GUARDD-US 薬理遺伝学サブスタディ (GUARDD-US PGx)
米国全体の腎臓病の格差を理解し、それに対処するための遺伝子検査 - 薬理遺伝学的サブスタディ
調査の概要
詳細な説明
Guardd-USには、PGX Sududyの参加サイトからの介入群の参加者を無作為化し、Apol1からPGX介入（つまり、即時PGX ROR）およびPGXコントロール（すなわち、PGX RORの遅延）を1：1の比率でテストするサブサディが含まれています。 このサブサディは、PGXコントロールグループの参加者とPGX介入グループの間の結果を比較します。
新しいデータは、遺伝的違いが患者が異なる降圧薬療法に異なる反応を引き起こす可能性があることを示しています。 薬理ゲノミクスは、初期またはアドオンの降圧療法管理を導くのに役立つ場合があります。 ただし、BPに対するPGX検査の影響は、一般的またはアフリカの祖先の集団の臨床試験では研究されていません。
PGX Sududyの人口：
介入に無作為化され、APOL1に対して陰性であるとテストするランダム化集団の参加者。 PGX-Substudy参加サイトの参加者のみがこの集団に含まれています。
Subsudy分析：
APOL1の主要な研究で実施された主要な主要エンドポイント分析は、即時PGX ROR（PGX介入）を持つAPOL1ネガティブ人とPGX RORの遅延性を持つAPOL1陰性の個人の間の結果の違いに焦点を当てたPGXサブサッディのために繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida - Jacksonville
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10035
- The Institute for Family Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アフリカ系であると自己申告した
- 英語を話す
- 年齢 18 ～ 70 歳
- 高血圧の診断を受けている
高血圧の診断は次のいずれかによって定義されます。
- ICD10 診断コード (I10、I11.x、I12.x、I13.x、I16.x) または
- 高血圧症の適応症に対する積極的な降圧療法中または
- EHR ORで記録された最後の3つの連続した値のうち少なくとも2つで、収縮期血圧が140 mm Hg以上である
患者の医療記録の問題リストに高血圧があること
- 過去1年間に参加しているプライマリケア施設を1回以上受診している
- 1) 糖尿病がなく、CKD もない、または 2) CKD がある。
CKD を患っている限り、糖尿病の参加者も参加できます。
CKD は次のいずれかによって定義されます。
1) ICD10 コード (つまり、N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22; E13.22 (Z94.0; N18.6; Z99.2 を除く)) または
- 3 か月以上の 2 つの期間で 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min
- 糖尿病は次のように定義されます。
- 過去 1 年間に少なくとも 1 回 HbA1c ≥ 6.5 または
- ICD10 診断コード (付録 A を参照) または
- 患者の医療記録の問題リストに糖尿病があること
除外基準:
- 糖尿病はあるがCKDはない。
- 現在透析を受けている (ICD 10 コード N18.6、Z99.2、および Z94.0)
- ESRDがある（eGFR<15ml/分）
- 左心室補助装置（LVAD）を装着している
- 末期の病気を患っている
- 登録時に患者が妊娠を報告していること
- 肝臓、腎臓、または同種骨髄移植を受けたことがある
- インフォームドコンセントの提供および/または研究プロトコールの完了ができないほどの認知障害がある
- 施設に収容されている、または病気のため参加できない（例： 投獄されている、精神病院または老人ホーム施設）
- 入学後6か月以内に転出予定がある方
- 現在、参加施設で高血圧の治療を行っている医療提供者（家庭医、内科、腎臓内科、HIV プロバイダー、心臓病専門医、高血圧専門医など）を受診している患者ではない
- 以前にGUARDDパイロット研究に参加したことがある、または以前にAPOL1検査を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：結果の即時返却
サブスタディ（APOL1陰性）参加者への薬理遺伝学的（PGx）結果の即時返却。
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参加者は、PGX結果の即時リターンと遅延のリターンにランダム化されます。
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アクティブコンパレータ：結果の遅延返却
サブ研究（APOL1陰性）参加者への薬理遺伝学的（PGx）結果の返却が、6か月の最終研究訪問が完了するまで遅れた。
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参加者は、PGX結果の即時リターンと遅延のリターンにランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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APOL1ネガティブ参加者のベースラインから3か月への収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから3か月の学習訪問
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ベースラインから3か月の学習訪問
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hrishikesh Chakraborty, DrPH、Duke University
- 主任研究者：Carol Horowitz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00102997_A
- U01HG007269 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HG010225 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HG010248 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HG010245 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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