Pull-out Tenolysis Versus Simple A1 Pulley Release i triggercifre
12. januar 2025 opdateret af: Eleni Karagergou
A1-remskiveudløser og -udtræk-tenolyse versus enkel A1-remskiveudløsning i triggerfingre og tommelfinger. et randomiseret kontrolleret forsøg
Triggerfinger er en almindelig tendinopati og viser sig klinisk med smertefuld fangst eller knaldende, når patienten bøjer og udvider cifferet, på grund af mekanisk påvirkning af de fortykkede bøjesener, når de passerer gennem en smal seneskedekanal i niveau med metakarpalhovedet.
Hvis konservativ behandling med kortikosteroidinjektion og splintning mislykkes, eller hvis symptomerne gentager sig, er operation og opdeling af A1-remskiven indiceret.
Traktion (eller udtrækning) tenolyse er en manøvre baseret på at trække bøjesenerne ud af såret for at frigøre eventuelle sammenvoksninger, der måtte være opstået på grund af langvarig udløsning.
Selvom det har været forbundet med postoperativ smerte og stivhed, eksisterer der ingen solide beviser, der understøtter dens fordel eller ej.
I lyset af evidensen af lav kvalitet vedrørende fordele og ulemper ved træk- (eller udtræks-) tenolyse efter A1-remskiveudløsning, vil efterforskerne sammenligne simpel A1-remskiveudløsning versus A1-remskiveudløsning og -udtrækstenolyse i et prospektivt randomiseret undersøgelsesdesign.
Hypotesen for undersøgelsen er, at udtrækstenolysen giver bedre resultater med hensyn til det samlede aktive bevægelsesområde, klemme- og grebsstyrke, smerte og quick-DASH-scoring sammenlignet med simpel remskivefrigivelse.
Bekræftelsen af hypotesen vil retfærdiggøre brugen af pull-out tenolyse som et middel til at bryde eventuelle seneadhæsioner og vende tilbage til normal funktion hurtigere.
Tværtimod, hvis udtrækstenolysen er forbundet med et mindre gunstigt funktionelt resultat, vil enkel A1-remskiveudløsning blive anbefalet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Triggerfinger er en almindelig tilstand, der kan forårsage håndsmerter og handicap.
Det involverer indfangning af bøjesenerne i fingrene og tommelfingeren i deres bøjeseneskede i niveau med det metakarpale hoved.
Dette fænomen skyldes den mekaniske indvirkning af de fortykkede bøjesener, når de passerer gennem en smal seneskedekanal.
Det kan forårsage smertefuldt at fange eller springe, når patienten bøjer og udvider cifferet.
Nogle gange vil cifferet låse sig i fleksion og kræve passiv manipulation for at forlænge.
Indledende behandling kan være konservativ med kortikosteroidinjektion og splint.
Hvis konservativ behandling mislykkes, eller hvis symptomerne opstår igen, er kirurgisk frigivelse af A1-remskiven indiceret.
Dette er en almindelig procedure, som udføres under lokalbedøvelse.
Intraoperativt, efter deling af A1-remskive, udføres der lejlighedsvis en traktionstenolyse af nogle kirurger.
Denne manøvre, som er baseret på at trække bøjesenerne ud af såret, menes at frigive eventuelle sammenvoksninger, der kunne være opstået på grund af langvarig udløsning, men det er blevet rapporteret at resultere i langvarig postoperativ smerte og stivhed.
Der er dog ingen robust evidens for at understøtte et mindre gunstigt resultat efter traktionstenolyse.
Formålet med undersøgelsen: I lyset af beviser af lav kvalitet vedrørende fordele og ulemper ved træk- (eller udtræks-) tenolyse efter A1-remskiveudløsning, vil efterforskerne sammenligne simpel A1-remskiveudløsning versus A1-remskiveudløsning og udtrækstenolyse i en prospektivt randomiseret undersøgelsesdesign.
Hypotesen for undersøgelsen er, at udtrækstenolysen giver bedre resultater med hensyn til det samlede aktive bevægelsesområde, klemme- og grebsstyrke, smerte og hurtig DASH-scoring sammenlignet med simpel remskivefrigivelse.
Bekræftelsen af hypotesen vil retfærdiggøre brugen af pull-out tenolyse som et middel til at bryde eventuelle seneadhæsioner og vende tilbage til normal funktion hurtigere.
Tværtimod, hvis udtrækstenolysen er forbundet med et mindre gunstigt funktionelt resultat, vil enkel A1-remskiveudløsning anbefales.
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eleni Karagergou, MD, PhD
- Telefonnummer: +306972386716
- E-mail: krgeleni@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dimitrios Kitridis, MD
- E-mail: dkitridis@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
-
Kontakt:
- Panagiotis Givissis, Professor, Head of Orthopaedic
- Telefonnummer: +302313307681
- E-mail: orthopaedikipapanikolaou@gmail.com
-
Kontakt:
- Panagiotis Givissis, Professor
-
Kontakt:
- Eleni Karagergou, MD, PhD
-
Kontakt:
- Dimitrios Kitridis, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter med en enkelt triggerfinger, der mislykkedes konservativ behandling eller havde tilbagevendende symptomer efter konservativ behandling (steroidinjektion). -
Eksklusionskriterier: Patienter med begrænset bevægelsesområde før fremkomsten af triggering og/eller patienter med slidgigt/reumatoid arthritis. Også patienter, der havde en anden procedure på samme tidspunkt med trigger finger release (f.eks. carpal tunnel release).
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træk tenolysegruppen ud
A1 remskive frigør og trækker ud tenolyse til behandling af triggerfingre og tommelfinger
|
Et kort tværgående snit vil blive lavet over den proksimale eller distale palmarfold, i henhold til det involverede ciffer.
Stump dissektion vil blive brugt til at sprede det subkutane væv og palmar fascia for at blotlægge A1-remskiven.
De digitale nerver og kar vil blive trukket tilbage og beskyttet.
Den proksimale kant af A1-remskiven vil blive identificeret, og et skalpelblad vil blive brugt til at dele hele A1-remskiven under direkte udsyn.
Flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus sener eller flexor pollicis longus sener (til tommelfingeren) vil blive trukket forsigtigt ud af såret med to myggetang for at bryde eventuelle sammenvoksninger.
Såret lukkes primært med suturer.
Patienten vil blive bedt om aktivt at flytte cifferet for at bekræfte fuldstændig lindring af udløsning. Såret lukkes primært med suturer.
|
|
Placebo komparator: Enkel A1-remskiveudløsergruppe
Enkel A1-remskiveudløser til behandling af triggerfingre og tommelfinger
|
Et kort tværgående snit vil blive lavet over den proksimale eller distale palmarfold, i henhold til det involverede ciffer.
Stump dissektion vil blive brugt til at sprede det subkutane væv og palmar fascia for at blotlægge A1-remskiven.
De digitale nerver og kar vil blive trukket tilbage og beskyttet.
Den proksimale kant af A1-remskiven vil blive identificeret, og et skalpelblad vil blive brugt til at opdele hele A1-remskivens syn.
Efter frigivelse vil patienten blive bedt om aktivt at flytte cifferet for at bekræfte fuldstændig lindring af udløsning. Såret lukkes primært med suturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt aktivt bevægelsesområde (AROM) af den berørte finger
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenligning af total (AROM) mellem grupperne.
Målinger vil blive udført med et goniometer
|
2 uger
|
|
Totalt aktivt bevægelsesområde (AROM) af den berørte finger
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af total (AROM) mellem grupperne.
Målinger vil blive udført med et goniometer.
|
6 uger
|
|
Totalt aktivt bevægelsesområde (AROM) af den berørte finger
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af total (AROM) mellem grupperne.
Målinger vil blive udført med et goniometer.
|
3 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) til smertelindring
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenligning af VAS for smerte mellem grupperne.
Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat
|
2 uger
|
|
Visual Analog Scale (VAS) til smertelindring
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af VAS for smerte mellem grupperne.
Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat
|
6 uger
|
|
Visual Analog Scale (VAS) til smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af VAS for smerte mellem grupperne.
Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grib og klemstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af greb og klemstyrke mellem grupperne, målt med et dynamometer
|
6 uger
|
|
Grib og klemstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af greb og klemstyrke mellem grupperne, målt med et dynamometer
|
3 måneder
|
|
Hurtig funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af QuickDASH-score mellem de to grupper.
Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
|
6 uger
|
|
Hurtig funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af QuickDASH-score mellem de to grupper.
Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder postoperativt
|
Alle komplikationer, såsom hævelse, sårbrud og infektion, vil blive dokumenteret og rater vil blive sammenlignet mellem grupperne
|
Op til 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Choudhury MM, Tay SC. Outcome of traction tenolysis in open trigger finger release--a retrospective review. Hand Surg. 2013;18(3):375-9. doi: 10.1142/S0218810413500421.
- Baek JH, Chung DW, Lee JH. Factors Causing Prolonged Postoperative Symptoms Despite Absence of Complications After A1 Pulley Release for Trigger Finger. J Hand Surg Am. 2019 Apr;44(4):338.e1-338.e6. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.023. Epub 2018 Jul 25.
- Yang TC, Fufa D, Huang HK, Huang YC, Chang MC, Wang JP. Percutaneous A1 Pulley Release Combined with Finger Splint for Trigger Finger with Proximal Interphalangeal Joint Flexion Contracture. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2019 Sep;24(3):270-275. doi: 10.1142/S2424835519500334.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1543/ 18.11.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trigger ciffer
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand