Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakogenetyczne GUARDD-US (GUARDD-US PGx)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Testy genetyczne w celu zrozumienia i wyeliminowania różnic w chorobach nerek w Stanach Zjednoczonych – badanie farmakogenetyczne

Jest to badanie dodatkowe GUARDD-US (Badania genetyczne mające na celu zrozumienie i adresowanie różnic w chorobach nerek w Stanach Zjednoczonych, NCT04191824). Jego głównym celem jest określenie wpływu wiedzy o wynikach testów genetycznych przewidujących skuteczność różnych leków przeciwnadciśnieniowych na zmianę SBP (skurczowego ciśnienia krwi) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy u osób z ujemnym wynikiem APOL1 (apolipoproteiny L1) w uczestniczących ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GuardD-US obejmuje subdycję, która losuje uczestników w ramieniu interwencyjnym, którzy pochodzą z miejsc uczestniczących podgodzin PGX i którzy testują negatywne interwencję APOL1 do PGX (tj. Natychmiastowa PGX ROR) i kontrolę PGX (tj. Opóźnione PGX ROR) w stosunku 1: 1. Ten subdycja porówna wyniki między uczestnikami grupy kontrolnej PGX a grupą interwencyjną PGX.

Nowe dane pokazują, że różnice genetyczne mogą powodować, że pacjenci reagują inaczej leczenie leków przeciwnadciśnieniowych. Farmakogenomika może pomóc w prowadzeniu początkowego lub dodatkowego leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jednak wpływ testowania PGX na BP nie był badany w badaniach klinicznych wśród populacji przodków ogólnych lub afrykańskich.

Populacja dla PGX Subdydy:

Uczestnicy z randomizowanej populacji, którzy są losowo losowo do interwencji i którzy testują negatywne dla APOL1. W tej populacji włączają się tylko uczestnicy z witryn uczestniczących w PGX-Substudy.

Analizy podgodzin:

Główne analizy pierwotnego punktu końcowego przeprowadzone dla głównego badania APOL1 zostaną powtórzone dla podgodziny PGX koncentrujące się na różnicach w wynikach między osobami negatywnymi APOL1 z natychmiastową PGX ROR (interwencja PGX) i ujemnymi osobami APOL1 z opóźnionym PGX ROR (kontrola PGX).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1874

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • The Institute for Family Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samozwańcze pochodzenie afrykańskie
  • Mówiący po angielsku
  • Wiek 18-70 lat
  • Należy zdiagnozować nadciśnienie

Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego definiuje się na podstawie:

  • Kody diagnostyczne ICD10 (tj. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) LUB
  • Podczas aktywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego ze wskazania nadciśnienia LUB
  • Posiadanie skurczowego ciśnienia krwi wynoszącego 140 mm Hg lub więcej w co najmniej 2 z 3 ostatnich kolejnych wartości zarejestrowanych w EHR LUB

  • Posiadanie nadciśnienia tętniczego na liście problemów w dokumentacji medycznej pacjenta

    • W zeszłym roku widziano je ≥1 raz w uczestniczącej placówce podstawowej opieki zdrowotnej
    • Albo: 1) nie chorują na cukrzycę i nie mają PChN, lub 2) chorują na PChN;

Do badania można włączyć osoby chore na cukrzycę, jeśli cierpią one również na przewlekłą chorobę nerek.

  • CKD definiuje się przez:

    1) Kody ICD10 (tj. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22;E13.22 (z wyłączeniem Z94.0; N18.6; Z99.2)) LUB

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min przez 2 okresy ≥ 3 miesiące
  • Cukrzycę definiuje się poprzez:
  • HbA1c ≥ 6,5 przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku LUB
  • Kody diagnostyczne ICD10 (patrz Załącznik A) LUB
  • Cukrzyca na liście problemów w dokumentacji medycznej pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Masz cukrzycę, ale nie masz PChN.
  • Są obecnie poddawani dializie (kody ICD 10 N18.6, Z99.2 i Z94.0)
  • Mają ESRD (eGFR<15 ml/min)
  • Mieć urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
  • Mieć śmiertelną chorobę
  • Czy w momencie włączenia do badania pacjentka zgłosiła ciążę
  • Miałeś przeszczepioną wątrobę, nerkę lub allogeniczny szpik kostny
  • Zbyt upośledzone funkcje poznawcze, aby wyrazić świadomą zgodę i/lub wypełnić protokół badania
  • Zinstytucjonalizowany lub zbyt chory, aby uczestniczyć (tj. zakład karny, zakład psychiatryczny lub dom opieki)
  • Zaplanuj wyprowadzenie się z tego obszaru w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Nie jest to aktualny pacjent korzystający z usług dostawcy, który zajmuje się jego nadciśnieniem (tj. medycyny rodzinnej, chorób wewnętrznych, nefrologii, lekarza HIV, kardiologii, specjalistów zajmujących się nadciśnieniem) w uczestniczącej placówce
  • Wcześniej uczestniczyli w badaniu pilotażowym GUARDD LUB przeszli wcześniej testy APOL1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowy zwrot wyników
Natychmiastowy zwrot wyników farmakogenetycznych (PGx) do uczestnika badania dodatkowego (APOL1-ujemny).
Inny: Czas powrotu wyników
Uczestnicy będą losowo losowo do natychmiastowego w porównaniu z opóźnionym zwrotem wyników PGX.
Aktywny komparator: Opóźniony zwrot wyników
Opóźniony zwrot wyników farmakogenetycznych (PGx) do uczestnika badania dodatkowego (ujemnego pod względem APOL1) do czasu zakończenia 6-miesięcznej wizyty końcowej w ramach badania.
Inny: Czas powrotu wyników
Uczestnicy będą losowo losowo do natychmiastowego w porównaniu z opóźnionym zwrotem wyników PGX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi z wartości wyjściowej na 3 miesiące dla negatywnych uczestników APOL1
Ramy czasowe: Od bazowej do 3 -miesięcznej wizyty w badaniu
Od bazowej do 3 -miesięcznej wizyty w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • Główny śledczy: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00102997_A
  • U01HG007269 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HG010225 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HG010248 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HG010245 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum koordynowania danych (DCC) prześle zidentyfikowane zestawy danych na poziomie uczestników i powiązaną dokumentację repozytorium danych NHGRI-analiza genomowa, wizualizacja i informatyka laboratorium laboratoryjne (anviL), do użytku przez innych badaczy. Zestawy danych i powiązana dokumentacja będą dostępne po opublikowaniu manuskryptu wyników podstawowych. Dokumentacja obejmie adnotację formularzy sprawozdania przypadków, listę zmiennych pochodnych wraz z opisami oraz opis modelu danych i proces de-identyfikacji. Podstawowe dane zostaną przesłane w ramach głównego kompletnego zestawu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zestawy danych będą oznaczone jako kontrolowany dostęp, a naukowcy będą mogli ubiegać się o NIH Data Access Committees (DACS) w celu korzystania z tych zestawów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas powrotu wyników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj