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Zug-Tenolyse im Vergleich zur einfachen A1-Riemenscheibenfreigabe in Trigger-Ziffern

12. Januar 2025 aktualisiert von: Eleni Karagergou

A1-Riemenscheibenfreigabe und Zug-Tenolyse im Vergleich zur einfachen A1-Riemenscheibenfreigabe in Abzugsfingern und Daumen. eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Triggerfinger ist eine häufige Tendinopathie und äußert sich klinisch als schmerzhaftes Einklemmen oder Knacken, wenn der Patient den Finger beugt und ausdehnt, was auf die mechanische Einwirkung der verdickten Beugesehnen zurückzuführen ist, wenn diese durch einen engen Sehnenscheidenkanal auf Höhe des Mittelhandköpfchens verlaufen. Wenn die konservative Behandlung mit Kortikosteroidinjektion und Schienung fehlschlägt oder die Symptome erneut auftreten, ist eine Operation und Durchtrennung der A1-Riemenscheibe indiziert. Bei der Zugtenolyse (oder Pull-out-Tenolyse) handelt es sich um ein Manöver, das auf dem Herausziehen der Beugesehnen aus der Wunde basiert, um etwaige Verklebungen zu lösen, die durch langjährige Auslösung entstanden sein könnten. Obwohl es mit postoperativen Schmerzen und Steifheit in Verbindung gebracht wird, gibt es keine belastbaren Belege dafür, ob es einen Nutzen hat oder nicht. Angesichts der geringen Qualität der Evidenz zu den Vor- und Nachteilen der Traktions- (oder Herauszieh-)Tenolyse nach der Freigabe der A1-Riemenscheibe werden die Forscher die einfache Freigabe der A1-Riemenscheibe mit der Freigabe der A1-Riemenscheibe und der Pull-out-Tenolyse in einem prospektiven, randomisierten Studiendesign vergleichen. Die Hypothese der Studie ist, dass die Pull-out-Tenolyse bessere Ergebnisse in Bezug auf den gesamten aktiven Bewegungsumfang, die Klemm- und Griffstärke, den Schmerz und die Quick-DASH-Bewertung im Vergleich zur einfachen Pull-Out-Freigabe liefert. Die Bestätigung der Hypothese rechtfertigt den Einsatz der Pull-out-Tenolyse als Mittel zum Aufbrechen jeglicher Sehnenverklebungen und zur schnelleren Wiederherstellung der normalen Funktion. Im Gegenteil, wenn die Zug-Tenolyse mit einem ungünstigeren funktionellen Ergebnis verbunden ist, wird eine einfache A1-Riemenscheibenfreigabe empfohlen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Triggerfinger ist eine häufige Erkrankung, die Handschmerzen und Behinderungen verursachen kann. Dabei werden die Beugesehnen der Finger und des Daumens in ihrer Beugesehnenscheide auf Höhe des Mittelhandköpfchens eingeklemmt. Dieses Phänomen ist auf die mechanische Belastung der verdickten Beugesehnen beim Durchgang durch einen engen Sehnenscheidenkanal zurückzuführen. Es kann zu schmerzhaftem Klemmen oder Knacken kommen, wenn der Patient den Finger beugt und streckt. Gelegentlich blockiert der Finger in der Beugung und erfordert eine passive Manipulation, um ihn zu strecken. Die anfängliche Behandlung kann konservativ mit Kortikosteroidinjektion und Schienen erfolgen. Wenn die konservative Behandlung fehlschlägt oder die Symptome erneut auftreten, ist eine chirurgische Lösung der A1-Riemenscheibe angezeigt. Dies ist ein üblicher Eingriff, der unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird. Intraoperativ führen einige Chirurgen nach Durchtrennung der A1-Riemenscheibe gelegentlich eine Traktions-Tenolyse durch. Man geht davon aus, dass dieses Manöver, das auf dem Herausziehen der Beugesehnen aus der Wunde basiert, alle Verklebungen löst, die möglicherweise durch langjährige Auslösung entstanden sind. Es wurde jedoch berichtet, dass es zu anhaltenden postoperativen Schmerzen und Steifheit führt. Es gibt jedoch keine belastbaren Beweise für ein ungünstigeres Ergebnis nach der Traktionstenolyse. Ziel der Studie: Angesichts der geringen Qualität der Evidenz hinsichtlich der Vor- und Nachteile der Zug- (oder Herauszieh-)Tenolyse nach der Freigabe der A1-Riemenscheibe werden die Forscher die einfache Freigabe der A1-Riemenscheibe mit der Freigabe der A1-Riemenscheibe und der Pull-out-Tenolyse in einem vergleichen prospektives randomisiertes Studiendesign. Die Hypothese der Studie ist, dass die Pull-Out-Tenolyse bessere Ergebnisse in Bezug auf den gesamten aktiven Bewegungsbereich, die Klemm- und Griffstärke, den Schmerz und die Quick-DASH-Bewertung im Vergleich zur einfachen Pulley-Freigabe liefert. Die Bestätigung der Hypothese rechtfertigt den Einsatz der Pull-out-Tenolyse als Mittel zum Aufbrechen jeglicher Sehnenverklebungen und zur schnelleren Wiederherstellung der normalen Funktion. Im Gegenteil, wenn die Pull-out-Tenolyse mit einem ungünstigeren funktionellen Ergebnis verbunden ist, wird eine einfache A1-Riemenscheibenfreigabe empfohlen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien zur guten klinischen Praxis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panagiotis Givissis, Professor
        • Kontakt:
          • Eleni Karagergou, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Dimitrios Kitridis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten mit einem einzelnen Triggerfinger, bei denen die konservative Behandlung versagte oder bei denen die Symptome nach konservativer Behandlung (Steroidinjektion) erneut auftraten. -

Ausschlusskriterien: Patienten mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit vor Auftreten des Auslösers und/oder Patienten mit Arthrose / rheumatoider Arthritis. Auch Patienten, bei denen gleichzeitig mit der Freigabe des Triggerfingers ein zweiter Eingriff durchgeführt wurde (z. B. Freigabe des Karpaltunnels).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ziehen Sie die Tenolysegruppe heraus
A1 Riemenscheibenfreigabe und Herausziehen der Tenolyse zur Behandlung von Abzugsfingern und Daumen
Je nach betroffenem Finger wird ein kurzer Querschnitt über der proximalen oder distalen Handflächenfalte vorgenommen. Eine stumpfe Dissektion wird verwendet, um das subkutane Gewebe und die Palmarfaszie zu spreizen, um die A1-Riemenscheibe freizulegen. Die digitalen Nerven und Gefäße werden zurückgezogen und geschützt. Die proximale Kante der A1-Riemenscheibe wird identifiziert und mit einer Skalpellklinge wird die gesamte A1-Riemenscheibe unter direkter Sicht durchtrennt. Die Sehnen des Flexor Digitorum Superficialis und des Flexor Digitorum Profundus oder die Sehne des Flexor Pollicis Longus (für den Daumen) werden vorsichtig mit zwei Mosquito-Zangen aus der Wunde gezogen, um etwaige Verwachsungen zu lösen. Der Wundverschluss erfolgt in erster Linie durch Nähte. Der Patient wird aufgefordert, den Finger aktiv zu bewegen, um eine vollständige Linderung der Auslösung zu bestätigen. Die Wunde wird hauptsächlich mit Nähten verschlossen.
Placebo-Komparator: Einfache A1-Riemenscheiben-Freigabegruppe
Einfache A1-Riemenscheibenfreigabe zur Behandlung von Abzugsfingern und Daumen
Je nach betroffenem Finger wird ein kurzer Querschnitt über der proximalen oder distalen Handflächenfalte vorgenommen. Eine stumpfe Dissektion wird verwendet, um das subkutane Gewebe und die Palmarfaszie zu spreizen, um die A1-Riemenscheibe freizulegen. Die digitalen Nerven und Gefäße werden zurückgezogen und geschützt. Der proximale Rand der A1-Riemenscheibe wird identifiziert und eine Skalpellklinge wird verwendet, um die gesamte Sicht auf die A1-Riemenscheibe zu teilen. Nach der Entlastung wird der Patient aufgefordert, den Finger aktiv zu bewegen, um die vollständige Linderung der Auslösung zu bestätigen. Die Wunde wird hauptsächlich mit Nähten verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter aktiver Bewegungsbereich (AROM) des betroffenen Fingers
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich der Gesamtmenge (AROM) zwischen den Gruppen. Die Messungen werden mit einem Goniometer durchgeführt
2 Wochen
Gesamter aktiver Bewegungsbereich (AROM) des betroffenen Fingers
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Gesamtmenge (AROM) zwischen den Gruppen. Die Messungen werden mit einem Goniometer durchgeführt.
6 Wochen
Gesamter aktiver Bewegungsbereich (AROM) des betroffenen Fingers
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Gesamtmenge (AROM) zwischen den Gruppen. Die Messungen werden mit einem Goniometer durchgeführt.
3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich der VAS für Schmerzen zwischen den Gruppen. Minimum 0, Maximum 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der VAS für Schmerzen zwischen den Gruppen. Minimum 0, Maximum 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
6 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der VAS für Schmerzen zwischen den Gruppen. Minimum 0, Maximum 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griff- und Klemmfestigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Griff- und Klemmstärke zwischen den Gruppen, gemessen mit einem Dynamometer
6 Wochen
Griff- und Klemmfestigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Griff- und Klemmstärke zwischen den Gruppen, gemessen mit einem Dynamometer
3 Monate
Funktionsbewertung für schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH).
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich des QuickDASH-Scores zwischen den beiden Gruppen. Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen
Funktionsbewertung für schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH).
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich des QuickDASH-Scores zwischen den beiden Gruppen. Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate postoperativ
Alle Komplikationen wie Schwellungen, Wunddehiszenz und Infektionen werden dokumentiert und die Häufigkeit zwischen den Gruppen verglichen
Bis zu 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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