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Sous-étude pharmacogénétique GUARDD-US (GUARDD-US PGx)

30 mai 2025 mis à jour par: Duke University

Tests génétiques pour comprendre et traiter les disparités en matière de maladie rénale à travers les États-Unis - Sous-étude pharmacogénétique

Il s'agit d'une sous-étude de GUARDD-US (Tests génétiques pour comprendre et traiter les disparités en matière de maladies rénales à travers les États-Unis, NCT04191824). Son objectif principal est de déterminer l'effet de la connaissance des résultats de tests génétiques qui prédisent l'efficacité de divers médicaments antihypertenseurs sur l'évolution de la PAS (pression artérielle systolique) entre le départ et 3 mois chez les individus négatifs pour APOL1 (apolipoprotéine L1) sur les sites participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Guardd-US comprend une sous-étude qui randomise les participants au bras d'intervention qui sont des sites participants de la sous-étude PGX et qui testent négatifs pour l'intervention APOL1 à PGX (c'est-à-dire PGX ROR immédiat) et le contrôle PGX (c'est-à-dire PGX ROR) dans un rapport 1: 1. Cette sous-étude comparera les résultats entre les participants du groupe témoin PGX et du groupe d'intervention PGX.

De nouvelles données montrent que les différences génétiques peuvent amener les patients à réagir différemment le traitement des médicaments antihypertenseurs. La pharmacogénomique peut aider à guider la gestion initiale de la thérapie antihypertense. Cependant, l'impact des tests de PGX sur la BP n'a pas été étudié dans les essais cliniques parmi les populations d'ascendance générale ou africaine.

Population pour la sous-étude PGX:

Les participants de la population randomisée qui sont randomisés à l'intervention et qui testent négatifs pour APOL1. Seuls les participants des sites participants PGX-Substudy sont inclus dans cette population.

Analyses de sous-étude:

Les principales analyses des critères d'évaluation principales menées pour l'étude principale APOL1 seront répétées pour la sous-étude PGX en se concentrant sur les différences de résultats entre les individus négatifs APOL1 avec PGX ROR immédiat (intervention PGX) et les individus négatifs APOL1 avec PGX ROR retardé (contrôle PGX).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1874

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • The Institute for Family Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Ascendance africaine autodéclarée
  • Parlant anglais
  • Âge 18-70 ans
  • Avoir un diagnostic d'hypertension

Le diagnostic de l'hypertension est défini soit par :

  • Codes de diagnostic CIM10 (c.-à-d. I10 ; I11.x ; I12.x ; I13.x ; I16.x) OU
  • Sous traitement antihypertenseur actif pour indication d'hypertension OU
  • Avoir une tension artérielle systolique de 140 mm Hg ou plus dans au moins 2 des 3 dernières valeurs consécutives enregistrées dans le DSE OU

  • Avoir de l'hypertension dans la liste des problèmes du dossier médical du patient

    • Avoir été vu au moins une fois au cours de l'année écoulée dans un site de soins primaires participant
    • Soit : 1) vous ne souffrez pas de diabète et vous ne souffrez pas d'IRC, ou 2) vous souffrez d'IRC ;

Les participants diabétiques peuvent être inclus à condition qu'ils souffrent également d'IRC.

  • CKD est défini par :

    1) Codes CIM10 (c.-à-d. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22; E13.22 (exclure Z94.0; N18.6; Z99.2)) OU

  • 15 ≤ DFGe ≤ 60 ml/min pendant 2 périodes ≥ 3 mois
  • Le diabète est défini par :
  • HbA1c ≥ 6,5 au moins une fois au cours de la dernière année OU
  • Codes de diagnostic CIM10 (voir l'annexe A) OU
  • Avoir le diabète dans la liste des problèmes du dossier médical du patient

Critères d'exclusion :

  • Je suis diabétique, mais pas d'IRC.
  • Sont actuellement sous dialyse (codes CIM 10 N18.6, Z99.2 et Z94.0)
  • Vous avez une IRT (DFGe < 15 ml/min)
  • Avoir un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Avoir une maladie en phase terminale
  • Avoir une grossesse connue signalée par la patiente au moment de l'inscription
  • Avoir subi une greffe de foie, de rein ou de moelle osseuse allogénique
  • Trop de déficience cognitive pour fournir un consentement éclairé et/ou terminer le protocole de l'étude
  • Institutionnalisé ou trop malade pour participer (c.-à-d. établissement carcéral, psychiatrique ou maison de retraite)
  • Prévoyez de quitter la zone dans les 6 mois suivant l’inscription
  • Pas un patient actuel qui consulte un prestataire qui s'occupe de son hypertension (c'est-à-dire médecine familiale, médecine interne, néphrologie, prestataire VIH, cardiologie, spécialistes de l'hypertension) dans un site participant.
  • Vous avez déjà participé à l'étude pilote GUARDD OU avez déjà subi des tests APOL1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Retour immédiat des résultats
Retour immédiat des résultats pharmacogénétiques (PGx) au participant de la sous-étude (APOL1 négatif).
Autre: Du moment du retour des résultats
Les participants seront randomisés à un rendement immédiat et retardé des résultats PGX.
Comparateur actif: Retour retardé des résultats
Retour retardé des résultats pharmacogénétiques (PGx) au participant de la sous-étude (APOL1 négatif) jusqu'à la fin de la visite d'étude finale de 6 mois.
Autre: Du moment du retour des résultats
Les participants seront randomisés à un rendement immédiat et retardé des résultats PGX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la tension artérielle systolique de la ligne de base à 3 mois pour les participants négatifs APOL1
Délai: Visite d'étude de base à 3 mois
Visite d'étude de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • Chercheur principal: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00102997_A
  • U01HG007269 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HG010225 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HG010248 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HG010245 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le centre de coordination des données (DCC) soumettra des ensembles de données au niveau des participants identifiés et de la documentation associée au référentiel de données du NHGRI - analyse génomique, visualisation et laboratoire d'informatique (Anvil), pour une utilisation par d'autres chercheurs. Les ensembles de données et la documentation associée seront disponibles après la publication du manuscrit des résultats primaires. La documentation comprendra des formulaires de rapport de cas annoté, la liste des variables dérivées ainsi que les descriptions, et une description du modèle de données et du processus de dé-identification. Les données de sous-étude seront soumises dans l'ensemble de données complet de l'étude.

Délai de partage IPD

3 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données seront désignés comme accès contrôlé et les chercheurs pourront s'appliquer aux comités d'accès aux données NIH (DAC) pour l'utilisation de ces ensembles de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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