Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciągana tenoliza w porównaniu z prostym zwalnianiem koła pasowego A1 w cyfrach wyzwalających

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Eleni Karagergou

Zwalnianie i wyciąganie krążka A1 w porównaniu z prostym zwalnianiem krążka A1 w palcach spustowych i kciuku. randomizowane badanie kontrolowane

Palec spustowy jest częstą tendinopatią i klinicznie objawia się bolesnym chwytaniem lub trzaskaniem, gdy pacjent zgina i prostuje palec, w wyniku mechanicznego uderzenia pogrubionych ścięgien zginaczy, gdy przechodzą one przez wąski kanał pochewki ścięgna na poziomie głowy śródręcza. W przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego polegającego na wstrzyknięciu kortykosteroidów i szynowaniu lub w przypadku nawrotu objawów wskazana jest operacja i podział koła pasowego A1. Tenoliza trakcyjna (lub wyciągająca) to manewr polegający na wyciągnięciu ścięgien zginaczy z rany w celu uwolnienia wszelkich zrostów, które mogły powstać w wyniku długotrwałego wyzwalania. Chociaż wiąże się to z bólem i sztywnością pooperacyjną, nie ma solidnych dowodów potwierdzających korzyści lub nie. W świetle niskiej jakości dowodów dotyczących zalet i wad tenolizy trakcyjnej (lub wyciągania) po zwolnieniu krążka A1, badacze porównają proste zwolnienie krążka A1 ze zwolnieniem krążka A1 i tenolizą przez wyciąganie w prospektywnym, randomizowanym badaniu. Hipoteza badania jest taka, że ​​tenoliza wyciągania daje lepsze wyniki pod względem całkowitego aktywnego zakresu ruchu, siły ściskania i chwytu, bólu i punktacji w trybie szybkiego DASH w porównaniu z prostym zwalnianiem koła pasowego. Potwierdzenie hipotezy uzasadnia zastosowanie tenolizy wyciągającej jako sposobu na przełamanie ewentualnych zrostów ścięgnistych i szybszy powrót do normalnej funkcji. I odwrotnie, jeśli tenoliza podczas wyciągania wiąże się z mniej korzystnym wynikiem funkcjonalnym, zalecane będzie proste zwolnienie koła pasowego A1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palec spustowy jest częstym schorzeniem, które może powodować ból ręki i niepełnosprawność. Polega na uwięzieniu ścięgien zginaczy palców i kciuka w pochewie ścięgna zginacza na poziomie głowy śródręcza. Zjawisko to wynika z mechanicznego uderzenia pogrubionych ścięgien zginaczy podczas ich przechodzenia przez wąski kanał pochewki ścięgna. Może powodować bolesne chwytanie lub trzaskanie, gdy pacjent zgina i prostuje palec. Czasami palec blokuje się w zgięciu i wymaga biernej manipulacji, aby się wyprostować. Początkowe leczenie może być zachowawcze, obejmujące wstrzyknięcie kortykosteroidów i szynowanie. Jeżeli leczenie zachowawcze nie powiedzie się lub objawy nawrócą, wskazane jest chirurgiczne uwolnienie koła pasowego A1. Jest to powszechny zabieg wykonywany w znieczuleniu miejscowym. Niektórzy chirurdzy czasami wykonują śródoperacyjnie, po podziale koła pasowego A1, tenolizę trakcyjną. Uważa się, że manewr ten, polegający na wyciągnięciu ścięgien zginaczy z rany, uwalnia wszelkie zrosty, które mogły powstać w wyniku długotrwałego wyzwalania, ale donoszono, że powoduje przedłużony ból i sztywność pooperacyjną. Nie ma jednak mocnych dowodów potwierdzających mniej korzystny wynik po tenolizie trakcyjnej. Cel badania: W świetle niskiej jakości dowodów dotyczących zalet i wad tenolizy trakcyjnej (lub wyciągania) po zwolnieniu krążka A1, badacze porównają proste zwolnienie krążka A1 ze zwolnieniem krążka A1 i tenolizą przez wyciąganie w projekt prospektywnego, randomizowanego badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​tenoliza wyciągania daje lepsze wyniki pod względem całkowitego aktywnego zakresu ruchu, siły ściskania i chwytu, bólu i punktacji w trybie szybkiego DASH w porównaniu z prostym zwalnianiem koła pasowego. Potwierdzenie hipotezy uzasadnia zastosowanie tenolizy wyciągającej jako sposobu na przełamanie ewentualnych zrostów ścięgnistych i szybszy powrót do normalnej funkcji. I odwrotnie, jeśli tenoliza podczas wyciągania wiąże się z mniej korzystnym wynikiem funkcjonalnym, zalecane będzie proste zwolnienie koła pasowego A1. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eleni Karagergou, MD, PhD
  • Numer telefonu: +306972386716
  • E-mail: krgeleni@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panagiotis Givissis, Professor
        • Kontakt:
          • Eleni Karagergou, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Dimitrios Kitridis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci z pojedynczym palcem spustowym, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się lub u których wystąpił nawrót objawów po leczeniu zachowawczym (wstrzyknięcie steroidów). -

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z ograniczonym zakresem ruchu przed pojawieniem się czynnika wyzwalającego i/lub pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów/reumatoidalnym zapaleniem stawów. Również pacjenci, którzy przeszli drugi zabieg w tym samym momencie zwolnienia palca spustowego (np. uwolnienie cieśni nadgarstka).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyciągnij grupę tenolizy
Zwolnij koło pasowe A1 i wyciągnij tenolizę w celu leczenia palców spustowych i kciuka
Procedura: Zwolnij koło pasowe A1 i wyciągnij tenolizę
Zostanie wykonane krótkie poprzeczne nacięcie nad bliższym lub dalszym zgięciem dłoniowym, w zależności od danego palca. Tkanka podskórna i powięź dłoniowa zostaną poddane rozwarstwieniu na tępo, aby odsłonić koło pasowe A1. Nerwy i naczynia palców zostaną wycofane i chronione. Zidentyfikowana zostanie bliższa krawędź krążka A1, a ostrze skalpela zostanie użyte do podzielenia całego krążka A1 pod bezpośrednim wzrokiem. Ścięgna zginacza palca powierzchownego i ścięgna zginacza palca głębokiego lub ścięgno zginacza długiego kciuka (w przypadku kciuka) zostaną delikatnie wyciągnięte z rany za pomocą dwóch kleszczyków na komary, aby rozbić wszelkie zrosty. Rana zostanie zamknięta przede wszystkim szwami. Pacjent zostanie poproszony o aktywne przesunięcie palca w celu potwierdzenia całkowitego ustąpienia spustu. Rana zostanie przede wszystkim zamknięta szwami.
Komparator placebo: Prosta grupa zwalniająca koło pasowe A1
Proste zwolnienie koła pasowego A1 do leczenia palców spustowych i kciuka
Procedura: Proste zwolnienie koła pasowego A1
Zostanie wykonane krótkie poprzeczne nacięcie nad bliższym lub dalszym zgięciem dłoniowym, w zależności od danego palca. Tkanka podskórna i powięź dłoniowa zostaną poddane rozwarstwieniu na tępo, aby odsłonić koło pasowe A1. Nerwy i naczynia palców zostaną wycofane i chronione. Proksymalna krawędź koła pasowego A1 zostanie zidentyfikowana, a ostrze skalpela zostanie użyte do podzielenia całego pola widzenia koła pasowego A1. Po zwolnieniu pacjent zostanie poproszony o aktywne przesunięcie palca w celu potwierdzenia całkowitego ustąpienia spustu. Rana zostanie zamknięta przede wszystkim szwami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity aktywny zakres ruchu (AROM) dotkniętego palca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie sumy (AROM) pomiędzy grupami. Pomiary będą wykonywane goniometrem
2 tygodnie
Całkowity aktywny zakres ruchu (AROM) dotkniętego palca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie sumy (AROM) pomiędzy grupami. Pomiary będą wykonywane goniometrem.
6 tygodni
Całkowity aktywny zakres ruchu (AROM) dotkniętego palca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie sumy (AROM) pomiędzy grupami. Pomiary będą wykonywane goniometrem.
3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) do łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie skali VAS bólu pomiędzy grupami. Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) do łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie skali VAS bólu pomiędzy grupami. Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
6 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) do łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie skali VAS bólu pomiędzy grupami. Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu i ściskania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie siły chwytu i ściskania pomiędzy grupami, mierzonej na dynamometrze
6 tygodni
Siła chwytu i ściskania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie siły chwytu i ściskania pomiędzy grupami, mierzonej na dynamometrze
3 miesiące
Wynik funkcjonalny szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie wyniku QuickDASH pomiędzy obiema grupami. Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 tygodni
Wynik funkcjonalny szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wyniku QuickDASH pomiędzy obiema grupami. Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Wszystkie powikłania, takie jak obrzęk, rozejście się rany i infekcja, zostaną udokumentowane, a wskaźniki zostaną porównane pomiędzy grupami
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eleni Karagergou

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1543/ 18.11.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj