Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytahovací tenolýza versus jednoduché uvolnění kladky A1 na spouštěcí číslice

12. ledna 2025 aktualizováno: Eleni Karagergou

Uvolnění a vytažení kladky A1 tenolýza versus jednoduché uvolnění kladky A1 v prstech a palci spouště. Randomizovaná řízená zkouška

Spouštěcí prst je běžná tendinopatie a klinicky se projevuje bolestivým zachycením nebo pukáním, když se pacient ohýbá a prodlužuje prst v důsledku mechanického dopadu zesílených šlach flexorů, když procházejí úzkým kanálem šlachové pochvy na úrovni hlavičky metakarpu. Pokud selže konzervativní léčba injekcí kortikosteroidů a dlahováním nebo pokud se symptomy opakují, je indikována operace a rozdělení kladky A1. Trakční (neboli vytahovací) tenolýza je manévr založený na vytažení šlach flexorů z rány, aby se uvolnily jakékoli srůsty, které mohly vzniknout v důsledku dlouhodobého spouštění. Přestože je spojován s pooperační bolestí a ztuhlostí, neexistují žádné spolehlivé důkazy, které by podpořily jeho přínos či nikoli. S ohledem na nekvalitní důkazy týkající se kladů a záporů trakční (nebo vytahovací) tenolýzy po uvolnění kladky A1 budou výzkumníci porovnávat jednoduché uvolnění kladky A1 s uvolněním kladky A1 a vytahovací tenolýzou v prospektivním randomizovaném designu studie. Hypotézou studie je, že vytahovací tenolýza přináší lepší výsledky, pokud jde o celkový aktivní rozsah pohybu, sílu sevření a sevření, bolest a rychlé DASH skóre ve srovnání s jednoduchým uvolněním kladky. Potvrzení hypotézy odůvodní použití vytahovací tenolýzy jako prostředku k porušení případných šlachových srůstů a dřívějšímu návratu k normální funkci. Naopak, pokud je vytahovací tenolýza spojena s méně příznivým funkčním výsledkem, bude doporučeno jednoduché uvolnění kladky A1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spouštěcí prst je běžný stav, který může způsobit bolest a invaliditu ruky. Jedná se o zachycení šlach flexorů prstů a palce v jejich pochvě šlach flexorů na úrovni hlavičky metakarpu. Tento jev je způsoben mechanickým nárazem zesílených šlach flexorů, když procházejí úzkým kanálem šlachové pochvy. Může způsobit bolestivé zachycení nebo praskání, když se pacient ohýbá a natahuje prst. Občas se prst zablokuje ve flexi a vyžaduje pasivní manipulaci, aby se vysunul. Počáteční léčba může být konzervativní s injekcí kortikosteroidů a dlahováním. Pokud konzervativní léčba selže nebo pokud se symptomy opakují, je indikováno chirurgické uvolnění kladky A1. Jedná se o běžný zákrok, který se provádí v lokální anestezii. Intraoperačně, po rozdělení kladky A1, je občas některými chirurgy provedena trakční tenolýza. Předpokládá se, že tento manévr, který je založen na vytažení šlach flexorů z rány, uvolní jakékoli srůsty, které se mohly objevit v důsledku dlouhodobého spouštění, ale bylo hlášeno, že vede k prodloužené pooperační bolesti a ztuhlosti. Neexistují však žádné spolehlivé důkazy, které by podporovaly méně příznivý výsledek po trakční tenolýze. Cíl studie: Vzhledem k nízké kvalitě důkazů týkajících se kladů a záporů trakční (nebo vytahovací) tenolýzy po uvolnění kladky A1 budou výzkumníci porovnávat jednoduché uvolnění kladky A1 s uvolněním kladky A1 a vytahovací tenolýzou v design prospektivní randomizované studie. Hypotézou studie je, že vytahovací tenolýza přináší lepší výsledky, pokud jde o celkový aktivní rozsah pohybu, sílu sevření a sevření, bolest a rychlé DASH skóre ve srovnání s jednoduchým uvolněním kladky. Potvrzení hypotézy odůvodní použití vytahovací tenolýzy jako prostředku k porušení případných šlachových srůstů a dřívějšímu návratu k normální funkci. Naopak, pokud je vytahovací tenolýza spojena s méně příznivým funkčním výsledkem, bude doporučeno jednoduché uvolnění kladky A1. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a Pokyny pro správnou klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eleni Karagergou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +306972386716
  • E-mail: krgeleni@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panagiotis Givissis, Professor
        • Kontakt:
          • Eleni Karagergou, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Dimitrios Kitridis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti s jedním prstem na spoušti, u kterých selhala konzervativní léčba nebo u nich došlo k recidivě symptomů po konzervativní léčbě (injekce steroidů). -

Kritéria vyloučení: Pacienti s omezeným rozsahem pohybu před objevením se spouštění a/nebo pacienti s osteoartritidou/revmatoidní artritidou. Také pacienti, kteří podstoupili druhý výkon současně s uvolněním prstu spouště (např. uvolnění karpálního tunelu).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vytáhněte skupinu tenolýzy
Uvolnění a vytažení kladky A1 tenolýza pro ošetření prstů a palce spouště
Postup: Uvolnění a vytažení kladky A1 tenolýza
Přes proximální nebo distální palmární rýhu bude proveden krátký příčný řez podle příslušného prstu. Tupá disekce bude použita k rozšíření podkožní tkáně a palmární fascie k obnažení kladky A1. Digitální nervy a cévy budou staženy a chráněny. Bude identifikován proximální okraj kladky A1 a pomocí čepele skalpelu se celá kladka A1 pod přímou viditelností rozdělí. Šlachy flexor digitorum superficialis a flexor digitorum profundus nebo šlacha flexor pollicis longus (pro palec) budou jemně vytaženy z rány dvěma kleštěmi proti komárům, aby se rozlomily případné srůsty. Rána bude primárně uzavřena stehy. Pacient bude požádán, aby aktivně pohnul prstem, aby potvrdil úplné zmírnění spouštění. Rána bude primárně uzavřena stehy.
Komparátor placeba: Jednoduchá skupina uvolnění kladky A1
Jednoduché uvolnění kladky A1 pro ošetření prstů a palce spouště
Postup: Jednoduché uvolnění kladky A1
Přes proximální nebo distální palmární rýhu bude proveden krátký příčný řez podle příslušného prstu. Tupá disekce bude použita k rozšíření podkožní tkáně a palmární fascie k obnažení kladky A1. Digitální nervy a cévy budou staženy a chráněny. Bude identifikován proximální okraj kladky A1 a k rozdělení celého vidění kladky A1 se použije čepel skalpelu. Po uvolnění bude pacient požádán, aby aktivně pohnul prstem, aby potvrdil úplné uvolnění spouštění. Rána bude primárně uzavřena stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový aktivní rozsah pohybu (AROM) postiženého prstu
Časové okno: 2 týdny
Srovnání celkových (AROM) mezi skupinami. Měření bude provedeno pomocí goniometru
2 týdny
Celkový aktivní rozsah pohybu (AROM) postiženého prstu
Časové okno: 6 týdnů
Srovnání celkových (AROM) mezi skupinami. Měření bude provedeno pomocí goniometru.
6 týdnů
Celkový aktivní rozsah pohybu (AROM) postiženého prstu
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání celkových (AROM) mezi skupinami. Měření bude provedeno pomocí goniometru.
3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) pro úlevu od bolesti
Časové okno: 2 týdny
Srovnání VAS pro bolest mezi skupinami. Minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny
Vizuální analogová škála (VAS) pro úlevu od bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Srovnání VAS pro bolest mezi skupinami. Minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
6 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro úlevu od bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání VAS pro bolest mezi skupinami. Minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu a sevření
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání síly sevření a sevření mezi skupinami, měřeno dynamometrem
6 týdnů
Síla úchopu a sevření
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání síly sevření a sevření mezi skupinami, měřeno dynamometrem
3 měsíce
Funkční skóre rychlého postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).
Časové okno: 6 týdnů
Srovnání skóre QuickDASH mezi těmito dvěma skupinami. Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů
Funkční skóre rychlého postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání skóre QuickDASH mezi těmito dvěma skupinami. Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Všechny komplikace, jako je otok, dehiscence rány a infekce, budou zdokumentovány a míra bude mezi skupinami porovnána
Až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eleni Karagergou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1543/ 18.11.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit