発酵食品 - パキスタンのアチャール（発酵ピクルス） (FF)
グランドチャレンジ発酵食品 - パキスタンのアチャール（発酵ピクルス）
世界で最も栄養失調の負担が大きいのは南アジアとアフリカです。 パキスタンのシンド州の貧しい農村地帯であるマティアリにおける環境的腸機能不全に関する過去10年間にわたる私たちの研究は、小児期の発育阻害の最も重要な要因が出生時の身体測定であることを示しています。 出生時人体測定は主に母体の健康状態と栄養に影響されます。 発酵食品は、腸の健康を改善し、炎症を軽減し、女性の健康なマイクロバイオームを促進する可能性がある先住民の資源ですが、十分に活用されていません。 シンド州の田舎で使用される最も一般的な植物ベースの発酵食品は、さまざまな野菜や果物から作られる地元産の発酵ピクルスであるアチャールです。 アチャールはこの地域で何世紀にもわたって使用されてきました。 伝統的な民間伝承では、アチャールは妊娠に良いとされています。 この文化では、アチャールを食べたいという欲求は妊娠初期の兆候です。 アチャールは制吐剤と考えられており、妊娠初期の胃の問題の軽減に役立つと考えられています。
ピクルスやアチャールの医学的利点はかなりよく知られています。 アチャールの発酵に関与する主な微生物は、LAB (乳酸菌)、桿菌、およびミクロコッカス種であり、これらは直接的または間接的に複数の健康上の利点をもたらします。 しかし、実際の環境で出産適齢期の女性の健康に及ぼすアチャールの定期的な使用の影響を判定するための臨床試験は行われていません。
研究者は、伝統的な発酵アチャールの使用が、腸と全身の炎症を軽減し、パキスタンのシンド州の田舎にあるマティアリの生殖年齢の女性の健康なマイクロバイオームを促進するという仮説を立てています。 私たちの試験がこの仮説を裏付けるのであれば、先住民族で文化的に適切な介入として、最高のアチャールを大規模に使用することがこのコミュニティで提唱される可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者は、妊娠中の女性を含む生殖年齢（18～45歳）の女性210人を募集した。 これらの女性は 7 つのグループに分けられました。 6つのグループが「テスト」としてランダムに割り当てられ、1つのグループが「対照」（非発酵野菜または果物）として機能しました。 異なる配合のアチャーを各グループに割り当てました。
G1= マンゴーピクルス (水ベース) G2= マンゴーピクルス (オイルベース) G3= ニンジンピクルス (水ベース) G4= 大根ピクルス (水ベース) G5= オニオンピクルス (水ベース) G6= レモン＆チリピクルス(水性)
女性は、パキスタンのマティアリに設立された人口統計監視システムを通じて地域社会から募集されました。 研究スタッフは、この研究への潜在的な参加者にアプローチし、紹介しました。 参加者が同意した場合は、インフォームドコンセントの後、社会人口動態、家庭の食糧不安指数、病歴、身体測定値などの情報を含む短いアンケートに記入しました。 ベースライン時と 8 週間目に 10ml の血液サンプルを収集しました。 5 ml の血液サンプルは CBC およびサイトカインの測定に使用され、一方、マイクロバイオームと宿主の相互作用とその免疫細胞への影響を研究するには完全な免疫プロファイリングが必要であるため、トランスクリプトミクス分析に使用される PBMC を収集するには 5 ml の血液が必要でした。 バイオマーカー評価と糞便マイクロバイオームの評価のために、ベースライン時、8 週間後、12 週間後に糞便サンプルを縦断的に収集しました。 24 時間の食品リコールフォームは登録時と 8 週間目に記入されました。 介入グループにピクルスを届けました。 研究者は対照群に対して何も提案しなかった。 ただし、対照参加者には非発酵食品を食べ、発酵食品を避けるよう求めた。 研究者は、14 日ごとに治療の順守に関する情報を収集しました (試験グループ)。 過去 7 日間に消費された一般的な食品項目は、追跡調査ごとに食品頻度フォームを通じて収集されました。 介入グループの参加者には、毎日の摂取量として、事前に重さを量った50グラムのカップ/瓶に入ったピクルスが与えられ、一部食べたピクルスカップはフォローアップごとに再度重さを量り、ピクルス摂取量の順守と標準化を測定した。 すべての瓶にはバーコードが付けられます。 研究チームは家庭レベルでのピクルスの詰め替えを徹底する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Matiari、Sindh、パキスタン、71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
・研究地域に居住する生殖年齢層（18～49歳）の女性は、研究参加についてインフォームドコンセントを提供する必要がある。
除外基準:
- 過去 2 週間以内に抗生物質、プロバイオティクス、または下剤を使用した。
- 現在の下痢性疾患。
- 登録前に定期的に (週に 2 回以上) achar を使用する。
- 慢性便秘、過敏性腸症候群、胃食道逆流症（GERD）、消化性潰瘍疾患、グルテン過敏症およびセリアック病、炎症性腸疾患などの胃腸疾患、または消化管における腹腔鏡手術または胆嚢摘出術の病歴。
- 高血圧症の既知の症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：G1= マンゴーピクルス（水ベース）
このグループは、介入として毎日 50 グラムのマンゴーピクルス (水ベース) を使用します。
|
マンゴーピクルス（水ベース）の原材料は、生マンゴー、にんじん、レモン、青唐辛子、ガムベリー（ラソラ）、グレウィア・アジアティカ（ファルサ）、海塩、フェヌグリークシードホール、マッシュしたフェヌグリーク、フェンネルシード、チリフレーク、コリアンダーシード、ターメリックパウダー、クミン、ブラックシード、ローリエ、マッシュガーリック、マスタードオイル、酢、水。
ピクルスの発酵プロセスは6〜7日で完了し、使用できるようになります。
他の名前：
|
|
実験的：G2= マンゴーピクルス（オイルベース）
このグループは、介入として毎日 50 グラムのマンゴーピクルス (油ベース) を使用します。
|
マンゴーピクルス（オイルベース）の原材料は、生マンゴー、にんじん、レモン、青唐辛子、ガムベリー（ラソラ）、グレウィアアジアティカ（ファルサ）、海塩、フェヌグリークシードホール、マッシュしたフェヌグリーク、フェンネルシード、チリフレーク、コリアンダーシード、ターメリックパウダー、クミン、ブラックシード、月桂樹の葉、酢、マッシュガーリック、マスタードオイル。
ピクルスの発酵プロセスは6〜7日で完了し、使用できるようになります。
他の名前：
|
|
実験的：G3= にんじんピクルス（水ベース）
このグループは、介入として毎日 50 グラムのニンジンピクルス (水ベース) を使用します。
|
にんじんピクルス（水ベース）の材料は、にんじん、春にんにく、ターメリック、水、つぶしたマスタードシード、チリパウダー、塩、からし油です。
2～3日でピクルスの発酵が完了し、すぐに使用できるようになります。
他の名前：
|
|
実験的：G4= 大根のピクルス（水ベース）
このグループは、介入として毎日 50 グラムの大根のピクルス (水ベース) を使用します。
|
大根ピクルス（水ベース）の材料は、大根、春にんにく、ターメリック、水、マッシュしたマスタードシード、チリパウダー、塩、からし油です。
2～3日でピクルスの発酵が完了し、すぐに使用できるようになります。
他の名前：
|
|
実験的：G5= オニオンピクルス（水ベース）
このグループは、介入として毎日 50 グラムのオニオンピクルス (水ベース) を使用します。
|
オニオンピクルス（水ベース）の材料は、タマネギ、酢、ターメリック、水、マッシュマスタードシード、チリパウダー、塩、マスタードオイルです。
ピクルスの発酵プロセスは3〜4日で完了し、使用できるようになります。
他の名前：
|
|
実験的：G6= レモン＆チリピクルス（水ベース）
このグループは、介入として毎日 50 グラムのレモンとチリのピクルス (水ベース) を使用します。
|
レモン＆チリピクルス（水ベース）の材料は、レモン、青唐辛子、ターメリック、酢、水、塩です。
2～3日でピクルスの発酵が完了し、すぐに使用できるようになります。
他の名前：
|
|
介入なし：対照（非発酵野菜または果物）
このグループは「対照」（非発酵野菜または果物）として機能します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便炎症性バイオマーカー
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
ELISA を使用して測定した 8 週間後のミエロペルオキシダーゼ (MPO) およびリポカリン (LCN-2) のベースラインからの変化 (ng/ml)
|
ベースラインと 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
自動分析装置を使用して測定された8週間後のCRPのベースラインからの変化（mg/ml）
|
ベースラインと 8 週間
|
|
微生物叢の構成
時間枠：ベースラインと 8 週間および 12 週間
|
イルミナベースのシーケンシングを使用して決定された、8 週目および 12 週目での 16S rRNA (アルファおよびベータ多様性指数) の列挙におけるベースラインからの変化
|
ベースラインと 8 週間および 12 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Asad Ali, MPH、Aga Khan University Hospital, Karachi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。