Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GUARDD-US farmakogenetisk delstudie (GUARDD-US PGx)

30. maj 2025 opdateret af: Duke University

Genetisk test for at forstå og adressere forskelle i nyresygdomme på tværs af USA - Farmakogenetisk delstudie

Dette er en delundersøgelse af GUARDD-US (genetisk test til at forstå og adressere forskelle i nyresygdomme på tværs af USA, NCT04191824). Dets primære formål er at bestemme effekten af ​​viden om genetiske testresultater, der forudsiger effektiviteten af ​​forskellige antihypertensive lægemidler på ændring i SBP (systolisk blodtryk) fra baseline til 3 måneder hos APOL1 (apolipoprotein L1) negative individer på de deltagende steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guardd-US inkluderer en substudy, der randomiserer deltagere i interventionsarmen, der er fra PGX-substudy-deltagende steder, og som tester negativt for Apol1 til PGX-intervention (dvs. øjeblikkelig PGX ROR) og PGX-kontrol (dvs. forsinket PGX ROR) i et 1: 1-forhold. Denne substudie vil sammenligne resultater mellem deltagere i PGX -kontrolgruppen og PGX -interventionsgruppen.

Nye data viser, at genetiske forskelle kan få patienter til at reagere forskelligt antihypertensiv medicinterapi. Farmakogenomik kan hjælpe med at guide indledende eller tillæg antihypertensiv terapistyring. Imidlertid er virkningen af ​​PGX -test på BP ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg blandt generelle eller afrikanske forfaderpopulationer.

Befolkning for PGX -substudy:

Deltagere fra randomiseret befolkning, der er randomiseret til intervention, og som tester negativt for Apol1. Kun deltagere fra PGX-substudy deltagende steder er inkluderet i denne befolkning.

Substudy analyser:

Større primære endepunktanalyser udført for Apol1 -hovedundersøgelsen gentages for PGX -substudien med fokus på forskelle i resultater mellem Apol1 -negative individer med øjeblikkelig PGX ROR (PGX -intervention) og Apol1 -negative individer med forsinket PGX ROR (PGX -kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1874

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • The Institute for Family Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret afrikansk herkomst
  • Engelsk talende
  • Alder 18-70 år
  • Har diagnosen hypertension

Diagnose af hypertension er defineret ved enten:

  • ICD10 diagnosekoder (dvs. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) ELLER
  • På aktiv antihypertensiv behandling til indikation af hypertension ELLER
  • At have systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mere i mindst 2 af de sidste 3 på hinanden følgende registrerede værdier i EPJ ELLER

  • At have hypertension i patientens journalproblemliste

    • Er blevet set ≥1 gang det seneste år på et deltagende primærplejested
    • Enten: 1) har ikke diabetes og ikke har CKD, eller 2) har CKD;

Deltagere med diabetes kan inkluderes, så længe de også har CKD.

  • CKD er defineret af enten:

    1) ICD10-koder (dvs. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22;E13.22 (ekskluder Z94.0; N18.6; Z99.2)) ELLER

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min i 2 tidsperioder ≥ 3 måneder
  • Diabetes er defineret ved:
  • HbA1c ≥ 6,5 mindst én gang i det sidste år ELLER
  • ICD10 diagnosekoder (se appendiks A) ELLER
  • At have diabetes på patientens journalproblemliste

Ekskluderingskriterier:

  • Har diabetes, men ingen CKD.
  • Er i øjeblikket i dialyse (ICD 10 koder N18.6, Z99.2 og Z94.0)
  • Har ESRD (eGFR <15 ml/min)
  • Har en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Har en dødelig sygdom
  • Hav patientrapporteret kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding
  • Har fået en lever-, nyre- eller allogen knoglemarvstransplantation
  • For kognitivt svækket til at give informeret samtykke og/eller fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • Institutionaliseret eller for syg til at deltage (dvs. fængslet, psykiatrisk eller plejehjem)
  • Planlæg at flytte ud af området inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Ikke en nuværende patient, der ser en udbyder, der tager sig af deres hypertension (dvs. familiemedicin, intern medicin, nefrologi, hiv-udbyder, kardiologi, hypertension-specialister) på et deltagende sted
  • Har tidligere deltaget i GUARDD-pilotstudiet ELLER har tidligere gennemgået APOL1-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig returnering af resultater
Øjeblikkelig returnering af farmakogenetiske (PGx) resultater til delundersøgelsesdeltageren (APOL1 negativ).
Andet: Tidspunkt for tilbagevenden af ​​resultater
Deltagerne vil blive randomiseret til øjeblikkelig kontra forsinket afkast af PGX -resultater.
Aktiv komparator: Forsinket returnering af resultater
Forsinket returnering af farmakogenetiske (PGx) resultater til delstudiedeltageren (APOL1 negativ) indtil efter afslutningen af ​​det 6 måneders sidste studiebesøg.
Andet: Tidspunkt for tilbagevenden af ​​resultater
Deltagerne vil blive randomiseret til øjeblikkelig kontra forsinket afkast af PGX -resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 3 måneder for Apol1 -negative deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 måneders studiebesøg
Baseline til 3 måneders studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • Ledende efterforsker: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102997_A
  • U01HG007269 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HG010225 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HG010248 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HG010245 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data Coordinerats Center (DCC) vil indsende de-identificerede datasæt på deltagerniveau og tilhørende dokumentation til NHGRIs datalagring-genomisk analyse, visualisering og informatik Lab-Space (Anvil), til brug af andre efterforskere. Datasættene og den tilknyttede dokumentation vil være tilgængelig efter offentliggørelse af det primære resultatmanuskript. Dokumentation vil omfatte annoterede sagsrapportformularer, liste over afledte variabler sammen med beskrivelser og en beskrivelse af datamodellen og de-identifikationsprocessen. Substudie -data indsendes inden for det vigtigste undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datasæt udpeges som kontrolleret adgang, og forskere vil være i stand til at ansøge om NIH Data Access Committee (DACS) til brug af disse datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Tidspunkt for tilbagevenden af ​​resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner