Subestudo Farmacogenético GUARDD-US (GUARDD-US PGx)
Testes genéticos para compreender e abordar as disparidades das doenças renais nos Estados Unidos - Subestudo Farmacogenético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Guardd-Us inclui um substituto que randomiza os participantes do braço de intervenção que são dos sites participantes do subestudão do PGX e que testam negativo para a intervenção APOL1 a PGX (ou seja, PGX ROR imediato) e controle PGX (isto é, PGX ror atrasado) em uma razão 1: 1. Esse sub -estudo comparará os resultados entre os participantes do grupo de controle PGX e o grupo de intervenção PGX.
Novos dados mostram que as diferenças genéticas podem fazer com que os pacientes respondam a terapia de medicamentos anti -hipertensivos de maneira diferente. A farmacogenômica pode ajudar a orientar o gerenciamento de terapia anti-hipertensiva inicial ou complementar. No entanto, o impacto dos testes de PGX na PA não foi estudado em ensaios clínicos entre populações de ascendência geral ou africana.
População para subestudos PGX:
Participantes da população randomizada que são randomizados para intervenção e que testam negativo para APOL1. Somente participantes dos sites participantes do substudo PGX estão incluídos nessa população.
Análises de subestudos:
As principais análises primárias de endpoint realizadas para o estudo principal do APOL1 serão repetidas para o substituto do PGX com foco nas diferenças nos resultados entre indivíduos negativos APOL1 com PGX ROR imediato (intervenção PGX) e indivíduos negativos APOL1 com pGX ROR tardios (controle PGX).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- The Institute for Family Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ascendência africana autodeclarada
- Falando inglês
- Idade 18-70 anos
- Tem diagnóstico de hipertensão
O diagnóstico de hipertensão é definido por:
- Códigos de diagnóstico CID10 (ou seja, I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) OU
- Em terapia anti-hipertensiva ativa para indicação de hipertensão OU
- Ter pressão arterial sistólica de 140 mm Hg ou superior em pelo menos 2 dos últimos 3 valores consecutivos registrados no EHR OU
Ter hipertensão na lista de problemas do prontuário do paciente
- Foram atendidos ≥1 vez no ano passado em um centro de atenção primária participante
- Ou: 1) não tem diabetes e não tem DRC, ou 2) tem DRC;
Podem ser incluídos participantes com diabetes, desde que também tenham DRC.
A DRC é definida por:
1) Códigos CID10 (ou seja, N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22;E13.22 (excluir Z94.0; N18.6; Z99.2)) OU
- 15 ≤ TFGe ≤ 60 ml/min por 2 períodos ≥ 3 meses
- Diabetes é definido por:
- HbA1c ≥ 6,5 pelo menos uma vez no último ano OU
- Códigos de diagnóstico CID10 (ver Apêndice A) OU
- Ter diabetes na lista de problemas do prontuário médico do paciente
Critérios de exclusão:
- Tem diabetes, mas não tem DRC.
- Estão atualmente em diálise (códigos CID 10 N18.6, Z99.2 e Z94.0)
- Tem DRT (TFGe<15 ml/min)
- Ter um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Tem uma doença terminal
- Ter gravidez conhecida relatada pelo paciente no momento da inscrição
- Tiveram um transplante de fígado, rim ou medula óssea alogênico
- Demasiado deficiente cognitivamente para fornecer consentimento informado e/ou completar o protocolo do estudo
- Institucionalizado ou demasiado doente para participar (ou seja, estabelecimento encarcerado, psiquiátrico ou lar de idosos)
- Planeje sair da área dentro de 6 meses após a inscrição
- Não é um paciente atual consultando um profissional que cuida de sua hipertensão (ou seja, medicina familiar, medicina interna, nefrologia, provedor de HIV, cardiologia, especialistas em hipertensão) em um centro participante
- Participou anteriormente do estudo piloto GUARDD OU já foi submetido ao teste APOL1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Retorno Imediato de Resultados
Retorno imediato dos resultados farmacogenéticos (PGx) ao participante do subestudo (APOL1 negativo).
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Os participantes serão randomizados para o retorno imediato versus atrasado dos resultados do PGX.
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Comparador Ativo: Retorno atrasado de resultados
Atraso no retorno dos resultados farmacogenéticos (PGx) ao participante do subestudo (APOL1 negativo) até após a conclusão da visita final do estudo de 6 meses.
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Os participantes serão randomizados para o retorno imediato versus atrasado dos resultados do PGX.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica da linha de base para 3 meses para participantes negativos da APOL1
Prazo: Visita de estudo da linha de base a 3 meses
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Visita de estudo da linha de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
- Investigador principal: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102997_A
- U01HG007269 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01HG010225 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01HG010248 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01HG010245 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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