GUARDD-USA:n farmakogeneettinen alatutkimus (GUARDD-US PGx)
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Geneettinen testaus munuaissairauksien erojen ymmärtämiseksi ja korjaamiseksi Yhdysvalloissa - Farmakogeneettinen alatutkimus
Tämä on GUARDD-US:n (Genetic Testing for Understand and Address for Renal Disease Disparities in the United States, NCT04191824) alatutkimus.
Sen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää erilaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden tehokkuutta ennustavien geneettisten testitulosten tiedon vaikutus SBP:n (systolisen verenpaineen) muutokseen lähtötasosta 3 kuukauteen APOL1 (apolipoproteiini L1) -negatiivisilla yksilöillä osallistuvissa paikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Guardd-USA: n mukaan interventiovarren osallistujat satunnaistavat PGX-alusten osallistuvat kohdat ja jotka testaavat negatiivisia APOL1: lle PGX-interventioon (ts. Välitön PGX ROR) ja PGX-kontrolli (ts. Viivästynyt PGX ROR) 1: 1 -suhteessa. Tätä alusta verrataan tuloksia PGX -kontrolliryhmän osallistujien ja PGX -interventioryhmän välillä.
Uudet tiedot osoittavat, että geneettiset erot voivat aiheuttaa potilaita reagoimaan eri tavalla verenpainelääkehoidossa. Farmakogenomics voi auttaa ohjaamaan alkuperäistä tai lisäversiota. PGX -testauksen vaikutusta BP: hen ei kuitenkaan ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa yleisten tai Afrikan esi -isien populaatioiden keskuudessa.
PGX -alennuksen populaatio:
Satunnaistetun populaation osallistujat, jotka on satunnaistettu interventioon ja jotka testaavat negatiivisia apol1: lle. Ainoastaan PGX-SUBStudy-osallistujat osallistuvat tähän väestöön sisältyy.
Avustanalyysit:
APOL1 -päätutkimukselle suoritetut tärkeimmät päätetapahtuman analyysit toistetaan PGX -alennukselle, joka keskittyy APOL1 -negatiivisten yksilöiden tulosten eroihin, joilla on välitön PGX ROR (PGX -interventio) ja Apol1 -negatiiviset yksilöt, joilla on viivästynyt PGX ROR (PGX -kontrolli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1874
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- The Institute for Family Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Itse ilmoittama afrikkalainen syntyperä
- Englantia puhuva
- Ikä 18-70 vuotta
- Sinulla on verenpainetaudin diagnoosi
Verenpainetaudin diagnoosi määritellään joko:
- ICD10-diagnoosikoodit (eli I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) TAI
- Aktiiviseen verenpainetta alentavaan hoitoon verenpainetaudin indikaatioon TAI
- Systolinen verenpaine on 140 mm Hg tai suurempi vähintään kahdessa viimeisestä kolmesta peräkkäisestä EHR-arvosta TAI
Verenpainetauti potilaan potilastietojen ongelmaluettelossa
- On nähty ≥1 kerran viimeisen vuoden aikana osallistuvassa perusterveydenhuollossa
- Joko: 1) sinulla ei ole diabetesta eikä kroonista munuaistautia tai 2) sinulla on CKD;
Diabetesta sairastavat osallistujat voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin heillä on myös CKD.
CKD määritellään jommallakummalla:
1) ICD10-koodit (eli N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22; E13.22 (ei sisällä Z94.0; N18.6; Z99.2)) TAI
- 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min 2 ajanjakson ajan ≥ 3 kuukautta
- Diabetes määritellään:
- HbA1c ≥ 6,5 vähintään kerran viimeisen vuoden aikana TAI
- ICD10-diagnoosikoodit (katso liite A) TAI
- Diabetes potilaan potilastietojen ongelmaluettelossa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diabetes, mutta ei CKD:tä.
- ovat tällä hetkellä dialyysihoidossa (ICD 10 -koodit N18.6, Z99.2 ja Z94.0)
- Onko sinulla ESRD (eGFR < 15 ml/min)
- sinulla on vasemman kammion apulaite (LVAD)
- Sinulla on parantumaton sairaus
- Onko potilaan ilmoittama tiedossa oleva raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
- Sinulle on tehty maksan, munuaisen tai allogeeninen luuytimensiirto
- Kognitiivisesti heikentynyt antaakseen tietoisen suostumuksen ja/tai suorittaakseen tutkimussuunnitelman
- Institutionalisoitunut tai liian sairas osallistumaan (esim. vankilassa, psykiatrisessa tai vanhainkodissa)
- Suunnittele muuttavasi pois alueelta 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Ei nykyinen potilas, joka näkee verenpainetautiaan hoitavan palveluntarjoajan (eli perhelääketiede, sisätauti, nefrologia, HIV-palveluntarjoaja, kardiologia, verenpainetautiasiantuntija) osallistuvassa paikassa
- Aiemmin osallistuneet GUARDD-pilottitutkimukseen TAI ovat aiemmin käyneet läpi APOL1-testauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön tulosten palautus
Farmakogeneettisten (PGx) tulosten välitön palautus osatutkimuksen (APOL1 negatiivinen) osallistujalle.
|
Osallistujat satunnaistetaan PGX -tulosten välittömään ja viivästyneeseen palautukseen.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt tulosten palautus
Viivästynyt farmakogeneettisten (PGx) tulosten palauttaminen osatutkimuksen (APOL1 negatiivinen) osallistujalle 6 kuukauden viimeisen tutkimuskäynnin päättymiseen asti.
|
Osallistujat satunnaistetaan PGX -tulosten välittömään ja viivästyneeseen palautukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen Apol1 -negatiivisten osallistujien suhteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden opiskeluvierailulle
|
Perustaso 3 kuukauden opiskeluvierailulle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
- Päätutkija: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102997_A
- U01HG007269 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01HG010225 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01HG010248 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01HG010245 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen koordinointikeskus (DCC) lähetetään tunnistamat osallistujien tason tietojoukot ja niihin liittyvät dokumentoinnin NHGRI: n tietovarastoon-genomianalyysiin, visualisointiin ja informaatiolaboratoriotilaan (ANVIL) muiden tutkijoiden käyttöön.
Tietojoukot ja niihin liittyvät dokumentaatiot ovat saatavilla ensisijaisen tulosten käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
Asiakirjat sisältävät huomautetut tapausraporttilomakkeet, luettelo johdettuista muuttujista sekä kuvaukset ja kuvaus datamallista ja tunnistamisprosessista.
Korvatiedot toimitetaan päätutkimuksen täydellisessä aineistossa.
IPD-jaon aikakehys
3 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojoukot nimitetään kontrolloiduksi pääsyksi ja tutkijat voivat soveltaa NIH -tietojen pääsykomiteoihin (DAC) näiden tietojoukkojen käyttöön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .