- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06747962
Tenolisi estraibile rispetto al semplice rilascio della puleggia A1 nelle cifre trigger
Rilascio della puleggia A1 e tenolisi di estrazione rispetto al rilascio semplice della puleggia A1 nel grilletto delle dita e del pollice. uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eleni Karagergou, MD, PhD
- Numero di telefono: +306972386716
- Email: krgeleni@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dimitrios Kitridis, MD
- Email: dkitridis@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
-
Contatto:
- Panagiotis Givissis, Professor, Head of Orthopaedic
- Numero di telefono: +302313307681
- Email: orthopaedikipapanikolaou@gmail.com
-
Contatto:
- Panagiotis Givissis, Professor
-
Contatto:
- Eleni Karagergou, MD, PhD
-
Contatto:
- Dimitrios Kitridis, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti con dito a grilletto singolo che hanno fallito il trattamento conservativo o hanno avuto una recidiva dei sintomi dopo il trattamento conservativo (iniezione di steroidi). -
Criteri di esclusione: pazienti con range di movimento limitato prima della comparsa del fattore scatenante e/o pazienti con osteoartrosi/artrite reumatoide. Anche pazienti che hanno subito una seconda procedura contemporaneamente al rilascio del dito a scatto (ad esempio rilascio del tunnel carpale).
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Estrarre il gruppo di tenolisi
Rilascio della puleggia A1 e tenolisi estraibile per il trattamento delle dita e del pollice a grilletto
|
Verrà praticata una breve incisione trasversale sulla piega palmare prossimale o distale, a seconda del dito interessato.
Verrà utilizzata una dissezione smussa per allargare il tessuto sottocutaneo e la fascia palmare per esporre la puleggia A1.
I nervi e i vasi digitali verranno retratti e protetti.
Verrà identificato il bordo prossimale della puleggia A1 e verrà utilizzata una lama di bisturi per dividere l'intera puleggia A1 sotto visione diretta.
I tendini del flessore superficiale delle dita e del flessore profondo delle dita o del tendine del flessore lungo del pollice (per il pollice) verranno delicatamente estratti dalla ferita con due pinze da zanzara per rompere eventuali aderenze.
La ferita verrà chiusa principalmente con suture.
Al paziente verrà chiesto di muovere attivamente il dito per confermare il completo sollievo dall'innesco. La ferita verrà chiusa principalmente con suture.
|
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Comparatore placebo: Gruppo sgancio puleggia semplice A1
Semplice rilascio della puleggia A1 per il trattamento delle dita e del pollice con grilletto
|
Verrà praticata una breve incisione trasversale sulla piega palmare prossimale o distale, a seconda del dito interessato.
Verrà utilizzata una dissezione smussa per allargare il tessuto sottocutaneo e la fascia palmare per esporre la puleggia A1.
I nervi e i vasi digitali verranno retratti e protetti.
Verrà identificato il bordo prossimale della puleggia A1 e verrà utilizzata una lama di bisturi per dividere l'intera visione della puleggia A1.
Dopo il rilascio, al paziente verrà chiesto di muovere attivamente il dito per confermare il completo sollievo dal trigger. La ferita verrà chiusa principalmente con suture.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento attiva totale (AROM) del dito interessato
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Confronto del totale (AROM) tra i gruppi.
Le misurazioni verranno effettuate con un goniometro
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2 settimane
|
|
Gamma di movimento attiva totale (AROM) del dito interessato
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Confronto del totale (AROM) tra i gruppi.
Le misurazioni verranno effettuate con un goniometro.
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6 settimane
|
|
Gamma di movimento attiva totale (AROM) del dito interessato
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto del totale (AROM) tra i gruppi.
Le misurazioni verranno effettuate con un goniometro.
|
3 mesi
|
|
Scala analogica visiva (VAS) per alleviare il dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Confronto della VAS per il dolore tra i gruppi.
Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
2 settimane
|
|
Scala analogica visiva (VAS) per alleviare il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Confronto della VAS per il dolore tra i gruppi.
Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
6 settimane
|
|
Scala analogica visiva (VAS) per alleviare il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto della VAS per il dolore tra i gruppi.
Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di presa e presa
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Confronto della forza di presa e di presa tra i gruppi, misurata da un dinamometro
|
6 settimane
|
|
Forza di presa e presa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto della forza di presa e di presa tra i gruppi, misurata da un dinamometro
|
3 mesi
|
|
Punteggio funzionale delle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Confronto del punteggio QuickDASH tra i due gruppi.
Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
6 settimane
|
|
Punteggio funzionale delle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto del punteggio QuickDASH tra i due gruppi.
Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Tutte le complicazioni, come gonfiore, deiscenza della ferita e infezione, saranno documentate e i tassi verranno confrontati tra i gruppi
|
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choudhury MM, Tay SC. Outcome of traction tenolysis in open trigger finger release--a retrospective review. Hand Surg. 2013;18(3):375-9. doi: 10.1142/S0218810413500421.
- Baek JH, Chung DW, Lee JH. Factors Causing Prolonged Postoperative Symptoms Despite Absence of Complications After A1 Pulley Release for Trigger Finger. J Hand Surg Am. 2019 Apr;44(4):338.e1-338.e6. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.023. Epub 2018 Jul 25.
- Yang TC, Fufa D, Huang HK, Huang YC, Chang MC, Wang JP. Percutaneous A1 Pulley Release Combined with Finger Splint for Trigger Finger with Proximal Interphalangeal Joint Flexion Contracture. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2019 Sep;24(3):270-275. doi: 10.1142/S2424835519500334.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1543/ 18.11.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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