Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GUARDD-US farmakogenetisk delstudie (GUARDD-US PGx)

30. mai 2025 oppdatert av: Duke University

Genetisk testing for å forstå og adressere ulikheter i nyresykdom over hele USA - Farmakogenetisk delstudie

Dette er en delstudie av GUARDD-US (Genetic testing to Understand and Address Renal Disease Disparities across the United States, NCT04191824). Dens primære formål er å bestemme effekten av kunnskap om genetiske testresultater som forutsier effekten av ulike antihypertensive medisiner på endring i SBP (systolisk blodtrykk) fra baseline til 3 måneder hos APOL1 (apolipoprotein L1) negative individer på deltakende steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Guard-US inkluderer en substudy som randomiserer deltakere i intervensjonsarmen som er fra PGX-substudier-deltakende nettsteder og som tester negativt for APOL1 til PGX-intervensjon (dvs. øyeblikkelig PGX ROR) og PGX-kontroll (dvs. forsinket PGX ROR) i en 1: 1-ratio. Denne substudien vil sammenligne resultatene mellom deltakere i PGX -kontrollgruppen og PGX -intervensjonsgruppen.

Nye data viser at genetiske forskjeller kan føre til at pasienter reagerer forskjellig antihypertensiv medisineringsterapi. Farmakogenomics kan bidra til å veilede innledende eller tilleggsanlegg for antihypertensiv terapi. Effekten av PGX -testing på BP har imidlertid ikke blitt studert i kliniske studier blant generelle eller afrikanske anerpopulasjoner.

Befolkning for PGX substudy:

Deltakere fra randomisert populasjon som er randomisert til intervensjon og som tester negativt for APOL1. Bare deltakere fra PGX-Substudy deltakende nettsteder er inkludert i denne befolkningen.

Substudy -analyser:

Store primære endepunktanalyser utført for APOL1 -hovedstudien vil bli gjentatt for PGX -substudien med fokus på forskjeller i utfall mellom APOL1 -negative individer med umiddelbar PGX ROR (PGX -intervensjon) og APOL1 -negative individer med forsinket PGX ROR (PGX -kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1874

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • The Institute for Family Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvrapportert afrikansk aner
  • engelsktalende
  • Alder 18-70 år
  • Har diagnosen hypertensjon

Diagnose av hypertensjon er definert ved enten:

  • ICD10 diagnosekoder (dvs. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) ELLER
  • På aktiv antihypertensiv behandling for indikasjon på hypertensjon ELLER
  • Å ha systolisk blodtrykk på 140 mm Hg eller høyere i minst 2 av de siste 3 påfølgende registrerte verdiene i EPJ ELLER

  • Å ha hypertensjon i pasientens journalproblemliste

    • Har blitt sett ≥ 1 gang det siste året på en deltakende primærhelsetjeneste
    • Enten: 1) har ikke diabetes og ikke har CKD, eller 2) har CKD;

Deltakere med diabetes kan inkluderes så lenge de også har CKD.

  • CKD er definert av enten:

    1) ICD10-koder (dvs. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22;E13.22 (ekskluder Z94.0; N18.6; Z99.2)) ELLER

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min i 2 tidsperioder ≥ 3 måneder
  • Diabetes er definert av:
  • HbA1c ≥ 6,5 minst én gang i løpet av det siste året ELLER
  • ICD10 diagnosekoder (se vedlegg A) ELLER
  • Å ha diabetes i pasientens journalproblemliste

Ekskluderingskriterier:

  • Har diabetes, men ingen CKD.
  • Er for tiden i dialyse (ICD 10-koder N18.6, Z99.2 og Z94.0)
  • Har ESRD (eGFR <15 ml/min)
  • Ha en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
  • Har en dødelig sykdom
  • Ha pasientrapportert kjent graviditet ved påmelding
  • Har hatt en lever-, nyre- eller allogen benmargstransplantasjon
  • For kognitivt svekket til å gi informert samtykke og/eller fullføre studieprotokollen
  • Institusjonalisert eller for syk til å delta (dvs. fengslet, psykiatrisk eller sykehjem)
  • Planlegg å flytte ut av området innen 6 måneder etter påmelding
  • Ikke en nåværende pasient som ser en leverandør som bryr seg om hypertensjonen deres (dvs. familiemedisin, indremedisin, nefrologi, HIV-leverandør, kardiologi, hypertensjonsspesialister) på et deltakende sted
  • Har tidligere deltatt i GUARDD-pilotstudien ELLER har tidligere gjennomgått APOL1-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar retur av resultater
Umiddelbar retur av farmakogenetiske (PGx) resultater til deltakeren i delstudien (APOL1 negativ).
Annen: Tidspunkt for retur av resultatene
Deltakerne vil bli randomisert til øyeblikkelig kontra forsinket avkastning av PGX -resultater.
Aktiv komparator: Forsinket retur av resultater
Forsinket retur av farmakogenetiske (PGx) resultater til deltakeren i delstudien (APOL1-negativ) til etter fullføringen av det 6-måneders siste studiebesøket.
Annen: Tidspunkt for retur av resultatene
Deltakerne vil bli randomisert til øyeblikkelig kontra forsinket avkastning av PGX -resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 3 måneder for APOL1 negative deltakere
Tidsramme: Baseline til 3 måneders studiebesøk
Baseline til 3 måneders studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • Hovedetterforsker: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00102997_A
  • U01HG007269 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HG010225 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HG010248 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HG010245 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data-koordineringssenteret (DCC) vil sende inn de-identifiserte datasett på deltakernivå og tilhørende dokumentasjon til NHGRIs Data Repository-Genomic Analysis, Visualization and Informatics Lab-Space (ANVIL), for bruk av andre etterforskere. Datasettene og tilhørende dokumentasjon vil være tilgjengelig etter publisering av det primære resultatmanuskriptet. Dokumentasjon vil inneholde kommenterte saksrapportskjemaer, liste over avledede variabler sammen med beskrivelser, og en beskrivelse av datamodellen og de-identifiseringsprosessen. Substudy -dataene vil bli sendt inn i hovedstudien komplett datasett.

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasett vil bli utpekt som kontrollert tilgang, og forskere vil kunne gjelde for NIH Data Access Committee (DACS) for bruk av disse datasettene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere