Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вытягивание тенолиза в сравнении с простым освобождением шкива A1 в триггерных цифрах

12 января 2025 г. обновлено: Eleni Karagergou

Освобождение шкива A1 и вытягивание тенолиза по сравнению с простым освобождением шкива A1 в пусковых и большом пальцах. Рандомизированное контролируемое исследование

Триггерный палец представляет собой распространенную тендинопатию и клинически проявляется болезненным захватыванием или щелчком при сгибании и разгибании пальца пациентом из-за механического воздействия на утолщенные сухожилия сгибателей, когда они проходят через узкий канал сухожильного влагалища на уровне головки пястной кости. Если консервативное лечение с помощью инъекции кортикостероидов и наложения шин не дает результатов или симптомы рецидивируют, показано хирургическое вмешательство и пересечение блока А1. Тракционный (или вытягивающий) тенолиз — это маневр, основанный на вытягивании сухожилий сгибателей из раны с целью освобождения любых спаек, которые могли возникнуть из-за длительного триггера. Хотя это было связано с послеоперационной болью и скованностью, не существует убедительных доказательств, подтверждающих его пользу или нет. Ввиду низкого качества доказательств относительно плюсов и минусов тракционного (или вытягивающего) тенолиза после освобождения шкива А1, исследователи будут сравнивать простое освобождение шкива А1 с освобождением шкива А1 и вытягивающим тенолизом в проспективном рандомизированном исследовании. Гипотеза исследования заключается в том, что тенолиз с выдергиванием дает лучшие результаты с точки зрения общего активного диапазона движений, силы сжатия и захвата, боли и оценки по быстрому DASH по сравнению с простым отпусканием блока. Подтверждение гипотезы оправдает использование вытягивающего тенолиза как средства разрыва любых спаек сухожилий и более быстрого возвращения к нормальной функции. Напротив, если вытягивающий тенолиз связан с менее благоприятным функциональным исходом, будет рекомендовано простое освобождение блока А1.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Триггерный палец — распространенное заболевание, которое может вызвать боль в руке и инвалидность. Он включает в себя защемление сухожилий сгибателей пальцев и большого пальца в их влагалище сухожилий сгибателей на уровне головки пястной кости. Это явление возникает из-за механического воздействия на утолщенные сухожилия сгибателей при их прохождении через узкий канал сухожильной оболочки. Это может вызвать болезненное защемление или щелканье, когда пациент сгибает и разгибает палец. Иногда палец фиксируется в сгибании, и для его разгибания требуются пассивные манипуляции. Первоначальное лечение может быть консервативным с инъекциями кортикостероидов и наложением шин. Если консервативное лечение оказывается неэффективным или симптомы повторяются, показано хирургическое освобождение блока А1. Это обычная процедура, которая проводится под местной анестезией. Интраоперационно, после разделения блока А1, некоторые хирурги иногда выполняют тракционный тенолиз. Считается, что этот маневр, основанный на выдергивании сухожилий сгибателей из раны, освобождает любые спайки, которые могли возникнуть из-за длительного триггера, но, как сообщается, он приводит к длительной послеоперационной боли и скованности. Однако нет убедительных доказательств, подтверждающих менее благоприятный результат после тракционного тенолиза. Цель исследования: ввиду низкого качества доказательств относительно плюсов и минусов тракционного (или вытягивающего) тенолиза после освобождения шкива А1, исследователи сравнит простое освобождение шкива А1 с освобождением шкива А1 и вытягивающим тенолизом в дизайн проспективного рандомизированного исследования. Гипотеза исследования заключается в том, что тенолиз с вытягиванием дает лучшие результаты с точки зрения общего активного диапазона движений, силы сжатия и захвата, боли и оценки по быстрому DASH по сравнению с простым отпусканием блока. Подтверждение гипотезы оправдает использование вытягивающего тенолиза как средства разрыва любых спаек сухожилий и более быстрого возвращения к нормальной функции. Напротив, если выдергивание тенолиза связано с менее благоприятным функциональным исходом, будет рекомендовано простое освобождение блока А1. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и Руководством по надлежащей клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eleni Karagergou, MD, PhD
  • Номер телефона: +306972386716
  • Электронная почта: krgeleni@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Panagiotis Givissis, Professor
        • Контакт:
          • Eleni Karagergou, MD, PhD
        • Контакт:
          • Dimitrios Kitridis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: все пациенты с одним триггерным пальцем, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным или у которых наблюдался рецидив симптомов после консервативного лечения (инъекции стероидов). -

Критерии исключения: пациенты с ограниченным диапазоном движений до появления триггеров и/или пациенты с остеоартритом/ревматоидным артритом. Также пациенты, которым была проведена вторая процедура одновременно с освобождением триггерного пальца (например, освобождение запястного канала).

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вытащить группу тенолиза
Освобождение шкива A1 и вытягивание тенолиза для лечения спускового и большого пальцев.
Процедура: Освободите шкив A1 и вытащите тенолиз.
Короткий поперечный разрез будет сделан над проксимальной или дистальной ладонной складкой, в зависимости от задействованного пальца. Тупая диссекция будет использована для распространения подкожной клетчатки и ладонной фасции, чтобы обнажить шкив А1. Пальцевые нервы и сосуды будут втянуты и защищены. Определят проксимальный край блока А1 и с помощью лезвия скальпеля разделят весь блок А1 под прямым зрением. Сухожилия поверхностного сгибателя пальцев и сухожилия глубокого сгибателя пальцев или сухожилие длинного сгибателя большого пальца (большого пальца) осторожно вытягивают из раны двумя щипцами для комаров, чтобы разорвать спайки. Рану зашивают преимущественно швами. Пациента попросят активно двигать пальцем, чтобы убедиться в полном прекращении срабатывания триггера. Рану зашивают в первую очередь с помощью швов.
Плацебо Компаратор: Простая группа освобождения шкива A1
Простой фиксатор шкива А1 для лечения спускового и большого пальцев.
Процедура: Простой выпуск шкива A1
Короткий поперечный разрез будет сделан над проксимальной или дистальной ладонной складкой, в зависимости от задействованного пальца. Тупая диссекция будет использована для распространения подкожной клетчатки и ладонной фасции, чтобы обнажить шкив А1. Пальцевые нервы и сосуды будут втянуты и защищены. Определят проксимальный край блока А1 и с помощью лезвия скальпеля разделят весь обзор блока А1. После освобождения пациента попросят активно подвигать пальцем, чтобы подтвердить полное прекращение срабатывания триггера. Рану зашивают в первую очередь с помощью швов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий активный диапазон движений (AROM) пораженного пальца
Временное ограничение: 2 недели
Сравнение суммы (AROM) между группами. Замеры будут производиться гониометром.
2 недели
Общий активный диапазон движений (AROM) пораженного пальца
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение суммы (AROM) между группами. Измерения будут производиться гониометром.
6 недель
Общий активный диапазон движений (AROM) пораженного пальца
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение суммы (AROM) между группами. Измерения будут производиться гониометром.
3 месяца
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для облегчения боли
Временное ограничение: 2 недели
Сравнение ВАШ боли между группами. Минимум 0, максимум 10, более высокие баллы означают худший результат.
2 недели
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для облегчения боли
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение ВАШ боли между группами. Минимум 0, максимум 10, более высокие баллы означают худший результат.
6 недель
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для облегчения боли
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение ВАШ боли между группами. Минимум 0, максимум 10, более высокие баллы означают худший результат.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата и сжатия
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение силы захвата и защемления между группами, измеренной динамометром.
6 недель
Сила захвата и сжатия
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение силы захвата и защемления между группами, измеренной динамометром.
3 месяца
Функциональная оценка быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение баллов QuickDASH между двумя группами. Минимум 0, максимум 100, более высокие баллы означают худший результат.
6 недель
Функциональная оценка быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение баллов QuickDASH между двумя группами. Минимум 0, максимум 100, более высокие баллы означают худший результат.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Все осложнения, такие как отек, расхождение ран и инфекция, будут документированы, а показатели будут сравниваться между группами.
До 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eleni Karagergou

Следователи

  • Учебный стул: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1543/ 18.11.2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться