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Tenólisis extraíble versus liberación simple de polea A1 en dígitos gatillo

12 de enero de 2025 actualizado por: Eleni Karagergou

Liberación de la polea A1 y tenólisis de extracción versus liberación simple de la polea A1 en los dedos en gatillo y el pulgar. un ensayo controlado aleatorio

El dedo en gatillo es una tendinopatía común y clínicamente se presenta con un atrapamiento o chasquido doloroso cuando el paciente flexiona y extiende el dedo, debido al pinzamiento mecánico de los tendones flexores engrosados ​​cuando pasan a través de un canal estrecho de la vaina tendinosa al nivel de la cabeza del metacarpiano. Si el tratamiento conservador con inyección de corticosteroides y entablillado falla o si los síntomas recurren, está indicada la cirugía y la división de la polea A1. La tenólisis de tracción (o extracción) es una maniobra que se basa en sacar los tendones flexores de la herida, para liberar las adherencias que se hayan podido producir debido a una activación prolongada. Aunque se ha asociado con dolor y rigidez posoperatorios, no existe evidencia sólida que respalde su beneficio o no. En vista de la evidencia de baja calidad con respecto a los pros y los contras de la tenólisis de tracción (o extracción) después de la liberación de la polea A1, los investigadores compararán la liberación simple de la polea A1 versus la liberación de la polea A1 y la tenólisis de extracción en un diseño de estudio prospectivo aleatorizado. La hipótesis del estudio es que la tenólisis por extracción produce mejores resultados en términos de rango de movimiento activo total, fuerza de pellizco y agarre, dolor y puntuación DASH rápida en comparación con la liberación simple de polea. La confirmación de la hipótesis justificará el uso de tenólisis por extracción como medio para romper cualquier adherencia del tendón y volver antes a la función normal. Por el contrario, si la tenólisis de extracción está relacionada con un resultado funcional menos favorable, se recomendará la liberación simple de la polea A1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dedo en gatillo es una afección común que puede causar dolor y discapacidad en la mano. Implica el atrapamiento de los tendones flexores de los dedos y el pulgar dentro de su vaina del tendón flexor al nivel de la cabeza del metacarpiano. Este fenómeno se debe al choque mecánico de los tendones flexores engrosados ​​cuando pasan a través de un canal estrecho de la vaina tendinosa. Puede provocar un atrapamiento o estallido doloroso cuando el paciente flexiona y extiende el dedo. En ocasiones, el dedo se bloquea en flexión y requiere manipulación pasiva para extenderse. El tratamiento inicial puede ser conservador con inyección de corticosteroides y entablillado. Si el tratamiento conservador fracasa o si los síntomas recurren, está indicada la liberación quirúrgica de la polea A1. Este es un procedimiento común que se realiza bajo anestesia local. Durante la operación, después de la división de la polea A1, algunos cirujanos ocasionalmente realizan una tenólisis de tracción. Se cree que esta maniobra, que se basa en sacar los tendones flexores de la herida, libera cualquier adherencia que pudiera haber ocurrido debido a una activación prolongada, pero se ha informado que produce dolor y rigidez postoperatoria prolongados. Sin embargo, no existe evidencia sólida que respalde un resultado menos favorable después de la tenólisis por tracción. Objetivo del estudio: en vista de la evidencia de baja calidad con respecto a los pros y los contras de la tenólisis de tracción (o extracción) después de la liberación de la polea A1, los investigadores compararán la liberación simple de la polea A1 versus la liberación de la polea A1 y la tenólisis de extracción en un Diseño de estudio prospectivo aleatorizado. La hipótesis del estudio es que la tenolisis de extracción produce mejores resultados en términos de rango de movimiento activo total, fuerza de pellizco y agarre, dolor y puntuación DASH rápida en comparación con la liberación simple de polea. La confirmación de la hipótesis justificará el uso de tenólisis por extracción como medio para romper cualquier adherencia del tendón y volver antes a la función normal. Por el contrario, si la tenólisis de extracción está relacionada con un resultado funcional menos favorable, se recomendará la liberación simple de la polea A1. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las Directrices sobre buenas prácticas clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eleni Karagergou, MD, PhD
  • Número de teléfono: +306972386716
  • Correo electrónico: krgeleni@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Panagiotis Givissis, Professor
        • Contacto:
          • Eleni Karagergou, MD, PhD
        • Contacto:
          • Dimitrios Kitridis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los pacientes con dedo en gatillo único en el que fracasó el tratamiento conservador o tuvieron recurrencia de los síntomas después del tratamiento conservador (inyección de esteroides). -

Criterio de exclusión: Pacientes con rango de movimiento limitado antes de la aparición del desencadenante y/o pacientes con osteoartritis/artritis reumatoide. También pacientes que tuvieron un segundo procedimiento al mismo tiempo que se liberaba el dedo en gatillo (por ejemplo, liberación del túnel carpiano).

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Saque el grupo de tenolisis
Tenólisis de liberación y extracción de polea A1 para el tratamiento de dedos en gatillo y pulgar
Se realizará una corta incisión transversal sobre el pliegue palmar proximal o distal, según el dedo involucrado. Se utilizará una disección roma para extender el tejido subcutáneo y la fascia palmar para exponer la polea A1. Los nervios y vasos digitales quedarán retraídos y protegidos. Se identificará el borde proximal de la polea A1 y se utilizará una hoja de bisturí para dividir toda la polea A1 bajo visión directa. Los tendones del flexor superficial de los dedos y del flexor profundo de los dedos o el tendón del flexor largo del pulgar (para el pulgar) se extraerán suavemente de la herida con dos pinzas para mosquitos para romper las adherencias. La herida se cerrará principalmente con suturas. Se le pedirá al paciente que mueva activamente el dedo para confirmar el alivio completo del desencadenamiento. La herida se cerrará principalmente con suturas.
Comparador de placebos: Grupo de liberación de polea simple A1
Liberación simple de polea A1 para el tratamiento de dedos en gatillo y pulgar
Se realizará una corta incisión transversal sobre el pliegue palmar proximal o distal, según el dedo involucrado. Se utilizará una disección roma para extender el tejido subcutáneo y la fascia palmar para exponer la polea A1. Los nervios y vasos digitales quedarán retraídos y protegidos. Se identificará el borde proximal de la polea A1 y se utilizará una hoja de bisturí para dividir toda la visión de la polea A1. Después del alta, se le pedirá al paciente que mueva activamente el dedo para confirmar el alivio completo del desencadenamiento. La herida se cerrará principalmente con suturas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento activo total (AROM) del dedo afectado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Comparación del total (AROM) entre los grupos. Las mediciones se realizarán con un goniómetro.
2 semanas
Rango de movimiento activo total (AROM) del dedo afectado
Periodo de tiempo: 6 semanas
Comparación del total (AROM) entre los grupos. Las mediciones se realizarán con un goniómetro.
6 semanas
Rango de movimiento activo total (AROM) del dedo afectado
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación del total (AROM) entre los grupos. Las mediciones se realizarán con un goniómetro.
3 meses
Escala visual analógica (EVA) para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
Comparación de la EVA para el dolor entre los grupos. Mínimo 0, máximo 10, puntuaciones más altas significan un peor resultado
2 semanas
Escala visual analógica (EVA) para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Comparación de la EVA para el dolor entre los grupos. Mínimo 0, máximo 10, puntuaciones más altas significan un peor resultado
6 semanas
Escala visual analógica (EVA) para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de la EVA para el dolor entre los grupos. Mínimo 0, máximo 10, puntuaciones más altas significan un peor resultado
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: 6 semanas
Comparación de la fuerza de agarre y pellizco entre los grupos, medida con un dinamómetro
6 semanas
Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de la fuerza de agarre y pellizco entre los grupos, medida con un dinamómetro
3 meses
Puntuación funcional de discapacidades rápidas del brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Comparación de la puntuación QuickDASH entre los dos grupos. Mínimo 0, máximo 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
6 semanas
Puntuación funcional de discapacidades rápidas del brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de la puntuación QuickDASH entre los dos grupos. Mínimo 0, máximo 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
Se documentarán todas las complicaciones, como hinchazón, dehiscencia de la herida e infección, y se compararán las tasas entre los grupos.
Hasta 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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