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Sottostudio farmacogenetico GUARDD-US (GUARDD-US PGx)

30 maggio 2025 aggiornato da: Duke University

Test genetici per comprendere e affrontare le disparità delle malattie renali negli Stati Uniti - Sottostudio farmacogenetico

Questo è un sottostudio di GUARDD-US (Test genetici per comprendere e affrontare le disparità delle malattie renali negli Stati Uniti, NCT04191824). Il suo scopo principale è determinare l'effetto della conoscenza dei risultati dei test genetici che prevedono l'efficacia di vari farmaci antipertensivi sulla variazione della pressione sistolica (pressione arteriosa sistolica) dal basale a 3 mesi in soggetti negativi per APOL1 (apolipoproteina L1) nei centri partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Guardd-US include un sottostudio che randomizza i partecipanti al braccio di intervento che provengono dai siti partecipanti in sostanza PGX e che testano negativi per l'intervento APOL1 a PGX (cioè il controllo PGX immediato) e il controllo PGX (ovvero PGX ROR ritardato) in un rapporto 1: 1. Questo sottostudio confronterà i risultati tra i partecipanti al gruppo di controllo PGX e il gruppo di intervento PGX.

Nuovi dati mostrano che le differenze genetiche possono indurre i pazienti a rispondere in modo diverso terapia farmacologica antiipertensiva. La farmacogenomica può aiutare a guidare la gestione iniziale o antiipertensiva. Tuttavia, l'impatto dei test PGX sulla BP non è stato studiato negli studi clinici tra popolazioni di antenati generali o africani.

Popolazione per PGX SOPRUDY:

Partecipanti della popolazione randomizzata che sono randomizzati all'intervento e che sono testati negativi per APOL1. In questa popolazione sono inclusi solo i partecipanti ai siti partecipanti a substudio PGX.

Analisi sostanziali:

Le principali analisi endpoint primarie condotte per lo studio principale APOL1 verranno ripetute per il sottostudio PGX incentrato sulle differenze nei risultati tra individui negativi APOL1 con PGX ROR immediato (intervento PGX) e individui negativi APOL1 con PGX ROR ritardato (controllo PGX).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1874

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • The Institute for Family Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ascendenza africana autodichiarata
  • Parlare inglese
  • Età 18-70 anni
  • Avere una diagnosi di ipertensione

La diagnosi di ipertensione è definita da:

  • Codici diagnostici ICD10 (ad esempio, I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) OPPURE
  • In terapia antipertensiva attiva per indicazione di ipertensione OPPURE
  • Avere una pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 140 mm Hg in almeno 2 degli ultimi 3 valori consecutivi registrati nell'EHR OR

  • Avere l'ipertensione nell'elenco dei problemi della cartella clinica del paziente

    • Sono stati visitati ≥ 1 volta nell'ultimo anno presso un centro di assistenza primaria partecipante
    • O: 1) non hanno il diabete e non hanno la malattia renale cronica, oppure 2) hanno la malattia renale cronica;

I partecipanti con diabete possono essere inclusi purché abbiano anche la malattia renale cronica.

  • La CKD è definita da:

    1) Codici ICD10 (ovvero N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22;E13.22 (escluso Z94.0; N18.6; Z99.2)) OPPURE

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min per 2 periodi di tempo ≥ 3 mesi
  • Il diabete è definito da:
  • HbA1c ≥ 6,5 almeno una volta nell'ultimo anno OPPURE
  • Codici diagnostici ICD10 (vedere Appendice A) OPPURE
  • Avere il diabete nell'elenco dei problemi della cartella clinica del paziente

Criteri di esclusione:

  • Ho il diabete, ma non la malattia renale cronica.
  • Sono attualmente in dialisi (codici ICD 10 N18.6, Z99.2 e Z94.0)
  • Avere ESRD (eGFR <15 ml/min)
  • Avere un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Avere una malattia terminale
  • Avere una gravidanza nota riferita dalla paziente al momento dell'arruolamento
  • Hanno avuto un trapianto di fegato, rene o midollo osseo allogenico
  • Troppo compromesso dal punto di vista cognitivo per fornire il consenso informato e/o completare il protocollo di studio
  • Istituzionalizzati o troppo malati per partecipare (ad es. struttura carceraria, psichiatrica o casa di cura)
  • Pianificare l'uscita dall'area entro 6 mesi dall'iscrizione
  • Non un paziente attuale che si rivolge a un fornitore che si prende cura della sua ipertensione (ad esempio medicina di famiglia, medicina interna, nefrologia, fornitore di servizi per l'HIV, cardiologia, specialisti dell'ipertensione) presso un centro partecipante
  • Hanno partecipato in precedenza allo studio pilota GUARDD OPPURE sono stati precedentemente sottoposti a test APOL1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Restituzione immediata dei risultati
Restituzione immediata dei risultati farmacogenetici (PGx) al partecipante al sottostudio (APOL1 negativo).
Altro: Tempistica del ritorno dei risultati
I partecipanti saranno randomizzati a un ritorno immediato rispetto al ritardo dei risultati PGX.
Comparatore attivo: Restituzione ritardata dei risultati
Restituzione ritardata dei risultati farmacogenetici (PGx) al partecipante al sottostudio (APOL1 negativo) fino al completamento della visita finale dello studio di 6 mesi.
Altro: Tempistica del ritorno dei risultati
I partecipanti saranno randomizzati a un ritorno immediato rispetto al ritardo dei risultati PGX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica dal basale a 3 mesi per i partecipanti negativi apol1
Lasso di tempo: Visita di studio di base a 3 mesi
Visita di studio di base a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • Investigatore principale: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102997_A
  • U01HG007269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HG010225 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HG010248 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HG010245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Centro di coordinamento dei dati (DCC) presenterà set di dati a livello di partecipanti de-identificati e documentazione associata al repository di dati di NHGRI-Analisi genomica, visualizzazione e informatica di laboratorio (ANVIL), per l'uso da parte di altri investigatori. I set di dati e la documentazione associati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari. La documentazione includerà i moduli di casi di segnalazione annotati, l'elenco delle variabili derivate insieme alle descrizioni e una descrizione del modello di dati e del processo di de-identificazione. I dati del sottostudio verranno inviati all'interno del set di dati completo dello studio principale.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati saranno designati come accesso controllato e i ricercatori saranno in grado di applicare ai comitati NIH Accesso dei dati (DAC) per l'uso di questi set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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