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GUARDD-US 약리유전학 하위 연구 (GUARDD-US PGx)

2025년 5월 30일 업데이트: Duke University

미국 전역의 신장 질환 격차를 이해하고 해결하기 위한 유전자 검사 - 약물유전학 하위 연구

이는 GUARDD-US(미국 전역의 신장 질환 불균형을 이해하고 해결하기 위한 유전자 테스트, NCT04191824)의 하위 연구입니다. 주요 목적은 참여 현장에서 APOL1(아포지단백질 L1) 음성 개체를 대상으로 기준선에서 3개월까지의 SBP(수축기 혈압) 변화에 대한 다양한 항고혈압제의 효능을 예측하는 유전자 검사 결과에 대한 지식이 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GuardD-US에는 PGX 보단도 참여 사이트에서 온 중재 ARM의 참가자를 무작위로 만들고 APOL1에서 PGX 개입에 대해 음성 테스트 (즉, 즉각적인 PGX ROR) 및 PGX 제어 (즉, PGX ROR) 1 비율로하는 참가자가 포함됩니다. 이 내장은 PGX 대조군의 참가자와 PGX 중재 그룹의 결과를 비교할 것입니다.

새로운 데이터에 따르면 유전 적 차이로 인해 환자가 다르게 항 고혈압 약물 치료를 반응하게 할 수 있습니다. 약리학자는 초기 또는 애드온 항 고혈압 치료 관리를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나, BP에 대한 PGX 시험의 영향은 일반 또는 아프리카 조상 집단의 임상 시험에서 연구되지 않았다.

PGX Substudy의 인구 :

중재에 무작위 화되고 APOL1에 대한 음성 테스트를받는 무작위 인구의 참가자. PGX-Substudy 참여 사이트의 참가자만이 인구에 포함되어 있습니다.

변형 분석 :

APOL1 주요 연구를 위해 수행 된 주요 1 차 종점 분석은 PGX ROR (PGX 중재)을 가진 APOL1 음성 개체와 지연된 PGX ROR (PGX Control)을 갖는 APOL1 음성 개체 간의 결과의 차이에 중점을 둔 PGX 유질체에 대해 반복 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1874

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10035
        • The Institute for Family Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스스로 보고한 아프리카 혈통
  • 영어 말하기
  • 18~70세
  • 고혈압 진단을 받다

고혈압 진단은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • ICD10 진단 코드(예: I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) 또는
  • 고혈압 징후에 대한 적극적인 항고혈압 치료 중 또는
  • EHR에 기록된 최근 3회 연속 기록 값 중 최소 2회 이상에서 수축기 혈압이 140mmHg 이상입니다.

  • 환자의 의료기록 문제 목록에 고혈압이 있는 경우

    • 작년에 참여 일차 진료 현장에서 1회 이상 목격되었습니다.
    • 1) 당뇨병도 없고 CKD도 없거나 2) CKD가 있습니다.

당뇨병이 있는 참가자도 CKD가 있는 한 포함될 수 있습니다.

  • CKD는 다음 중 하나로 정의됩니다.

    1) ICD10 코드(예: N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22;E13.22(Z94.0; N18.6; Z99.2 제외)) 또는

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60ml/min, 2개 기간 ≥ 3개월
  • 당뇨병은 다음과 같이 정의됩니다.
  • HbA1c ≥ 6.5 작년에 최소 1회 또는
  • ICD10 진단 코드(부록 A 참조) 또는
  • 환자의 의료 기록 문제 목록에 당뇨병이 있음

제외 기준:

  • 당뇨병이 있지만 만성콩팥병은 없습니다.
  • 현재 투석 중입니다(ICD 10 코드 N18.6, Z99.2 및 Z94.0).
  • ESRD가 있음(eGFR<15ml/분)
  • 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있습니다.
  • 불치병이 있다
  • 등록 당시 환자가 보고한 임신 사실이 있음
  • 간, 신장 또는 동종 골수 이식을 받은 경우
  • 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 완료하기에는 인지 장애가 너무 심함
  • 시설에 수용되어 있거나 너무 아파서 참여할 수 없음(예: 수감, 정신과 또는 요양원 ​​시설)
  • 등록 후 6개월 이내에 해당 지역에서 이사할 계획
  • 현재 참여 병원에서 고혈압을 진료하는 의료 서비스 제공자(예: 가정의학, 내과, 신장학, HIV 의료 서비스 제공자, 심장학, 고혈압 전문의)의 진료를 받고 있는 환자가 아닙니다.
  • 이전에 GUARDD 파일럿 연구에 참여했거나 이전에 APOL1 테스트를 거쳤습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉시 결과 반환
하위 연구(APOL1 음성) 참가자에게 약리유전학적(PGx) 결과가 즉시 반환됩니다.
다른: 결과의 반환시기
참가자는 PGX 결과의 즉각적인 반환과 지연된 수익률로 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 결과 반환 지연
6개월간의 최종 연구 방문이 완료될 때까지 하위 연구(APOL1 음성) 참가자에게 약물유전학적(PGx) 결과 반환이 지연됩니다.
다른: 결과의 반환시기
참가자는 PGX 결과의 즉각적인 반환과 지연된 수익률로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
APOL1 음성 참가자의 경우 기준선에서 3 개월에서 3 개월까지 수축기 혈압 변화
기간: 기준선에서 3 개월 연구 방문
기준선에서 3 개월 연구 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • 수석 연구원: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00102997_A
  • U01HG007269 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HG010225 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HG010248 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HG010245 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

DCC (Data Coordinating Center)는 다른 조사자가 사용하기 위해 비 식별 참가자 레벨 데이터 세트 및 관련 문서를 NHGRI의 데이터 저장소-게놈 분석, 시각화 및 정보 실험실 공간 (ANVIL)에 제출합니다. 기본 결과 원고를 게시 한 후 데이터 세트 및 관련 문서는 사용할 수 있습니다. 문서에는 주석이 달린 사례 보고서 양식, 설명과 함께 파생 변수 목록 및 데이터 모델 및 식별 프로세스에 대한 설명이 포함됩니다. 내장 데이터는 주요 연구 완료 데이터 세트 내에 제출됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3 개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터 세트는 통제 된 액세스로 지정되며 연구자들은 이러한 데이터 세트를 사용하기 위해 NIH 데이터 액세스위원회 (DACS)에 신청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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