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Tenolisi estraibile rispetto al semplice rilascio della puleggia A1 nelle cifre trigger

12 gennaio 2025 aggiornato da: Eleni Karagergou

Rilascio della puleggia A1 e tenolisi di estrazione rispetto al rilascio semplice della puleggia A1 nel grilletto delle dita e del pollice. uno studio controllato randomizzato

Il dito a scatto è una tendinopatia comune e si presenta clinicamente con una presa o uno schiocco doloroso quando il paziente flette ed estende il dito, a causa del conflitto meccanico dei tendini flessori ispessiti mentre passano attraverso uno stretto canale della guaina tendinea a livello della testa metacarpale. Se il trattamento conservativo con l'iniezione di corticosteroidi e l'immobilizzazione fallisce o se i sintomi si ripresentano, sono indicati l'intervento chirurgico e la divisione della puleggia A1. La tenolisi a trazione (o pull-out) è una manovra basata sull'estrazione dei tendini flessori dalla ferita, per liberare eventuali aderenze che potrebbero essersi verificate a causa dell'innesco di lunga data. Sebbene sia stato associato a dolore e rigidità postoperatori, non esistono prove solide per supportarne o meno i benefici. In considerazione delle prove di bassa qualità riguardanti i pro e i contro della tenolisi a trazione (o pull-out) dopo il rilascio della puleggia A1, i ricercatori confronteranno il semplice rilascio della puleggia A1 con il rilascio della puleggia A1 e la tenolisi a pull-out in un disegno di studio prospettico randomizzato. L'ipotesi dello studio è che la tenolisi di pull-out produca risultati migliori in termini di range attivo totale di movimento, forza di presa e presa, dolore e punteggio DASH rapido rispetto al semplice rilascio della puleggia. La conferma dell'ipotesi giustificherà l'utilizzo della tenolisi pull-out come mezzo per rompere eventuali aderenze tendinee e ritornare più velocemente alla normale funzione. Al contrario, se la tenolisi del pull-out è legata ad un esito funzionale meno favorevole, sarà consigliato il semplice rilascio della puleggia A1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dito a scatto è una condizione comune che può causare dolore alla mano e disabilità. Implica l'intrappolamento dei tendini flessori delle dita e del pollice all'interno della guaina del tendine flessore a livello della testa metacarpale. Questo fenomeno è dovuto al conflitto meccanico dei tendini flessori ispessiti mentre passano attraverso uno stretto canale della guaina tendinea. Può causare dolorose prese o scoppiettii quando il paziente flette ed estende il dito. A volte, il dito si bloccherà in flessione e richiederà una manipolazione passiva per estendersi. La gestione iniziale può essere conservativa con l'iniezione di corticosteroidi e l'immobilizzazione. Se la gestione conservativa fallisce o se i sintomi si ripresentano, è indicato il rilascio chirurgico della puleggia A1. Questa è una procedura comune che viene eseguita in anestesia locale. In sede intraoperatoria, dopo la divisione della puleggia A1, alcuni chirurghi eseguono occasionalmente una tenolisi a trazione. Si ritiene che questa manovra, che si basa sull'estrazione dei tendini flessori dalla ferita, rilasci eventuali aderenze che potrebbero essersi verificate a causa dell'innesco di lunga durata, ma è stato segnalato che provoca dolore e rigidità postoperatori prolungati. Tuttavia, non esistono prove solide a sostegno di un risultato meno favorevole in seguito alla tenolisi per trazione. Scopo dello studio: Alla luce delle prove di bassa qualità riguardanti i pro e i contro della tenolisi da trazione (o estrazione) dopo il rilascio della puleggia A1, i ricercatori confronteranno il semplice rilascio della puleggia A1 con il rilascio della puleggia A1 e la tenolisi di estrazione in un disegno di studio prospettico randomizzato. L'ipotesi dello studio è che la tenolisi di pull-out produca risultati migliori in termini di range attivo totale di movimento, forza di presa e presa, dolore e punteggio DASH rapido rispetto al semplice rilascio della puleggia. La conferma dell'ipotesi giustificherà l'utilizzo della tenolisi pull-out come mezzo per rompere eventuali aderenze tendinee e ritornare più velocemente alla normale funzione. Al contrario, se la tenolisi di pull-out è legata ad un esito funzionale meno favorevole, sarà consigliato il semplice rilascio della puleggia A1. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le Linee guida di buona pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eleni Karagergou, MD, PhD
  • Numero di telefono: +306972386716
  • Email: krgeleni@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Panagiotis Givissis, Professor
        • Contatto:
          • Eleni Karagergou, MD, PhD
        • Contatto:
          • Dimitrios Kitridis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti con dito a grilletto singolo che hanno fallito il trattamento conservativo o hanno avuto una recidiva dei sintomi dopo il trattamento conservativo (iniezione di steroidi). -

Criteri di esclusione: pazienti con range di movimento limitato prima della comparsa del fattore scatenante e/o pazienti con osteoartrosi/artrite reumatoide. Anche pazienti che hanno subito una seconda procedura contemporaneamente al rilascio del dito a scatto (ad esempio rilascio del tunnel carpale).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estrarre il gruppo di tenolisi
Rilascio della puleggia A1 e tenolisi estraibile per il trattamento delle dita e del pollice a grilletto
Verrà praticata una breve incisione trasversale sulla piega palmare prossimale o distale, a seconda del dito interessato. Verrà utilizzata una dissezione smussa per allargare il tessuto sottocutaneo e la fascia palmare per esporre la puleggia A1. I nervi e i vasi digitali verranno retratti e protetti. Verrà identificato il bordo prossimale della puleggia A1 e verrà utilizzata una lama di bisturi per dividere l'intera puleggia A1 sotto visione diretta. I tendini del flessore superficiale delle dita e del flessore profondo delle dita o del tendine del flessore lungo del pollice (per il pollice) verranno delicatamente estratti dalla ferita con due pinze da zanzara per rompere eventuali aderenze. La ferita verrà chiusa principalmente con suture. Al paziente verrà chiesto di muovere attivamente il dito per confermare il completo sollievo dall'innesco. La ferita verrà chiusa principalmente con suture.
Comparatore placebo: Gruppo sgancio puleggia semplice A1
Semplice rilascio della puleggia A1 per il trattamento delle dita e del pollice con grilletto
Verrà praticata una breve incisione trasversale sulla piega palmare prossimale o distale, a seconda del dito interessato. Verrà utilizzata una dissezione smussa per allargare il tessuto sottocutaneo e la fascia palmare per esporre la puleggia A1. I nervi e i vasi digitali verranno retratti e protetti. Verrà identificato il bordo prossimale della puleggia A1 e verrà utilizzata una lama di bisturi per dividere l'intera visione della puleggia A1. Dopo il rilascio, al paziente verrà chiesto di muovere attivamente il dito per confermare il completo sollievo dal trigger. La ferita verrà chiusa principalmente con suture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento attiva totale (AROM) del dito interessato
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto del totale (AROM) tra i gruppi. Le misurazioni verranno effettuate con un goniometro
2 settimane
Gamma di movimento attiva totale (AROM) del dito interessato
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto del totale (AROM) tra i gruppi. Le misurazioni verranno effettuate con un goniometro.
6 settimane
Gamma di movimento attiva totale (AROM) del dito interessato
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del totale (AROM) tra i gruppi. Le misurazioni verranno effettuate con un goniometro.
3 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per alleviare il dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto della VAS per il dolore tra i gruppi. Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
2 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per alleviare il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto della VAS per il dolore tra i gruppi. Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
6 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per alleviare il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto della VAS per il dolore tra i gruppi. Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa e presa
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto della forza di presa e di presa tra i gruppi, misurata da un dinamometro
6 settimane
Forza di presa e presa
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto della forza di presa e di presa tra i gruppi, misurata da un dinamometro
3 mesi
Punteggio funzionale delle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH).
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto del punteggio QuickDASH tra i due gruppi. Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
6 settimane
Punteggio funzionale delle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH).
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del punteggio QuickDASH tra i due gruppi. Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tutte le complicazioni, come gonfiore, deiscenza della ferita e infezione, saranno documentate e i tassi verranno confrontati tra i gruppi
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cifra di attivazione

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