GUARDD-US 药物遗传学亚研究 (GUARDD-US PGx)
2025年5月30日 更新者：Duke University
通过基因检测了解和解决美国各地肾脏疾病的差异 - 药物遗传学亚研究
这是 GUARDD-US（了解和解决美国各地肾脏疾病差异的基因检测，NCT04191824）的子研究。
其主要目的是确定基因测试结果的知识的影响，这些结果预测各种抗高血压药物对参与地点 APOL1（载脂蛋白 L1）阴性个体从基线到 3 个月的 SBP（收缩压）变化的功效。
研究概览
详细说明
GuardD-US包括一个蛋白质，该典型将来自PGX的参与站点的干预组中的参与者随机，并以1：1的比例测试APOL1对PGX干预（即立即进行PGX ROR）和PGX对照（即PGX ROR）和PGX对照（即PGX ROR）的测试。 这种物质将比较PGX对照组和PGX干预组的参与者之间的结果。
新数据表明，遗传差异可能导致患者反应不同的降压药物治疗。 药物基因组学可能有助于指导初始或附加的降压治疗管理。 但是，在一般或非洲血统人群中，尚未研究PGX测试对BP的影响。
PGX属的种群：
随机人群的参与者被随机进行干预并对APOL1进行阴性测试。 该人群中只有来自PGX成员参与站点的参与者。
物质分析：
对于APOL1主要研究进行的主要主要终点分析将重复针对PGX的pgx质量，重点介绍了立即PGX ROR（PGX干预）和具有延迟PGX ROR的APOL1负个体之间的结果差异（PGX ROR（PGX对照））。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1874
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida - Jacksonville
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Health
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10035
- The Institute for Family Health
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自述有非洲血统
- 英语口语
- 年龄18-70岁
- 已确诊高血压
高血压的诊断由以下任一定义：
- ICD10 诊断代码（即 I10；I11.x；I12.x；I13.x；I16.x）或
- 针对高血压指征的积极抗高血压治疗或
- EHR 中最后 3 个连续记录值中的至少 2 个值的收缩压为 140 mm Hg 或更高
患者病历问题清单中有高血压
- 过去一年在参与初级保健机构就诊 ≥1 次
- 要么：1) 没有糖尿病且没有 CKD，或 2) 患有 CKD；
患有糖尿病的参与者只要同时患有 CKD，也可能被纳入其中。
CKD 的定义为：
1) ICD10 代码（即 N18.x；E08.22；E09.22；E10.22；E11.22；E13.22（不包括 Z94.0；N18.6；Z99.2））或
- 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min 持续 2 个时间段 ≥ 3 个月
- 糖尿病的定义是：
- 去年至少有一次 HbA1c ≥ 6.5 或
- ICD10 诊断代码（参见附录 A）或
- 患者病历问题清单中有糖尿病
排除标准：
- 患有糖尿病，但没有慢性肾病。
- 目前正在接受透析（ICD 10 代码 N18.6、Z99.2 和 Z94.0）
- 患有 ESRD（eGFR<15 毫升/分钟）
- 拥有左心室辅助装置 (LVAD)
- 患有绝症
- 患者在入组时报告已知怀孕
- 接受过肝脏、肾脏或同种异体骨髓移植
- 认知功能障碍严重，无法提供知情同意和/或完成研究方案
- 被送入收容机构或因病重而无法参加（即 监狱、精神病院或疗养院）
- 计划在入学后 6 个月内搬出该地区
- 目前没有患者在参与地点接受治疗其高血压的医疗服务提供者（即家庭医学、内科、肾内科、艾滋病毒提供者、心脏病学、高血压专家）
- 之前参加过 GUARDD 试点研究或之前接受过 APOL1 测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：立即返回结果
立即将药物遗传学 (PGx) 结果返回给子研究（APOL1 阴性）参与者。
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参与者将被随机分配到立即与PGX结果的延迟返回。
|
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有源比较器：延迟返回结果
延迟将遗传药理学 (PGx) 结果返回给子研究（APOL1 阴性）参与者，直到 6 个月的最终研究访视完成后。
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参与者将被随机分配到立即与PGX结果的延迟返回。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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APOL1负参与者的收缩压从基线变为3个月
大体时间：基线至3个月的研究访问
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基线至3个月的研究访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Hrishikesh Chakraborty, DrPH、Duke University
- 首席研究员：Carol Horowitz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (实际的)
2024年4月9日
研究完成 (实际的)
2024年5月17日
研究注册日期
首次提交
2024年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00102997_A
- U01HG007269 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01HG010225 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01HG010248 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01HG010245 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据协调中心（DCC）将向NHGRI的数据存储库 - 基因组分析，可视化和信息实验室空间（ANVIL）提交取消识别的参与者级别数据集和关联的文档，以供其他研究人员使用。
主要结果手稿发布后，数据集和关联的文档将提供。
文档将包括带注释的案例报告表格，派生变量列表以及描述以及数据模型和去识别过程的描述。
该物质数据将在主要研究中提交完整的数据集中。
IPD 共享时间框架
出版3个月
IPD 共享访问标准
数据集将被指定为受控访问，研究人员将能够向NIH数据访问委员会（DAC）申请使用这些数据集。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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