- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06747962
Uittrekbare Tenolyse versus eenvoudige A1-katrolontgrendeling in triggercijfers
A1-katrolontgrendeling en uittrekbare tenolyse versus eenvoudige A1-katrolontgrendeling in trekkervingers en duim. een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eleni Karagergou, MD, PhD
- Telefoonnummer: +306972386716
- E-mail: krgeleni@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dimitrios Kitridis, MD
- E-mail: dkitridis@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
-
Contact:
- Panagiotis Givissis, Professor, Head of Orthopaedic
- Telefoonnummer: +302313307681
- E-mail: orthopaedikipapanikolaou@gmail.com
-
Contact:
- Panagiotis Givissis, Professor
-
Contact:
- Eleni Karagergou, MD, PhD
-
Contact:
- Dimitrios Kitridis, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle patiënten met een enkele triggervinger bij wie de conservatieve behandeling faalde of waarbij de symptomen terugkeerden na conservatieve behandeling (steroïde-injectie). -
Uitsluitingscriteria: Patiënten met een beperkt bewegingsbereik voordat er sprake is van triggering en/of patiënten met artrose/reumatoïde artritis. Ook patiënten die tegelijkertijd een tweede procedure hadden ondergaan waarbij de triggervinger werd losgelaten (bijv. carpaletunnelloslating).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trek de tenolysegroep eruit
A1 katrolontgrendeling en uittrekbare tenolyse voor de behandeling van triggervingers en duim
|
Er wordt een korte dwarse incisie gemaakt over de proximale of distale handpalmplooi, afhankelijk van het betrokken vingertje.
Er zal een stompe dissectie worden gebruikt om het onderhuidse weefsel en de palmaire fascia te spreiden om de A1-katrol bloot te leggen.
De digitale zenuwen en bloedvaten worden teruggetrokken en beschermd.
De proximale rand van de A1-katrol wordt geïdentificeerd en er wordt een scalpelmes gebruikt om de gehele A1-katrol onder direct zicht te verdelen.
De pezen van Flexor Digitorum Superficialis en Flexor Digitorum Profundus of Flexor Pollicis Longus (voor de duim) worden voorzichtig met twee muggentangen uit de wond getrokken om eventuele verklevingen te verbreken.
De wond wordt voornamelijk gesloten met hechtingen.
De patiënt zal worden gevraagd om het vingertje actief te bewegen om volledige verlichting van de triggering te bevestigen. De wond zal voornamelijk met hechtingen worden gesloten.
|
|
Placebo-vergelijker: Eenvoudige A1-poelieontgrendelingsgroep
Eenvoudige A1-katrolontgrendeling voor de behandeling van triggervingers en duim
|
Er wordt een korte dwarse incisie gemaakt over de proximale of distale handpalmplooi, afhankelijk van het betrokken vingertje.
Er zal een stompe dissectie worden gebruikt om het onderhuidse weefsel en de palmaire fascia te spreiden om de A1-katrol bloot te leggen.
De digitale zenuwen en bloedvaten worden teruggetrokken en beschermd.
De proximale rand van de A1-katrol wordt geïdentificeerd en er wordt een scalpelmes gebruikt om het gehele zicht van de A1-katrol te verdelen.
Na vrijlating wordt de patiënt gevraagd het vingertje actief te bewegen om volledige verlichting van de triggering te bevestigen. De wond wordt voornamelijk met hechtingen gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal actief bewegingsbereik (AROM) van de aangedane vinger
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vergelijking van het totaal (AROM) tussen de groepen.
Metingen zullen worden gedaan met een goniometer
|
2 weken
|
|
Totaal actief bewegingsbereik (AROM) van de aangedane vinger
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van het totaal (AROM) tussen de groepen.
Metingen zullen worden gedaan met een goniometer.
|
6 weken
|
|
Totaal actief bewegingsbereik (AROM) van de aangedane vinger
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van het totaal (AROM) tussen de groepen.
Metingen zullen worden gedaan met een goniometer.
|
3 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnverlichting
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vergelijking van de VAS voor pijn tussen de groepen.
Minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
2 weken
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnverlichting
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van de VAS voor pijn tussen de groepen.
Minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
6 weken
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnverlichting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van de VAS voor pijn tussen de groepen.
Minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijp- en knijpsterkte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van de grijp- en knijpkracht tussen de groepen, gemeten met een rollenbank
|
6 weken
|
|
Grijp- en knijpsterkte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van de grijp- en knijpkracht tussen de groepen, gemeten met een rollenbank
|
3 maanden
|
|
Functionele score voor snelle handicaps van arm, schouder en hand (QuickDASH).
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van de QuickDASH-score tussen de twee groepen.
Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
6 weken
|
|
Functionele score voor snelle handicaps van arm, schouder en hand (QuickDASH).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van de QuickDASH-score tussen de twee groepen.
Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
|
Alle complicaties, zoals zwelling, wonddehiscentie en infectie, zullen worden gedocumenteerd en de cijfers zullen tussen de groepen worden vergeleken
|
Tot 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choudhury MM, Tay SC. Outcome of traction tenolysis in open trigger finger release--a retrospective review. Hand Surg. 2013;18(3):375-9. doi: 10.1142/S0218810413500421.
- Baek JH, Chung DW, Lee JH. Factors Causing Prolonged Postoperative Symptoms Despite Absence of Complications After A1 Pulley Release for Trigger Finger. J Hand Surg Am. 2019 Apr;44(4):338.e1-338.e6. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.023. Epub 2018 Jul 25.
- Yang TC, Fufa D, Huang HK, Huang YC, Chang MC, Wang JP. Percutaneous A1 Pulley Release Combined with Finger Splint for Trigger Finger with Proximal Interphalangeal Joint Flexion Contracture. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2019 Sep;24(3):270-275. doi: 10.1142/S2424835519500334.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1543/ 18.11.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .