Subestudio farmacogenético GUARDD-US (GUARDD-US PGx)
30 de mayo de 2025 actualizado por: Duke University
Pruebas genéticas para comprender y abordar las disparidades en las enfermedades renales en los Estados Unidos: subestudio farmacogenético
Este es un subestudio de GUARDD-US (Pruebas genéticas para comprender y abordar las disparidades en las enfermedades renales en los Estados Unidos, NCT04191824).
Su objetivo principal es determinar el efecto del conocimiento de los resultados de las pruebas genéticas que predicen la eficacia de varios medicamentos antihipertensivos sobre el cambio en la PAS (presión arterial sistólica) desde el inicio hasta los 3 meses en individuos negativos a APOL1 (apolipoproteína L1) en los sitios participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Guardd-US incluye un subestudio que aleatoriza a los participantes en el brazo de intervención que son de los sitios participantes de sustudios PGX y que prueban negativamente para la intervención APOL1 a PGX (es decir, el control inmediato de PGX ROR) y PGX (es decir, ROR PGX retrasado) en una relación 1: 1. Este subestudio comparará los resultados entre los participantes en el grupo de control PGX y el grupo de intervención PGX.
Los nuevos datos muestran que las diferencias genéticas pueden hacer que los pacientes respondan de manera diferente a la terapia de medicamentos antihipertensivos. La farmacogenómica puede ayudar a guiar el manejo inicial o adicional de la terapia antihipertensiva. Sin embargo, el impacto de las pruebas de PGX en BP no se ha estudiado en ensayos clínicos entre las poblaciones de ascendencia general o africana.
Población para subestudio PGX:
Participantes de la población aleatoria que son aleatorizadas a la intervención y que prueban negativas para APOL1. Solo los participantes de los sitios participantes de PGX-Substudy están incluidos en esta población.
Análisis de subestudios:
Los principales análisis de punto final primario realizados para el estudio principal de APOL1 se repetirán para el subestudio PGX centrado en las diferencias en los resultados entre los individuos negativos de APOL1 con ROR PGX inmediato (intervención PGX) y individuos negativos de APOL1 con ROR PGX retrasado (control PGX).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1874
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- The Institute for Family Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ascendencia africana autoinformada
- Habla Inglesa
- Edad 18-70 años
- Tener diagnóstico de hipertensión.
El diagnóstico de hipertensión se define por:
- Códigos de diagnóstico ICD10 (es decir, I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) O
- En tratamiento antihipertensivo activo para indicación de hipertensión O
- Tener presión arterial sistólica de 140 mm Hg o más en al menos 2 de los últimos 3 valores consecutivos registrados en la HCE O
Tener hipertensión en la lista de problemas de la historia clínica del paciente
- Haber sido atendido ≥1 vez durante el año pasado en un sitio de atención primaria participante
- Ya sea: 1) no tiene diabetes y no tiene ERC, o 2) tiene ERC;
Se pueden incluir participantes con diabetes siempre que también tengan ERC.
La ERC se define por:
1) Códigos ICD10 (es decir, N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22;E13.22 (excluir Z94.0; N18.6; Z99.2)) O
- 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min durante 2 períodos de tiempo ≥ 3 meses
- La diabetes se define por:
- HbA1c ≥ 6,5 al menos una vez en el último año O
- Códigos de diagnóstico ICD10 (consulte el Apéndice A) O
- Tener diabetes en la lista de problemas de la historia clínica del paciente
Criterios de exclusión:
- Tiene diabetes, pero no ERC.
- Actualmente están en diálisis (códigos ICD 10 N18.6, Z99.2 y Z94.0)
- Tiene ESRD (eGFR <15 ml/min)
- Tener un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
- Tiene una enfermedad terminal
- Tener un embarazo conocido informado por la paciente al momento de la inscripción.
- Haber tenido un trasplante alogénico de hígado, riñón o médula ósea.
- Demasiado deterioro cognitivo para dar consentimiento informado y/o completar el protocolo del estudio
- Institucionalizado o demasiado enfermo para participar (es decir, centro penitenciario, psiquiátrico o de residencia de ancianos)
- Planee mudarse fuera del área dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- No es un paciente actual que consulta a un proveedor que atiende su hipertensión (es decir, medicina familiar, medicina interna, nefrología, proveedor de VIH, cardiología, especialistas en hipertensión) en un sitio participante.
- Haber participado previamente en el estudio piloto GUARDD O haberse sometido previamente a pruebas APOL1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Devolución inmediata de resultados
Devolución inmediata de los resultados farmacogenéticos (PGx) al participante del subestudio (APOL1 negativo).
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Los participantes serán aleatorizados a retorno inmediato versus retraso de los resultados de PGX.
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Comparador activo: Entrega retrasada de resultados
Retraso en la devolución de los resultados farmacogenéticos (PGx) al participante del subestudio (APOL1 negativo) hasta después de la finalización de la visita final del estudio de 6 meses.
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Los participantes serán aleatorizados a retorno inmediato versus retraso de los resultados de PGX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta 3 meses para los participantes negativos de APOL1
Periodo de tiempo: Visita de estudio de línea de base a 3 meses
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Visita de estudio de línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
- Investigador principal: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102997_A
- U01HG007269 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HG010225 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HG010248 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HG010245 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Coordinación de Datos (DCC) enviará conjuntos de datos de nivel de participante desidentificados y documentación asociada al repositorio de datos de la NHGRI-Análisis genómico, visualización e informática en el espacio de laboratorio (ANVIL), para su uso de otros investigadores.
Los conjuntos de datos y la documentación asociada estarán disponibles después de la publicación del manuscrito de resultados primarios.
La documentación incluirá formularios de informe de casos anotados, lista de variables derivadas junto con descripciones y una descripción del modelo de datos y el proceso de desidentificación.
Los datos de subestudios se enviarán dentro del conjunto de datos completo del estudio principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos se designarán como acceso controlado y los investigadores podrán aplicar a los comités de acceso a datos (DAC) de NIH para el uso de estos conjuntos de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .