för smärta mellan grupperna. Minst 0, max 10, högre poäng betyder ett sämre resultat
2 veckor
Visual Analog Scale (VAS) för smärtlindring
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av VAS för smärta mellan grupperna. Minst 0, max 10, högre poäng betyder ett sämre resultat
6 veckor
Visual Analog Scale (VAS) för smärtlindring
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av VAS för smärta mellan grupperna. Minst 0, max 10, högre poäng betyder ett sämre resultat
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grepp och nyp styrka
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av grepp och nypstyrka mellan grupperna, mätt med en dynamometer
6 veckor
Grepp och nyp styrka
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av grepp och nypstyrka mellan grupperna, mätt med en dynamometer
3 månader
Snabb funktionshinder av arm, axel och hand (QuickDASH).
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av QuickDASH-poängen mellan de två grupperna. Minst 0, max 100, högre poäng betyder ett sämre resultat.
6 veckor
Snabb funktionshinder av arm, axel och hand (QuickDASH).
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av QuickDASH-poängen mellan de två grupperna. Minst 0, max 100, högre poäng betyder ett sämre resultat.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader postoperativt
Alla komplikationer, såsom svullnad, såravfall och infektion, kommer att dokumenteras och frekvensen kommer att jämföras mellan grupperna
Upp till 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eleni Karagergou

Utredare

  • Studiestol: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1543/ 18.11.2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera