Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetická dílčí studie GUARDD-US (GUARDD-US PGx)

30. května 2025 aktualizováno: Duke University

Genetické testování k pochopení a řešení disparit renálních onemocnění napříč Spojenými státy – farmakogenetická dílčí studie

Toto je dílčí studie GUARDD-US (Genetic testing to Understand and Address Renal Disease Disparities in the United States, NCT04191824). Jeho primárním účelem je zjistit vliv znalosti výsledků genetických testů, které predikují účinnost různých antihypertenzních léků na změnu SBP (systolický krevní tlak) od výchozí hodnoty do 3 měsíců u APOL1 (apolipoprotein L1) negativních jedinců na zúčastněných místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Guardd-US zahrnuje náhradu, která randomizuje účastníky v intervenčním rameni, kteří pocházejí z PGX substastie zúčastněných míst a kteří testují negativní na poměr APOL1 až PGX (tj. Okamžité PGX ROR) a PGX (tj. Zpožděné PGX ROR) v 1: 1. Tato náhrada porovná výsledky mezi účastníky kontrolní skupiny PGX a intervenční skupinou PGX.

Nové údaje ukazují, že genetické rozdíly mohou způsobit, že pacienti reagují odlišně antihypertenzivní medikační terapii. Farmakogenomika může pomoci vést počáteční nebo doplňkovou antihypertenzivní léčbu. Dopad testování PGX na BP však nebyl studován v klinických studiích mezi obecnými nebo africkými populacemi předků.

Populace pro PGX NUSTUDY:

Účastníci randomizované populace, kteří jsou randomizováni k intervenci a testují negativní na APOL1. Do této populace jsou zahrnuti pouze účastníci zúčastněných míst PGX-Substudy.

Analýzy náhradních analýz:

Hlavní analýzy primárního koncového bodu provedené pro hlavní studii APOL1 se budou opakovat pro PGX, která se zaměřuje na rozdíly ve výsledcích mezi negativními jedinci APOL1 s okamžitým PGX ROR (intervence PGX) a APOL1 negativní jedinci se zpožděným PGX ROR (kontrola PGX).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1874

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • The Institute for Family Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Samohlášený africký původ
  • Anglicky mluvící
  • Věk 18-70 let
  • Mají diagnózu hypertenze

Diagnóza hypertenze je definována buď:

  • Diagnostické kódy ICD10 (tj. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) NEBO
  • Na aktivní antihypertenzní terapii pro indikaci hypertenze OR
  • Systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo vyšší alespoň ve 2 z posledních 3 po sobě jdoucích zaznamenaných hodnot v EHR OR

  • Mít hypertenzi v seznamu problémů v lékařské dokumentaci pacienta

    • Byli pozorováni ≥ 1krát za poslední rok na zúčastněném místě primární péče
    • Buď: 1) nemají diabetes a nemají CKD, nebo 2) mají CKD;

Účastníci s diabetem mohou být zahrnuti, pokud mají také CKD.

  • CKD je definován buď:

    1) Kódy ICD10 (tj. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22; E13.22 (vyjma Z94.0; N18.6; Z99.2)) NEBO

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min po 2 časová období ≥ 3 měsíce
  • Diabetes je definován:
  • HbA1c ≥ 6,5 alespoň jednou za poslední rok NEBO
  • Diagnostické kódy MKN10 (viz Příloha A) NEBO
  • Mít cukrovku v seznamu problémů v lékařském záznamu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Máte cukrovku, ale nemáte CKD.
  • V současné době jsou na dialýze (kódy ICD 10 N18.6, Z99.2 a Z94.0)
  • Mít ESRD (eGFR <15 ml/min)
  • Mít zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Mít smrtelnou nemoc
  • Nechte pacientkou hlášené těhotenství v době zařazení
  • Prodělali transplantaci jater, ledvin nebo alogenní kostní dřeně
  • Příliš kognitivní porucha na to, aby poskytla informovaný souhlas a/nebo dokončila protokol studie
  • Institucionalizovaný nebo příliš nemocný na to, aby se mohl zúčastnit (tj. věznice, psychiatrické zařízení nebo zařízení pečovatelské služby)
  • Naplánujte si odstěhování z oblasti do 6 měsíců od zápisu
  • Nejedná se o aktuálního pacienta, který navštěvuje poskytovatele, který se stará o jeho hypertenzi (tj. rodinné lékařství, interní lékařství, nefrologie, poskytovatel HIV, kardiologie, specialisté na hypertenzi) na zúčastněném místě
  • Dříve se účastnili pilotní studie GUARDD NEBO již dříve prošli testováním APOL1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité vrácení výsledků
Okamžité vrácení farmakogenetických (PGx) výsledků účastníkovi dílčí studie (APOL1 negativní).
Jiný: Načasování návratu výsledků
Účastníci budou randomizováni k okamžitému versus zpožděné návratnosti výsledků PGX.
Aktivní komparátor: Zpožděné vrácení výsledků
Zpožděný návrat farmakogenetických (PGx) výsledků účastníkovi dílčí studie (APOL1 negativní) až po dokončení 6měsíční závěrečné studijní návštěvy.
Jiný: Načasování návratu výsledků
Účastníci budou randomizováni k okamžitému versus zpožděné návratnosti výsledků PGX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 3 měsíce u negativních účastníků APOL1
Časové okno: Základní do 3 měsíce návštěva studia
Základní do 3 měsíce návštěva studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102997_A
  • U01HG007269 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HG010225 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HG010248 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HG010245 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Centrum koordinace dat (DCC) předloží de-identifikované datové sady úrovně účastníků a související dokumentaci do úložiště dat NHGRI-genomická analýza, vizualizace a informatiku laboratorního prostoru (Anvil) pro použití jinými vyšetřovateli. Po zveřejnění rukopisu primárních výsledků budou k dispozici datové sady a přidružená dokumentace. Dokumentace bude zahrnovat anotované formuláře kazuistik, seznam odvozených proměnných spolu s popisy a popis datového modelu a de-identifikace. Údaje o náhradě budou předloženy v hlavní studii Complete DataSet.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové sady budou určeny jako kontrolovaný přístup a vědci se budou moci pro použití těchto datových sad moci přihlásit do výborů přístupu k datům NIH (DACS).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Načasování návratu výsledků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit