GUARDD-US farmacogenetische substudie (GUARDD-US PGx)
Genetische tests om de verschillen in nierziekten in de Verenigde Staten te begrijpen en aan te pakken - Farmacogenetische substudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Guardd-US omvat een substudie die deelnemers in de interventiearm randomiseert die afkomstig zijn van de PGX-substudy-deelnemende locaties en die negatief testen op Apol1 tot PGX-interventie (d.w.z. onmiddellijke PGX ROR) en PGX-controle (d.w.z. vertraagde PGX ROR) in een 1: 1-verhouding. Deze substudie zal de resultaten tussen deelnemers in de PGX -controlegroep en de PGX -interventiegroep vergelijken.
Nieuwe gegevens tonen aan dat genetische verschillen ertoe kunnen leiden dat patiënten anders antihypertensieve medicatietherapie reageren. Farmacogenomics kan helpen bij het initiële of add-on antihypertensieve therapiebeheer. De impact van PGX -testen op BP is echter niet onderzocht in klinische onderzoeken bij algemene of Afrikaanse afkomstpopulaties.
Bevolking voor PGX -substudie:
Deelnemers van gerandomiseerde populatie die gerandomiseerd zijn naar interventie en die negatief testen op APOL1. Alleen deelnemers van PGX-Substudy-deelnemende sites zijn opgenomen in deze populatie.
Substudy -analyses:
Belangrijke primaire eindpuntanalyses uitgevoerd voor het APOL1 -hoofdonderzoek zullen worden herhaald voor de PGX -substudie die zich richt op verschillen in uitkomsten tussen Apol1 -negatieve personen met onmiddellijke PGX ROR (PGX -interventie) en Apol1 -negatieve individuen met vertraagde PGX ROR (PGX -controle).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- The Institute for Family Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde Afrikaanse afkomst
- Engels sprekend
- Leeftijd 18-70 jaar
- Heb de diagnose hypertensie
De diagnose van hypertensie wordt gedefinieerd door:
- ICD10-diagnosecodes (d.w.z. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) OF
- Bij actieve antihypertensieve therapie voor indicatie van hypertensie OF
- Een systolische bloeddruk van 140 mm Hg of hoger hebben in ten minste 2 van de laatste 3 opeenvolgende geregistreerde waarden in het EPD OF
Het hebben van hypertensie in de problemenlijst van het medisch dossier van de patiënt
- Bent het afgelopen jaar ≥1 keer gezien op een deelnemende eerstelijnszorglocatie
- Ofwel: 1) geen diabetes hebben en geen chronische nierziekte hebben, of 2) chronische nierziekte hebben;
Deelnemers met diabetes kunnen worden opgenomen, zolang ze ook chronische nierziekte hebben.
CKD wordt gedefinieerd door:
1) ICD10-codes (d.w.z. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22;E13.22 (exclusief Z94.0; N18.6; Z99.2)) OF
- 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min gedurende 2 perioden ≥ 3 maanden
- Diabetes wordt gedefinieerd door:
- HbA1c ≥ 6,5 minstens één keer in het afgelopen jaar OF
- ICD10-diagnosecodes (zie bijlage A) OF
- Diabetes hebben in de problemenlijst van het medisch dossier van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes hebben, maar geen chronische nierziekte.
- Momenteel dialyse ondergaan (ICD 10-codes N18.6, Z99.2 en Z94.0)
- ESRD hebben (eGFR<15 ml/min)
- Zorg voor een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
- Een terminale ziekte hebben
- Zorg ervoor dat de patiënt op het moment van inschrijving een bekende zwangerschap heeft gemeld
- Een lever-, nier- of allogene beenmergtransplantatie heeft gehad
- Te cognitief beperkt om geïnformeerde toestemming te geven en/of het onderzoeksprotocol te voltooien
- Geïnstitutionaliseerd of te ziek om deel te nemen (d.w.z. gevangenis, psychiatrische inrichting of verpleeghuis)
- Plan om binnen zes maanden na inschrijving het gebied te verlaten
- Geen huidige patiënt die een zorgverlener bezoekt die voor zijn hypertensie zorgt (d.w.z. huisartsgeneeskunde, interne geneeskunde, nefrologie, HIV-leverancier, cardiologie, hypertensiespecialisten) op een deelnemende locatie
- Heeft eerder deelgenomen aan de GUARDD-pilotstudie OF heeft eerder APOL1-tests ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke terugkeer van resultaten
Onmiddellijke teruggave van farmacogenetische (PGx) resultaten aan de deelnemer aan het subonderzoek (APOL1-negatief).
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar onmiddellijke versus vertraagde rendement van PGX -resultaten.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde terugkeer van resultaten
Uitgestelde terugkeer van farmacogenetische (PGx) resultaten naar de deelnemer aan het subonderzoek (APOL1-negatief) tot na voltooiing van het laatste onderzoeksbezoek van 6 maanden.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar onmiddellijke versus vertraagde rendement van PGX -resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk van basislijn tot 3 maanden voor Apol1 -negatieve deelnemers
Tijdsspanne: Baseline naar studie van 3 maanden
|
Baseline naar studie van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00102997_A
- U01HG007269 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01HG010225 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01HG010248 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01HG010245 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .