- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06747962
Zug-Tenolyse im Vergleich zur einfachen A1-Riemenscheibenfreigabe in Trigger-Ziffern
A1-Riemenscheibenfreigabe und Zug-Tenolyse im Vergleich zur einfachen A1-Riemenscheibenfreigabe in Abzugsfingern und Daumen. eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eleni Karagergou, MD, PhD
- Telefonnummer: +306972386716
- E-Mail: krgeleni@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dimitrios Kitridis, MD
- E-Mail: dkitridis@gmail.com
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Aristotle University of Thessaloniki, 1st Orthopaedic Department, G. Papanikolaou Hospital
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Kontakt:
- Panagiotis Givissis, Professor, Head of Orthopaedic
- Telefonnummer: +302313307681
- E-Mail: orthopaedikipapanikolaou@gmail.com
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Kontakt:
- Panagiotis Givissis, Professor
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Kontakt:
- Eleni Karagergou, MD, PhD
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Kontakt:
- Dimitrios Kitridis, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten mit einem einzelnen Triggerfinger, bei denen die konservative Behandlung versagte oder bei denen die Symptome nach konservativer Behandlung (Steroidinjektion) erneut auftraten. -
Ausschlusskriterien: Patienten mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit vor Auftreten des Auslösers und/oder Patienten mit Arthrose / rheumatoider Arthritis. Auch Patienten, bei denen gleichzeitig mit der Freigabe des Triggerfingers ein zweiter Eingriff durchgeführt wurde (z. B. Freigabe des Karpaltunnels).
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ziehen Sie die Tenolysegruppe heraus
A1 Riemenscheibenfreigabe und Herausziehen der Tenolyse zur Behandlung von Abzugsfingern und Daumen
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Je nach betroffenem Finger wird ein kurzer Querschnitt über der proximalen oder distalen Handflächenfalte vorgenommen.
Eine stumpfe Dissektion wird verwendet, um das subkutane Gewebe und die Palmarfaszie zu spreizen, um die A1-Riemenscheibe freizulegen.
Die digitalen Nerven und Gefäße werden zurückgezogen und geschützt.
Die proximale Kante der A1-Riemenscheibe wird identifiziert und mit einer Skalpellklinge wird die gesamte A1-Riemenscheibe unter direkter Sicht durchtrennt.
Die Sehnen des Flexor Digitorum Superficialis und des Flexor Digitorum Profundus oder die Sehne des Flexor Pollicis Longus (für den Daumen) werden vorsichtig mit zwei Mosquito-Zangen aus der Wunde gezogen, um etwaige Verwachsungen zu lösen.
Der Wundverschluss erfolgt in erster Linie durch Nähte.
Der Patient wird aufgefordert, den Finger aktiv zu bewegen, um eine vollständige Linderung der Auslösung zu bestätigen. Die Wunde wird hauptsächlich mit Nähten verschlossen.
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Placebo-Komparator: Einfache A1-Riemenscheiben-Freigabegruppe
Einfache A1-Riemenscheibenfreigabe zur Behandlung von Abzugsfingern und Daumen
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Je nach betroffenem Finger wird ein kurzer Querschnitt über der proximalen oder distalen Handflächenfalte vorgenommen.
Eine stumpfe Dissektion wird verwendet, um das subkutane Gewebe und die Palmarfaszie zu spreizen, um die A1-Riemenscheibe freizulegen.
Die digitalen Nerven und Gefäße werden zurückgezogen und geschützt.
Der proximale Rand der A1-Riemenscheibe wird identifiziert und eine Skalpellklinge wird verwendet, um die gesamte Sicht auf die A1-Riemenscheibe zu teilen.
Nach der Entlastung wird der Patient aufgefordert, den Finger aktiv zu bewegen, um die vollständige Linderung der Auslösung zu bestätigen. Die Wunde wird hauptsächlich mit Nähten verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter aktiver Bewegungsbereich (AROM) des betroffenen Fingers
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vergleich der Gesamtmenge (AROM) zwischen den Gruppen.
Die Messungen werden mit einem Goniometer durchgeführt
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2 Wochen
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Gesamter aktiver Bewegungsbereich (AROM) des betroffenen Fingers
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleich der Gesamtmenge (AROM) zwischen den Gruppen.
Die Messungen werden mit einem Goniometer durchgeführt.
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6 Wochen
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Gesamter aktiver Bewegungsbereich (AROM) des betroffenen Fingers
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Gesamtmenge (AROM) zwischen den Gruppen.
Die Messungen werden mit einem Goniometer durchgeführt.
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3 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vergleich der VAS für Schmerzen zwischen den Gruppen.
Minimum 0, Maximum 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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2 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleich der VAS für Schmerzen zwischen den Gruppen.
Minimum 0, Maximum 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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6 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der VAS für Schmerzen zwischen den Gruppen.
Minimum 0, Maximum 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griff- und Klemmfestigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleich der Griff- und Klemmstärke zwischen den Gruppen, gemessen mit einem Dynamometer
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6 Wochen
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Griff- und Klemmfestigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Griff- und Klemmstärke zwischen den Gruppen, gemessen mit einem Dynamometer
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3 Monate
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Funktionsbewertung für schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleich des QuickDASH-Scores zwischen den beiden Gruppen.
Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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6 Wochen
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Funktionsbewertung für schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH).
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich des QuickDASH-Scores zwischen den beiden Gruppen.
Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate postoperativ
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Alle Komplikationen wie Schwellungen, Wunddehiszenz und Infektionen werden dokumentiert und die Häufigkeit zwischen den Gruppen verglichen
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Bis zu 3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choudhury MM, Tay SC. Outcome of traction tenolysis in open trigger finger release--a retrospective review. Hand Surg. 2013;18(3):375-9. doi: 10.1142/S0218810413500421.
- Baek JH, Chung DW, Lee JH. Factors Causing Prolonged Postoperative Symptoms Despite Absence of Complications After A1 Pulley Release for Trigger Finger. J Hand Surg Am. 2019 Apr;44(4):338.e1-338.e6. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.023. Epub 2018 Jul 25.
- Yang TC, Fufa D, Huang HK, Huang YC, Chang MC, Wang JP. Percutaneous A1 Pulley Release Combined with Finger Splint for Trigger Finger with Proximal Interphalangeal Joint Flexion Contracture. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2019 Sep;24(3):270-275. doi: 10.1142/S2424835519500334.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1543/ 18.11.2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Auslöseziffer
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National Cheng-Kung University HospitalAbgeschlossenDie Komorbidität zwischen Trigger Digit und KarpaltunnelsyndromTaiwan