- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06747962
Tenólisis extraíble versus liberación simple de polea A1 en dígitos gatillo
Liberación de la polea A1 y tenólisis de extracción versus liberación simple de la polea A1 en los dedos en gatillo y el pulgar. un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eleni Karagergou, MD, PhD
- Número de teléfono: +306972386716
- Correo electrónico: krgeleni@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dimitrios Kitridis, MD
- Correo electrónico: dkitridis@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
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Contacto:
- Panagiotis Givissis, Professor, Head of Orthopaedic
- Número de teléfono: +302313307681
- Correo electrónico: orthopaedikipapanikolaou@gmail.com
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Contacto:
- Panagiotis Givissis, Professor
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Contacto:
- Eleni Karagergou, MD, PhD
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Contacto:
- Dimitrios Kitridis, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes con dedo en gatillo único en el que fracasó el tratamiento conservador o tuvieron recurrencia de los síntomas después del tratamiento conservador (inyección de esteroides). -
Criterio de exclusión: Pacientes con rango de movimiento limitado antes de la aparición del desencadenante y/o pacientes con osteoartritis/artritis reumatoide. También pacientes que tuvieron un segundo procedimiento al mismo tiempo que se liberaba el dedo en gatillo (por ejemplo, liberación del túnel carpiano).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Saque el grupo de tenolisis
Tenólisis de liberación y extracción de polea A1 para el tratamiento de dedos en gatillo y pulgar
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Se realizará una corta incisión transversal sobre el pliegue palmar proximal o distal, según el dedo involucrado.
Se utilizará una disección roma para extender el tejido subcutáneo y la fascia palmar para exponer la polea A1.
Los nervios y vasos digitales quedarán retraídos y protegidos.
Se identificará el borde proximal de la polea A1 y se utilizará una hoja de bisturí para dividir toda la polea A1 bajo visión directa.
Los tendones del flexor superficial de los dedos y del flexor profundo de los dedos o el tendón del flexor largo del pulgar (para el pulgar) se extraerán suavemente de la herida con dos pinzas para mosquitos para romper las adherencias.
La herida se cerrará principalmente con suturas.
Se le pedirá al paciente que mueva activamente el dedo para confirmar el alivio completo del desencadenamiento. La herida se cerrará principalmente con suturas.
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Comparador de placebos: Grupo de liberación de polea simple A1
Liberación simple de polea A1 para el tratamiento de dedos en gatillo y pulgar
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Se realizará una corta incisión transversal sobre el pliegue palmar proximal o distal, según el dedo involucrado.
Se utilizará una disección roma para extender el tejido subcutáneo y la fascia palmar para exponer la polea A1.
Los nervios y vasos digitales quedarán retraídos y protegidos.
Se identificará el borde proximal de la polea A1 y se utilizará una hoja de bisturí para dividir toda la visión de la polea A1.
Después del alta, se le pedirá al paciente que mueva activamente el dedo para confirmar el alivio completo del desencadenamiento. La herida se cerrará principalmente con suturas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento activo total (AROM) del dedo afectado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparación del total (AROM) entre los grupos.
Las mediciones se realizarán con un goniómetro.
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2 semanas
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Rango de movimiento activo total (AROM) del dedo afectado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación del total (AROM) entre los grupos.
Las mediciones se realizarán con un goniómetro.
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6 semanas
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Rango de movimiento activo total (AROM) del dedo afectado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación del total (AROM) entre los grupos.
Las mediciones se realizarán con un goniómetro.
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3 meses
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Escala visual analógica (EVA) para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparación de la EVA para el dolor entre los grupos.
Mínimo 0, máximo 10, puntuaciones más altas significan un peor resultado
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2 semanas
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Escala visual analógica (EVA) para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de la EVA para el dolor entre los grupos.
Mínimo 0, máximo 10, puntuaciones más altas significan un peor resultado
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6 semanas
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Escala visual analógica (EVA) para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la EVA para el dolor entre los grupos.
Mínimo 0, máximo 10, puntuaciones más altas significan un peor resultado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de la fuerza de agarre y pellizco entre los grupos, medida con un dinamómetro
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6 semanas
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Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la fuerza de agarre y pellizco entre los grupos, medida con un dinamómetro
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3 meses
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Puntuación funcional de discapacidades rápidas del brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de la puntuación QuickDASH entre los dos grupos.
Mínimo 0, máximo 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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6 semanas
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Puntuación funcional de discapacidades rápidas del brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la puntuación QuickDASH entre los dos grupos.
Mínimo 0, máximo 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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Se documentarán todas las complicaciones, como hinchazón, dehiscencia de la herida e infección, y se compararán las tasas entre los grupos.
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Hasta 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choudhury MM, Tay SC. Outcome of traction tenolysis in open trigger finger release--a retrospective review. Hand Surg. 2013;18(3):375-9. doi: 10.1142/S0218810413500421.
- Baek JH, Chung DW, Lee JH. Factors Causing Prolonged Postoperative Symptoms Despite Absence of Complications After A1 Pulley Release for Trigger Finger. J Hand Surg Am. 2019 Apr;44(4):338.e1-338.e6. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.023. Epub 2018 Jul 25.
- Yang TC, Fufa D, Huang HK, Huang YC, Chang MC, Wang JP. Percutaneous A1 Pulley Release Combined with Finger Splint for Trigger Finger with Proximal Interphalangeal Joint Flexion Contracture. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2019 Sep;24(3):270-275. doi: 10.1142/S2424835519500334.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 1543/ 18.11.2024
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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