- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06748313
Fermentierte Lebensmittel – Achars (fermentierte Gurken) in Pakistan (FF)
Große Herausforderungen für fermentierte Lebensmittel – Achars (fermentierte Gurken) in Pakistan
Die höchste Unterernährungslast weltweit gibt es in Südasien und Afrika. In den letzten zehn Jahren hat unsere Arbeit zu umweltbedingten enterischen Dysfunktionen in Matiari, einem armen ländlichen Bezirk in der pakistanischen Provinz Sind, gezeigt, dass die Anthropometrie bei der Geburt der wichtigste Auslöser für Wachstumsverzögerungen bei Kindern ist. Die Geburtsanthropometrie wird hauptsächlich von der Gesundheit und Ernährung der Mutter beeinflusst. Fermentierte Lebensmittel sind eine einheimische, aber wenig genutzte Ressource, die die Darmgesundheit verbessern, Entzündungen reduzieren und ein gesundes Mikrobiom bei Frauen fördern könnte. Das im ländlichen Sind am häufigsten verwendete pflanzliche fermentierte Lebensmittel ist Achar, eine lokale Sorte fermentierter Gurken, die aus vielen verschiedenen Gemüse- und Obstsorten hergestellt werden. Achar wird in dieser Gegend seit Jahrhunderten verwendet. Traditionelle Folklore besagt, dass Achar gut für die Schwangerschaft ist. Das Verlangen nach Achar ist in dieser Kultur ein Zeichen einer frühen Schwangerschaft. Achare gelten als Antiemetika und sollen helfen, Magenbeschwerden in der Frühschwangerschaft zu lindern.
Der medizinische Nutzen von Gurken/Achars ist ziemlich allgemein anerkannt. Die wichtigsten Mikroben, die an der Fermentation von Achar beteiligt sind, sind LAB (Milchsäurebakterien), Bazillus- und Mikrokokkenarten, die direkt oder indirekt für zahlreiche gesundheitliche Vorteile verantwortlich sind. Es wurde jedoch keine klinische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der regelmäßigen Anwendung von Achar auf die Gesundheit von Frauen im gebärfähigen Alter in einer realen Umgebung zu bestimmen.
Der Forscher geht davon aus, dass die traditionelle Verwendung von fermentiertem Achar Darm- und systemische Entzündungen reduziert und ein gesundes Mikrobiom bei Frauen im gebärfähigen Alter in Matiari im ländlichen Sindh in Pakistan fördert. Wenn unser Versuch diese Hypothese bestätigt, kann der groß angelegte Einsatz der besten Achars in dieser Gemeinschaft als indigene und kulturell angemessene Intervention befürwortet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Forscher rekrutierte 210 Frauen im gebärfähigen Alter (18–45 Jahre), darunter auch schwangere Frauen. Diese Frauen wurden in sieben Gruppen eingeteilt. Sechs Gruppen wurden nach dem Zufallsprinzip als „Test“ ausgewählt und eine Gruppe diente als „Kontrolle“ (nicht fermentiertes Gemüse oder Obst). Jeder Gruppe wurden unterschiedliche Achar-Formulierungen zugeordnet.
G1=Mangogurke (auf Wasserbasis) G2=Mangogurke (auf Ölbasis) G3=Karottengurke (auf Wasserbasis) G4=Rettichgurke (auf Wasserbasis) G5=Zwiebelgurke (auf Wasserbasis) G6=Zitronen- und Chiligurke (auf Wasserbasis)
Über ein in Matiari, Pakistan, eingerichtetes demografisches Überwachungssystem wurden Frauen aus der Gemeinde rekrutiert. Das Studienpersonal wandte sich an die potenziellen Teilnehmer und stellte sie dieser Studie vor. Wenn die Teilnehmer einverstanden sind, wurde nach informierter Einwilligung ein kurzer Fragebogen ausgefüllt, der Informationen zu soziodemografischen Merkmalen, dem Index der Ernährungsunsicherheit im Haushalt, der Krankheitsgeschichte und anthropometrischen Messungen enthielt. Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen wurden 10-ml-Blutproben entnommen. Für die CBC- und Zytokinmessung wurden 5 ml Blutprobe verwendet, während für die Sammlung von PBMCs 5 ml Blut erforderlich waren, die für Transkriptomanalysen verwendet wurden, da eine vollständige Immunprofilierung erforderlich ist, um die Mikrobiom-Wirt-Interaktion und ihre Auswirkungen auf Immunzellen zu untersuchen. Zur Beurteilung der Biomarker und des fäkalen Mikrobioms wurden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und dann nach 12 Wochen in Längsrichtung Stuhlproben entnommen. Bei der Einschreibung und nach 8 Wochen wurde ein 24-Stunden-Lebensmittelrückrufformular ausgefüllt. Wir haben der Interventionsgruppe Gurken geliefert. Der Prüfer bot der Kontrollgruppe nichts an. Allerdings wurden die Kontrollteilnehmer gebeten, nicht fermentierte Lebensmittel zu sich zu nehmen und fermentierte Lebensmittel zu meiden. Der Prüfer sammelte alle 14 Tage Informationen über die Einhaltung der Behandlung (Testgruppe). Bei jeder Nachuntersuchung wurden häufig in den letzten 7 Tagen verzehrte Nahrungsmittel mithilfe des Nahrungshäufigkeitsformulars erfasst. Den Teilnehmern der Interventionsgruppen wurden Gurken in 50 g vorabgewogenen Bechern/Gläsern zum täglichen Verzehr gegeben, und teilweise verzehrte Gurkenbecher wurden bei jeder Nachuntersuchung erneut gewogen, um die Einhaltung und Standardisierung der Gurkenaufnahme zu messen. Alle Gläser werden mit einem Barcode versehen. Das Studienteam wird das Nachfüllen von Gurken auf Haushaltsebene sicherstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frauen im gebärfähigen Alter (18–49 Jahre), die im Studiengebiet wohnen, sollten eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Abführmitteln in den letzten zwei Wochen.
- Aktuelle Durchfallerkrankung.
- Regelmäßige (>= zwei Mal pro Woche) Nutzung von Achars vor der Einschreibung.
- Alle Magen-Darm-Erkrankungen wie chronische Verstopfung, Reizdarmsyndrom, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Magengeschwüre, Glutenempfindlichkeit und Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen oder laparoskopische Operationen im Gastrointestinaltrakt oder eine Cholezystektomie in der Vorgeschichte.
- Bekannter Fall von Bluthochdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: G1= Mangogurke (auf Wasserbasis)
Diese Gruppe wird als Intervention täglich 50 Gramm Mangogurke (auf Wasserbasis) verwenden.
|
Die in Mango Pickle (auf Wasserbasis) verwendeten Zutaten sind rohe Mangos, Karotten, Zitrone, grüne Chilis, Gummibeeren (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), Meersalz, Bockshornkleesamen ganz, Bockshornkleepüree, Fenchelsamen, Chiliflocken, Koriandersamen, Kurkumapulver, Kreuzkümmel, schwarze Samen, Lorbeerblätter, Knoblauchpüree, Senföl, Essig und Wasser.
Der Fermentationsprozess der Gurke ist in 6-7 Tagen abgeschlossen und sie ist gebrauchsfertig.
Andere Namen:
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Experimental: G2 = Mangogurke (auf Ölbasis)
Diese Gruppe wird als Intervention täglich 50 Gramm Mango Pickle (auf Ölbasis) verwenden.
|
Die in Mango Pickle (auf Ölbasis) verwendeten Zutaten sind rohe Mangos, Karotten, Zitrone, grüne Chilis, Gummibeeren (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), Meersalz, Bockshornkleesamen ganz, Bockshornkleepüree, Fenchelsamen, Chiliflocken, Koriandersamen, Kurkumapulver, Kreuzkümmel, schwarze Samen, Lorbeerblätter, Essig, Knoblauchpüree und Senföl.
Der Fermentationsprozess der Gurke ist in 6-7 Tagen abgeschlossen und sie ist gebrauchsfertig.
Andere Namen:
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|
Experimental: G3= Karottengurke (auf Wasserbasis)
Diese Gruppe wird als Intervention täglich 50 Gramm Karottengurke (auf Wasserbasis) verwenden.
|
Die in Karottengurke (auf Wasserbasis) verwendeten Zutaten sind Karotten, Frühlingsknoblauch, Kurkuma, Wasser, zerdrückte Senfkörner, Chilipulver, Salz und Senföl.
Der Fermentationsprozess der Gurke ist in 2-3 Tagen abgeschlossen und sie ist gebrauchsfertig.
Andere Namen:
|
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Experimental: G4= Rettichgurke (auf Wasserbasis)
Diese Gruppe wird als Intervention täglich 50 Gramm Rettichgurke (auf Wasserbasis) verwenden.
|
Die in Rettichgurke (auf Wasserbasis) verwendeten Zutaten sind Rettich, Frühlingsknoblauch, Kurkuma, Wasser, zerdrückte Senfkörner, Chilipulver, Salz und Senföl.
Der Fermentationsprozess der Gurke ist in 2-3 Tagen abgeschlossen und sie ist gebrauchsfertig.
Andere Namen:
|
|
Experimental: G5= Zwiebelgurke (auf Wasserbasis)
Diese Gruppe wird als Intervention täglich 50 Gramm Zwiebelgurke (auf Wasserbasis) verwenden.
|
Die in Onion Pickle (auf Wasserbasis) verwendeten Zutaten sind Zwiebeln, Essig, Kurkuma, Wasser, zerdrückte Senfkörner, Chilipulver, Salz und Senföl.
Der Fermentationsprozess der Gurke ist in 3-4 Tagen abgeschlossen und sie ist gebrauchsfertig.
Andere Namen:
|
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Experimental: G6= Zitronen-Chili-Gurke (auf Wasserbasis)
Diese Gruppe wird als Intervention täglich 50 Gramm Zitronen-Chili-Gurke (auf Wasserbasis) verwenden.
|
Die in Lemon & Chili Pickle (auf Wasserbasis) verwendeten Zutaten sind Zitrone, grüner Chili, Kurkuma, Essig, Wasser und Salz.
Der Fermentationsprozess der Gurke ist in 2-3 Tagen abgeschlossen und sie ist gebrauchsfertig.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Kontrolle (nicht fermentiertes Gemüse oder Obst)
Diese Gruppe dient als „Kontrolle“ (nicht fermentiertes Gemüse oder Obst).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsbiomarker im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Myeloperoxidase (MPO) und Lipocalin (LCN-2) nach 8 Wochen, gemessen mittels ELISA in ng/ml
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Veränderung des CRP (mg/ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen, gemessen mit einem automatischen Analysegerät
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 8 und 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 16S-rRNA-Zählung (Alpha- und Beta-Diversitätsindizes) nach 8 und 12 Wochen, bestimmt mittels Illumina-basierter Sequenzierung
|
Baseline und 8 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 51952
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- SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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