GUARDD-US farmakogenetisk delstudie (GUARDD-US PGx)
Genetiska tester för att förstå och åtgärda skillnader i njursjukdomar i USA - Farmakogenetisk delstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Guardd-us inkluderar en substudi som randomiserar deltagare i interventionsarmen som kommer från PGX-substudiets deltagande platser och som testar negativt för APOL1 till PGX-intervention (dvs omedelbar PGX ROR) och PGX-kontroll (dvs försenad PGX ROR) i ett 1: 1-förhållande. Denna substudi kommer att jämföra resultat mellan deltagare i PGX -kontrollgruppen och PGX -interventionsgruppen.
Nya data visar att genetiska skillnader kan göra att patienter svarar på olika antihypertensiv medicineringsterapi. Pharmacogenomics kan hjälpa till att vägleda initial eller tillägg antihypertensiv terapihantering. Effekten av PGX -testning på BP har emellertid inte studerats i kliniska prövningar bland allmänna eller afrikanska förfäderpopulationer.
Befolkning för PGX -substudi:
Deltagare från randomiserad befolkning som är randomiserade till intervention och som testar negativt för APOL1. Endast deltagare från PGX-substudie som deltagande webbplatser ingår i denna befolkning.
Substudy -analyser:
Huvudsakliga primära slutpunktanalyser som genomförts för APOL1 -huvudstudien kommer att upprepas för PGX -substudien med fokus på skillnader i resultat mellan APOL1 -negativa individer med omedelbar PGX ROR (PGX -intervention) och APOL1 -negativa individer med försenade PGX ROR (PGX -kontroll).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Health
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- The Institute for Family Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad afrikansk härkomst
- Engelsktalande
- Ålder 18-70 år
- Har diagnosen hypertoni
Diagnos av hypertoni definieras av antingen:
- ICD10 diagnoskoder (dvs. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) ELLER
- På aktiv antihypertensiv terapi för indikation på hypertoni ELLER
- Att ha systoliskt blodtryck på 140 mm Hg eller högre i minst 2 av de senaste 3 på varandra följande registrerade värdena i EPJ ELLER
Att ha högt blodtryck i patientens journalproblemlista
- Har setts ≥1 gång det senaste året på en deltagande primärvårdsplats
- Antingen: 1) har inte diabetes och inte har CKD, eller 2) har CKD;
Deltagare med diabetes kan inkluderas så länge de också har CKD.
CKD definieras av antingen:
1) ICD10-koder (dvs. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22; E13.22 (exkludera Z94.0; N18.6; Z99.2)) ELLER
- 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min under 2 tidsperioder ≥ 3 månader
- Diabetes definieras av:
- HbA1c ≥ 6,5 minst en gång under det senaste året ELLER
- ICD10 diagnoskoder (se bilaga A) ELLER
- Att ha diabetes i patientens journalproblemlista
Uteslutningskriterier:
- Har diabetes, men ingen CKD.
- Är för närvarande på dialys (ICD 10-koder N18.6, Z99.2 och Z94.0)
- Har ESRD (eGFR <15 ml/min)
- Ha en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
- Har en dödlig sjukdom
- Ha patientrapporterad känd graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Har genomgått en lever-, njur- eller allogen benmärgstransplantation
- För kognitivt nedsatt för att ge informerat samtycke och/eller slutföra studieprotokollet
- Institutionaliserad eller för sjuk för att delta (dvs. fängslad, psykiatrisk eller vårdhem)
- Planerar att flytta ut från området inom 6 månader efter registreringen
- Inte en aktuell patient som träffar en vårdgivare som tar hand om sin hypertoni (dvs. familjemedicin, internmedicin, nefrologi, hiv-läkare, kardiologi, hypertonispecialister) på en deltagande plats
- Har tidigare deltagit i GUARDD-pilotstudien ELLER har tidigare genomgått APOL1-testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar återlämnande av resultat
Omedelbart återlämnande av farmakogenetiska (PGx) resultat till delstudiedeltagaren (APOL1-negativ).
|
Deltagarna kommer att randomiseras till omedelbar kontra försenad återgång av PGX -resultat.
|
|
Aktiv komparator: Försenad återkomst av resultat
Försenat återlämnande av farmakogenetiska (PGx) resultat till delstudiedeltagare (APOL1-negativ) tills efter avslutat 6 månaders sista studiebesök.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till omedelbar kontra försenad återgång av PGX -resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 3 månader för APOL1 -negativa deltagare
Tidsram: Baslinje till 3 månaders studiebesök
|
Baslinje till 3 månaders studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
- Huvudutredare: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00102997_A
- U01HG007269 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01HG010225 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01HG010248 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01HG010245 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .