Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uittrekbare Tenolyse versus eenvoudige A1-katrolontgrendeling in triggercijfers

12 januari 2025 bijgewerkt door: Eleni Karagergou

A1-katrolontgrendeling en uittrekbare tenolyse versus eenvoudige A1-katrolontgrendeling in trekkervingers en duim. een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Triggervinger is een veel voorkomende tendinopathie en manifesteert zich klinisch met pijnlijk knakken of knallen wanneer de patiënt de vinger buigt en strekt, als gevolg van mechanische botsing van de verdikte buigpezen wanneer deze door een smal peesmantelkanaal ter hoogte van de metacarpale kop lopen. Als conservatieve behandeling met injectie van corticosteroïden en spalken mislukt of als de symptomen terugkeren, zijn een operatie en het delen van de A1-katrol geïndiceerd. Tractie- (of pull-out)-tenolyse is een manoeuvre die gebaseerd is op het uit de wond trekken van de buigpezen, om eventuele verklevingen los te maken die mogelijk zijn ontstaan ​​als gevolg van langdurige triggering. Hoewel het in verband is gebracht met postoperatieve pijn en stijfheid, bestaat er geen robuust bewijs dat het nut ervan al dan niet ondersteunt. Met het oog op het bewijs van lage kwaliteit met betrekking tot de voor- en nadelen van tractie- (of uittrekbare) tenolyse na het loslaten van de A1-katrol, zullen de onderzoekers de eenvoudige A1-katrolloslating vergelijken met het loslaten van de A1-katrol en uittrekbare tenolyse in een prospectief gerandomiseerd onderzoeksontwerp. De hypothese van het onderzoek is dat de uittrekbare tenolyse betere resultaten oplevert in termen van het totale actieve bewegingsbereik, de knijp- en grijpkracht, pijn en snelle DASH-scores in vergelijking met het eenvoudig loslaten van de katrol. De bevestiging van de hypothese zal het gebruik van pull-out tenolyse rechtvaardigen als middel om eventuele peesverklevingen te verbreken en sneller terug te keren naar de normale functie. Integendeel, als de uittrekbare tenolyse gepaard gaat met een minder gunstig functioneel resultaat, wordt een eenvoudige A1-pulley-release aanbevolen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Triggerfinger is een veel voorkomende aandoening die handpijn en invaliditeit kan veroorzaken. Het gaat om beknelling van de buigpezen van de vingers en duim in hun buigpeesmantel ter hoogte van de metacarpale kop. Dit fenomeen is te wijten aan de mechanische botsing van de verdikte buigpezen wanneer ze door een smal peesmantelkanaal gaan. Het kan pijnlijk vastlopen of ploffen veroorzaken als de patiënt het vingertje buigt en verlengt. Af en toe zal het cijfer in flexie vergrendelen en passieve manipulatie vereisen om uit te strekken. De initiële behandeling kan conservatief zijn met injectie van corticosteroïden en spalken. Als conservatief beleid mislukt of als de symptomen terugkeren, is chirurgische verwijdering van de A1-katrol geïndiceerd. Dit is een veel voorkomende procedure die wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Intraoperatief, na deling van de A1-katrol, wordt door sommige chirurgen af ​​en toe een tractietenolyse uitgevoerd. Aangenomen wordt dat deze manoeuvre, die gebaseerd is op het uit de wond trekken van de buigpezen, alle verklevingen losmaakt die mogelijk zijn ontstaan ​​als gevolg van langdurige triggering, maar er is gemeld dat dit resulteert in langdurige postoperatieve pijn en stijfheid. Er is echter geen robuust bewijs dat een minder gunstig resultaat na tractietenolyse ondersteunt. Doel van het onderzoek: Gezien de lage kwaliteit van het bewijsmateriaal met betrekking tot de voor- en nadelen van tractie- (of uittrekbare) tenolyse na het loslaten van de A1-katrol, zullen de onderzoekers het eenvoudig losmaken van de A1-katrol vergelijken met het losmaken van de A1-katrol en het uittrekken van de tenolyse in een prospectief gerandomiseerd onderzoeksontwerp. De hypothese van het onderzoek is dat de uittrekbare tenolyse betere resultaten oplevert in termen van het totale actieve bewegingsbereik, de knijp- en grijpkracht, pijn en snelle DASH-scores in vergelijking met het eenvoudig loslaten van de katrol. De bevestiging van de hypothese zal het gebruik van pull-out tenolyse rechtvaardigen als middel om eventuele peesverklevingen te verbreken en sneller terug te keren naar de normale functie. Integendeel, als de pull-out tenolyse gepaard gaat met een minder gunstig functioneel resultaat, wordt een eenvoudige A1-pulley-release aanbevolen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de Richtlijnen voor Goede Klinische Praktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eleni Karagergou, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +306972386716
  • E-mail: krgeleni@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Panagiotis Givissis, Professor
        • Contact:
          • Eleni Karagergou, MD, PhD
        • Contact:
          • Dimitrios Kitridis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle patiënten met een enkele triggervinger bij wie de conservatieve behandeling faalde of waarbij de symptomen terugkeerden na conservatieve behandeling (steroïde-injectie). -

Uitsluitingscriteria: Patiënten met een beperkt bewegingsbereik voordat er sprake is van triggering en/of patiënten met artrose/reumatoïde artritis. Ook patiënten die tegelijkertijd een tweede procedure hadden ondergaan waarbij de triggervinger werd losgelaten (bijv. carpaletunnelloslating).

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trek de tenolysegroep eruit
A1 katrolontgrendeling en uittrekbare tenolyse voor de behandeling van triggervingers en duim
Er wordt een korte dwarse incisie gemaakt over de proximale of distale handpalmplooi, afhankelijk van het betrokken vingertje. Er zal een stompe dissectie worden gebruikt om het onderhuidse weefsel en de palmaire fascia te spreiden om de A1-katrol bloot te leggen. De digitale zenuwen en bloedvaten worden teruggetrokken en beschermd. De proximale rand van de A1-katrol wordt geïdentificeerd en er wordt een scalpelmes gebruikt om de gehele A1-katrol onder direct zicht te verdelen. De pezen van Flexor Digitorum Superficialis en Flexor Digitorum Profundus of Flexor Pollicis Longus (voor de duim) worden voorzichtig met twee muggentangen uit de wond getrokken om eventuele verklevingen te verbreken. De wond wordt voornamelijk gesloten met hechtingen. De patiënt zal worden gevraagd om het vingertje actief te bewegen om volledige verlichting van de triggering te bevestigen. De wond zal voornamelijk met hechtingen worden gesloten.
Placebo-vergelijker: Eenvoudige A1-poelieontgrendelingsgroep
Eenvoudige A1-katrolontgrendeling voor de behandeling van triggervingers en duim
Er wordt een korte dwarse incisie gemaakt over de proximale of distale handpalmplooi, afhankelijk van het betrokken vingertje. Er zal een stompe dissectie worden gebruikt om het onderhuidse weefsel en de palmaire fascia te spreiden om de A1-katrol bloot te leggen. De digitale zenuwen en bloedvaten worden teruggetrokken en beschermd. De proximale rand van de A1-katrol wordt geïdentificeerd en er wordt een scalpelmes gebruikt om het gehele zicht van de A1-katrol te verdelen. Na vrijlating wordt de patiënt gevraagd het vingertje actief te bewegen om volledige verlichting van de triggering te bevestigen. De wond wordt voornamelijk met hechtingen gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal actief bewegingsbereik (AROM) van de aangedane vinger
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijking van het totaal (AROM) tussen de groepen. Metingen zullen worden gedaan met een goniometer
2 weken
Totaal actief bewegingsbereik (AROM) van de aangedane vinger
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van het totaal (AROM) tussen de groepen. Metingen zullen worden gedaan met een goniometer.
6 weken
Totaal actief bewegingsbereik (AROM) van de aangedane vinger
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van het totaal (AROM) tussen de groepen. Metingen zullen worden gedaan met een goniometer.
3 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnverlichting
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijking van de VAS voor pijn tussen de groepen. Minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat
2 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnverlichting
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van de VAS voor pijn tussen de groepen. Minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat
6 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnverlichting
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de VAS voor pijn tussen de groepen. Minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijp- en knijpsterkte
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van de grijp- en knijpkracht tussen de groepen, gemeten met een rollenbank
6 weken
Grijp- en knijpsterkte
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de grijp- en knijpkracht tussen de groepen, gemeten met een rollenbank
3 maanden
Functionele score voor snelle handicaps van arm, schouder en hand (QuickDASH).
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van de QuickDASH-score tussen de twee groepen. Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
6 weken
Functionele score voor snelle handicaps van arm, schouder en hand (QuickDASH).
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de QuickDASH-score tussen de twee groepen. Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Alle complicaties, zoals zwelling, wonddehiscentie en infectie, zullen worden gedocumenteerd en de cijfers zullen tussen de groepen worden vergeleken
Tot 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren