Фармакогенетическое исследование GUARDD-US (GUARDD-US PGx)
30 мая 2025 г. обновлено: Duke University
Генетическое тестирование для понимания и устранения различий в заболеваниях почек в Соединенных Штатах - фармакогенетическое исследование
Это дополнительное исследование GUARDD-US (Генетическое тестирование для понимания и устранения различий в заболеваниях почек в Соединенных Штатах, NCT04191824).
Его основная цель - определить влияние знаний о результатах генетических тестов, которые предсказывают эффективность различных антигипертензивных препаратов, на изменение САД (систолического артериального давления) от исходного уровня до 3 месяцев у лиц с отрицательным результатом APOL1 (аполипопротеин L1) в участвующих учреждениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Guardd-US включает в себя субстанцию, которая рандомизирует участников в вмешательстве, которые находятся из участвующих участков PGX и которые испытывают отрицательные результаты на вмешательство APOL1 до PGX (то есть, непосредственно PGX ROR) и контроль PGX (то есть задержанный PGX ROR) в соотношении 1: 1. Эта субстанция сравнит результаты между участниками контрольной группы PGX и группой вмешательства PGX.
Новые данные показывают, что генетические различия могут привести к тому, что пациенты реагируют на терапию антигипертензивными лекарствами по -разному. Фармакогеномика может помочь направлять начальную или дополнительно антигипертензивную терапию. Тем не менее, влияние тестирования PGX на BP не было изучено в клинических испытаниях среди общих или африканских популяций происхождения.
Население для PGX Supudy:
Участники из рандомизированной популяции, которые рандомизированы до вмешательства и которые проверяют отрицательный на APOL1. В эту популяцию включены только участники из участвующих участвующих сайтов PGX-Substudy.
Supudy Analys:
Основной первичный анализ конечной точки, проведенный для основного исследования APOL1, будет повторен для PGX Supudy, сосредоточенного на различиях в результатах между негативными людьми APOL1 с непосредственным PGX ROR (вмешательство PGX) и негативные люди APOL1 с задержкой PGX ROR (PGX Control).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1874
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- The Institute for Family Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самозаявление об африканском происхождении
- Английский разговорный
- Возраст 18-70 лет
- Есть диагноз гипертония
Диагностика гипертонии определяется:
- Коды диагноза МКБ10 (т. е. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) ИЛИ
- На активной антигипертензивной терапии по показаниям гипертонии ИЛИ
- Наличие систолического артериального давления 140 мм рт.ст. или выше по крайней мере в 2 из 3 последних последовательных значений, зарегистрированных в ЭМК ИЛИ.
Наличие гипертонии в списке проблем в медицинской карте пациента
- Были замечены ≥1 раз в прошлом году в участвующем учреждении первичной медико-санитарной помощи
- Либо: 1) у вас нет диабета и нет ХБП, либо 2) у вас есть ХБП;
Участники с диабетом могут быть включены в исследование, если у них также есть ХБП.
ХБП определяется либо:
1) Коды МКБ10 (т. е. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22; E13.22 (исключая Z94.0; N18.6; Z99.2)) ИЛИ
- 15 ≤ рСКФ ≤ 60 мл/мин в течение 2 периодов времени ≥ 3 месяцев
- Диабет определяется:
- HbA1c ≥ 6,5 хотя бы один раз за последний год ИЛИ
- Диагностические коды МКБ10 (см. Приложение А) ИЛИ
- Наличие диабета в списке проблем в медицинской карте пациента
Критерии исключения:
- У вас диабет, но нет ХБП.
- В настоящее время находятся на диализе (коды МКБ 10 N18.6, Z99.2 и Z94.0).
- Имеют ТПН (рСКФ<15 мл/мин)
- Иметь вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD)
- Иметь неизлечимую болезнь
- На момент включения пациентка сообщила об известной беременности.
- Были пересажены печень, почки или аллогенная трансплантация костного мозга.
- Слишком когнитивные нарушения, чтобы дать информированное согласие и/или завершить протокол исследования.
- Институционализирован или слишком болен, чтобы участвовать (т.е. тюремное заключение, психиатрическое учреждение или дом престарелых)
- Планируйте выезд из этого района в течение 6 месяцев после регистрации.
- В настоящее время пациент не обращается к поставщику медицинских услуг, который лечит его гипертонию (т. е. к специалистам по семейной медицине, внутренним болезням, нефрологии, ВИЧ-инфекции, кардиологии, специалистам по гипертонии) в участвующем учреждении.
- Ранее участвовали в пилотном исследовании GUARDD ИЛИ ранее проходили тестирование APOL1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленный возврат результатов
Немедленное возвращение результатов фармакогенетики (PGx) участнику подисследования (APOL1-отрицательный).
|
Участники будут рандомизированы на немедленную и отложенную доходность результатов PGX.
|
|
Активный компаратор: Отсроченный возврат результатов
Отсроченный возврат результатов фармакогенетики (PGx) участнику подисследования (отрицательный по APOL1) до завершения 6-месячного последнего исследовательского визита.
|
Участники будут рандомизированы на немедленную и отложенную доходность результатов PGX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 3 месяцев для отрицательных участников APOL1
Временное ограничение: Базовый уровень для 3 -месячного посещения
|
Базовый уровень для 3 -месячного посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
- Главный следователь: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102997_A
- U01HG007269 (Грант/контракт NIH США)
- U01HG010225 (Грант/контракт NIH США)
- U01HG010248 (Грант/контракт NIH США)
- U01HG010245 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Центр координации данных (DCC) будет представлять де-идентифицированные наборы данных уровня участников и связанную документацию в хранилище данных NHGRI-геномный анализ, визуализация и лабораторное пространство по информатике (ANVIL) для использования другими исследователями.
Наборы данных и связанная с ним документация будут доступны после публикации рукописи первичных результатов.
Документация будет включать в себя аннотированные формы отчета о случаях, список полученных переменных, а также описания, а также описание модели данных и процесса де-идентификации.
Данные Supudy будут представлены в основном исследовании полного набора данных.
Сроки обмена IPD
Через 3 месяца после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Наборы данных будут назначены в качестве контролируемого доступа, и исследователи смогут применить комитеты доступа NIH (DAC) для использования этих наборов данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .