GUARDD-US farmakogenetikai alvizsgálat (GUARDD-US PGx)
Genetikai tesztek a vesebetegségek közötti különbségek megértésére és kezelésére az Egyesült Államokban – Farmakogenetikai alvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GeenD-USA tartalmaz egy olyan alsót, amely randomizálja az intervenciós karban részt vevő résztvevőket, akik a PGX Substudy résztvevő helyekből származnak, és akik negatívan tesztelik az APOL1-t a PGX beavatkozáshoz (azaz az azonnali PGX ROR) és a PGX vezérlésre (azaz késleltetett PGX ROR) 1: 1 arányban. Ez az alsó rész összehasonlítja a PGX kontrollcsoport és a PGX intervenciós csoport résztvevői közötti eredményeket.
Az új adatok azt mutatják, hogy a genetikai különbségek miatt a betegek eltérő vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésre reagálhatnak. A farmakogenomika segíthet a kezdeti vagy kiegészítő vérnyomáscsökkentő terápia kezelésében. A PGX -tesztek BP -re gyakorolt hatását azonban nem vizsgálták a klinikai vizsgálatokban az általános vagy afrikai ősök populációi körében.
Populáció a PGX alárendeléshez:
A randomizált populáció résztvevői, akik randomizáltak az intervencióba, és akik negatívan tesztelik az APOL1 -et. Csak a PGX-szubsztudy részt vevő helyek résztvevői szerepelnek ebben a populációban.
Alkalmazott elemzések:
Az APOL1 fővizsgálatához elvégzett fő primer végpont -elemzéseket megismételjük a PGX alsó részén, amely az APOL1 negatív egyének kimenetelei közötti különbségekre összpontosít, az azonnali PGX ROR -val (PGX beavatkozás) és az APOL1 negatív egyének késleltetett PGX ROR -val (PGX Control).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Health
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- The Institute for Family Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Saját bevallása szerint afrikai származású
- angolul beszélő
- Életkor 18-70 év
- Magas vérnyomás diagnózisa van
A hipertónia diagnózisát a következők határozzák meg:
- ICD10 diagnosztikai kódok (pl. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) VAGY
- Aktív vérnyomáscsökkentő terápiáról magas vérnyomás indikációjára VAGY
- A szisztolés vérnyomás 140 Hgmm vagy magasabb az EHR-ben rögzített utolsó 3 egymást követő érték közül legalább 2-ben, VAGY
Ha magas vérnyomás szerepel a beteg kórlapjának problémalistáján
- ≥1 alkalommal látták az elmúlt évben egy részt vevő alapellátási helyen
- Vagy: 1) nincs cukorbetegsége, és nincs CKD-je, vagy 2) CKD-je van;
A cukorbetegek is szerepelhetnek, amennyiben CKD-ben is szenvednek.
A CKD-t a következők egyike határozza meg:
1) ICD10 kódok (pl. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22; E13.22 (kivéve Z94.0; N18.6; Z99.2)) VAGY
- 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/perc 2 időszakon keresztül ≥ 3 hónapig
- A cukorbetegséget a következők határozzák meg:
- HbA1c ≥ 6,5 legalább egyszer az elmúlt évben VAGY
- ICD10 diagnosztikai kódok (lásd az A függeléket) VAGY
- Ha cukorbetegség szerepel a beteg kórlapjának problémalistáján
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegsége van, de nincs CKD.
- Jelenleg dialízis alatt állnak (ICD 10 kódok: N18.6, Z99.2 és Z94.0)
- ESRD van (eGFR <15 ml/perc)
- Bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) kell rendelkeznie
- Végső betegsége van
- A beiratkozáskor a páciens bejelentette, hogy terhessége ismert
- Máj-, vese- vagy allogén csontvelő-átültetésen esett át
- Túlságosan károsodott kognitív ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja és/vagy befejezze a vizsgálati protokollt
- Intézményesített vagy túl beteg a részvételhez (pl. bebörtönzött, pszichiátriai vagy idősotthoni intézmény)
- Tervezzük, hogy a beiratkozást követő 6 hónapon belül elköltözünk a területről
- Nem egy jelenlegi beteg, aki egy részt vevő telephelyen olyan szolgáltatóhoz fordul, aki a magas vérnyomását gondozza (azaz családorvos, belgyógyász, nefrológia, HIV-ellátó, kardiológia, magas vérnyomással foglalkozó szakorvos)
- Korábban részt vettek a GUARDD kísérleti tanulmányban, VAGY korábban APOL1 tesztelésen estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az eredmények azonnali visszaküldése
A farmakogenetikai (PGx) eredmények azonnali visszaküldése az alvizsgálatban részt vevő (APOL1 negatív) résztvevőnek.
|
A résztvevőket randomizálják azonnali, szemben a PGX eredmények késleltetett visszatérésével.
|
|
Aktív összehasonlító: Az eredmények késleltetett visszaküldése
A farmakogenetikai (PGx) eredmények késleltetett visszaküldése az alvizsgálatban résztvevő (APOL1 negatív) résztvevőhöz a 6 hónapos utolsó vizsgálati látogatás befejezéséig.
|
A résztvevőket randomizálják azonnali, szemben a PGX eredmények késleltetett visszatérésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása az alapvonalról 3 hónapra az APOL1 negatív résztvevőknél
Időkeret: A kiindulási és 3 hónapos tanulmányi látogatás
|
A kiindulási és 3 hónapos tanulmányi látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
- Kutatásvezető: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00102997_A
- U01HG007269 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01HG010225 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01HG010248 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01HG010245 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .