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GUARDD-US Pharmakogenetische Teilstudie (GUARDD-US PGx)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Duke University

Gentests zum Verständnis und zur Beseitigung von Ungleichheiten bei Nierenerkrankungen in den Vereinigten Staaten – Pharmakogenetische Teilstudie

Dies ist eine Teilstudie von GUARDD-US (Genetic Testing to Understand and Address Renal Disease Disparities across the United States, NCT04191824). Sein Hauptzweck besteht darin, die Auswirkung der Kenntnis genetischer Testergebnisse zu bestimmen, die die Wirksamkeit verschiedener blutdrucksenkender Medikamente auf die Veränderung des SBP (systolischer Blutdruck) vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten bei APOL1 (Apolipoprotein L1)-negativen Personen an teilnehmenden Standorten vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Guardd-us umfasst eine Abnutzung, die die Teilnehmer am Interventionsarm, die von der pgx-subudie teilnehmenden Stellen stammen, und die negativ für apol1 bis pgx-Intervention (d. H. Sofortige PGX-ROR) und PGX-Kontrolle (d. H. Verspätete PGX ROR) im 1: 1-Verhältnis testen. Diese Substudie wird die Ergebnisse zwischen Teilnehmern der PGX -Kontrollgruppe und der PGX -Interventionsgruppe vergleichen.

Neue Daten zeigen, dass genetische Unterschiede dazu führen können, dass Patienten unterschiedlich blutdrucksensive Medikamententherapie ansprechen. Pharmakogenomik kann dazu beitragen, das anfängliche oder add-on-blutdrucksenkende Therapiemanagement zu leiten. Der Einfluss von PGX -Tests auf BP wurde jedoch in klinischen Studien bei allgemeinen oder afrikanischen Vorfahren nicht untersucht.

Bevölkerung für PGX -Substudie:

Teilnehmer der randomisierten Bevölkerung, die randomisiert zur Intervention sind und die negativ auf Apol1 testen. In dieser Bevölkerung sind nur Teilnehmer der pgx-substudy-teilnehmenden Standorte enthalten.

Substudy -Analysen:

Die wichtigsten primären Endpunktanalysen, die für die Hauptstudie von Apol1 durchgeführt wurden, werden für die PGX -Substudie wiederholt, die sich auf Unterschiede in den Ergebnissen zwischen apol1 -negativen Personen mit sofortigem PGX -ROR (PGX -Intervention) und apol1 -negativen Personen mit verzögertem PGX ROR (PGX -Kontrolle) konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1874

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • The Institute for Family Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach eigenen Angaben afrikanischer Abstammung
  • Englisch sprechend
  • Alter 18-70 Jahre
  • Habe die Diagnose Bluthochdruck

Die Diagnose von Bluthochdruck wird definiert durch:

  • ICD10-Diagnosecodes (d. h. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) ODER
  • Unter aktiver blutdrucksenkender Therapie zur Indikation einer Hypertonie ODER
  • Sie haben einen systolischen Blutdruck von 140 mm Hg oder mehr in mindestens 2 der letzten 3 aufeinanderfolgenden aufgezeichneten Werte im EHR-OP

  • In der Problemliste der Krankenakte des Patienten steht Bluthochdruck

    • Wurden im vergangenen Jahr mindestens einmal in einer teilnehmenden Grundversorgungseinrichtung gesehen
    • Entweder: 1) Sie haben keinen Diabetes und keine CNI, oder 2) Sie haben eine CNI;

Teilnehmer mit Diabetes können eingeschlossen werden, sofern sie auch an einer chronischen Nierenerkrankung leiden.

  • CKD wird definiert durch:

    1) ICD10-Codes (d. h. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22; E13.22 (ausgenommen Z94.0; N18.6; Z99.2)) ODER

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min für 2 Zeiträume ≥ 3 Monate
  • Diabetes wird definiert durch:
  • HbA1c ≥ 6,5 mindestens einmal im letzten Jahr ODER
  • ICD10-Diagnosecodes (siehe Anhang A) ODER
  • Diabetes steht in der Problemliste der Krankenakte des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes, aber keine chronische Nierenerkrankung.
  • Sind derzeit in Dialyse (ICD 10-Codes N18.6, Z99.2 und Z94.0)
  • Haben Sie terminale Niereninsuffizienz (eGFR<15 ml/min)
  • Über ein Linksherzunterstützungsgerät (LVAD) verfügen
  • Eine unheilbare Krankheit haben
  • Die Patientin hat zum Zeitpunkt der Aufnahme eine bekannte Schwangerschaft gemeldet
  • Hatten eine Leber-, Nieren- oder allogene Knochenmarktransplantation
  • Zu kognitiv beeinträchtigt, um eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder das Studienprotokoll abzuschließen
  • Eingewiesen oder zu krank für die Teilnahme (d. h. inhaftierte, psychiatrische oder Pflegeheimeinrichtung)
  • Planen Sie, innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung aus dem Gebiet auszuziehen
  • Kein aktueller Patient, der an einem teilnehmenden Standort einen Anbieter sieht, der sich um seinen Bluthochdruck kümmert (z. B. Familienmedizin, Innere Medizin, Nephrologie, HIV-Anbieter, Kardiologie, Hypertonie-Spezialisten).
  • Zuvor an der GUARDD-Pilotstudie teilgenommen ODER zuvor APOL1-Tests unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Rückgabe der Ergebnisse
Sofortige Rückgabe der pharmakogenetischen (PGx)-Ergebnisse an den Teilnehmer der Teilstudie (APOL1-negativ).
Sonstiges: Timing der Rückkehr der Ergebnisse
Die Teilnehmer werden randomisiert, um die PGX -Ergebnisse mit einer sofortigen gegenüber der verzögerten Rückgabe von PGX -Ergebnissen zu versorgen.
Aktiver Komparator: Verzögerte Rückgabe der Ergebnisse
Verzögerte Rückgabe der pharmakogenetischen (PGx)-Ergebnisse an den Teilnehmer der Teilstudie (APOL1-negativ) bis nach Abschluss des 6-monatigen letzten Studienbesuchs.
Sonstiges: Timing der Rückkehr der Ergebnisse
Die Teilnehmer werden randomisiert, um die PGX -Ergebnisse mit einer sofortigen gegenüber der verzögerten Rückgabe von PGX -Ergebnissen zu versorgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks von Ausgangswert auf 3 Monate für apol1 -negative Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie zum 3 -monatigen Studienbesuch
Grundlinie zum 3 -monatigen Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • Hauptermittler: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102997_A
  • U01HG007269 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HG010225 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HG010248 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HG010245 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Datenkoordinierungszentrum (DCC) wird de-identifizierte Datensätze der Teilnehmerebene und zugehörige Dokumentation in das Datenrepository-Genomanalyse, Visualisierung und Informatik-Labor (ANVIL) des NHGRI-Datenrepositorys für andere Ermittler einreichen. Die Datensätze und die zugehörigen Dokumentation werden nach der Veröffentlichung des primären Ergebnismanuskripts verfügbar sein. Die Dokumentation enthält kommentierte Fallberichtsformulare, Liste der abgeleiteten Variablen sowie Beschreibungen sowie eine Beschreibung des Datenmodells und des Ent-Identifizierungsprozesses. Die Substudiedaten werden in der Hauptstudie Complete Dataset eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datensätze werden als kontrollierten Zugriff bezeichnet und Forscher können sich für die Verwendung dieser Datensätze für NIH -Datenzugriffskomitees (DACs) bewerben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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