Gefermenteerd voedsel - Achars (gefermenteerde augurken) in Pakistan (FF)
Grote uitdagingen Gefermenteerd voedsel - Achars (gefermenteerde augurken) in Pakistan
De grootste last van ondervoeding ter wereld treft men in Zuid-Azië en Afrika. Uit ons werk van de afgelopen tien jaar op het gebied van darmdysfunctie in Matiari, een arm plattelandsdistrict in de provincie Sind in Pakistan, blijkt dat antropometrie bij de geboorte de belangrijkste oorzaak is van groeiachterstand bij kinderen. Geboorte-antropometrie wordt voornamelijk beïnvloed door de gezondheid en voeding van de moeder. Gefermenteerd voedsel is een inheemse maar onderbenutte hulpbron die de darmgezondheid zou kunnen verbeteren, ontstekingen zou kunnen verminderen en een gezond microbioom bij vrouwen zou kunnen bevorderen. Het meest voorkomende plantaardige gefermenteerde voedsel dat op het platteland van Sind wordt gebruikt, is de achar, een lokale variëteit aan gefermenteerde augurken gemaakt van veel verschillende groenten en fruit. Achar wordt al eeuwenlang in dit gebied gebruikt. Traditionele folklore schrijft voor dat achar goed is voor de zwangerschap. Het verlangen naar achar is in deze cultuur een teken van vroege zwangerschap. Achars worden beschouwd als anti-emetica en er wordt aangenomen dat ze maagproblemen tijdens de vroege zwangerschap helpen verlichten.
De medische voordelen van augurken/achars worden redelijk goed erkend. De belangrijkste microben die betrokken zijn bij de fermentatie van Achar zijn LAB (melkzuurbacteriën), bacil- en micrococcus-soorten, die direct of indirect verantwoordelijk zijn voor meerdere gezondheidsvoordelen. Er is echter geen klinisch onderzoek uitgevoerd om de impact van regelmatig gebruik van achar op de gezondheid van vrouwen in de vruchtbare leeftijd in een realistische omgeving te bepalen.
De onderzoeker veronderstelt dat traditioneel, gefermenteerd achargebruik darm- en systemische ontstekingen vermindert en een gezond microbioom stimuleert bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Matiari, op het platteland van Sindh, Pakistan. Als onze proef deze hypothese bevestigt, kan in deze gemeenschap het gebruik op grote schaal van de beste achars worden bepleit als een inheemse en cultureel passende interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker rekruteerde 210 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-45 jaar), inclusief zwangere vrouwen. Deze vrouwen werden verdeeld in zeven groepen. Zes groepen werden willekeurig toegewezen als "Test" en één groep diende als "Controle" (niet-gefermenteerde groenten of fruit). Aan elk van de groepen werden verschillende formuleringen van achar toegewezen.
G1= Mango-augurk (op waterbasis) G2= Mango-augurk (op oliebasis) G3= Wortel-augurk (op waterbasis) G4= Radijs-augurk (op waterbasis) G5= Uien-augurk (op waterbasis) G6= Citroen- en chili-augurk (op waterbasis)
Vrouwen werden uit de gemeenschap gerekruteerd via een demografisch surveillancesysteem in Matiari, Pakistan. Het onderzoekspersoneel heeft de potentiële deelnemers aan dit onderzoek benaderd en geïntroduceerd. Als de deelnemers het daarmee eens waren, werd na geïnformeerde toestemming een korte vragenlijst ingevuld, inclusief informatie over sociaal-demografische gegevens, de voedselonzekerheidsindex van huishoudens, ziektegeschiedenis en antropometrische metingen. Er werden bloedmonsters van 10 ml verzameld bij aanvang en na 8 weken. Er werd 5 ml bloedmonster gebruikt voor CBC- en cytokinemeting, terwijl 5 ml bloed nodig was om PBMC's te verzamelen die werden gebruikt voor Transcriptomics-analyses, omdat volledige immuunprofilering nodig is om de microbioom-gastheer-interactie en de impact ervan op immuuncellen te bestuderen. Fecale monsters werden longitudinaal verzameld voor beoordeling van biomarkers en fecaal microbioom bij aanvang, na 8 weken en vervolgens na 12 weken. Bij inschrijving en na 8 weken werd een 24-uurs voedselherroepingsformulier ingevuld. Wij hebben augurken geleverd aan de interventiegroep. De onderzoeker bood niets aan voor de controlegroep. Controledeelnemers werd echter verzocht om niet-gefermenteerd voedsel te eten en gefermenteerd voedsel te vermijden. De onderzoeker verzamelde na elke 14 dagen informatie over de therapietrouw (Testgroep). Bij elke follow-up werden de meest voorkomende voedingsmiddelen die in de afgelopen zeven dagen werden geconsumeerd via het voedselfrequentieformulier verzameld. Deelnemers aan interventiegroepen kregen augurken in 50 gram voorgewogen kopjes/potten voor dagelijkse consumptie, en gedeeltelijk opgegeten augurkenbekers werden bij elke follow-up opnieuw gewogen om de naleving en standaardisatie van de inname van augurken te meten. Alle potten zijn voorzien van een barcode. Het onderzoeksteam zal zorgen voor het bijvullen van augurken op huishoudniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep (18-49 jaar) die in het studiegebied wonen en geïnformeerde toestemming moeten geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica of probiotica of laxeermiddelen gebruikt in de afgelopen twee weken.
- Huidige diarreeziekte.
- Regelmatig (>= twee keer per week) gebruik van achars vóór inschrijving.
- Elke maag-darmziekte zoals chronische constipatie, prikkelbaredarmsyndroom, gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), maagzweer, glutengevoeligheid en coeliakie, inflammatoire darmziekte, of een voorgeschiedenis van laparoscopische chirurgie in het maagdarmkanaal of cholecystectomie.
- Bekend geval van hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G1= Mango-augurk (op waterbasis)
Deze groep gebruikt dagelijks 50 gram Mango Pickle (op waterbasis) als interventie.
|
De ingrediënten die worden gebruikt in Mango Pickle (op waterbasis) zijn rauwe mango's, wortels, citroen, groene chili, gombes (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), zeezout, fenegriekzaden heel, fenegriekpuree, venkelzaad, chilivlokken, Korianderzaad, kurkumapoeder, komijn, zwarte zaden, laurierblaadjes, gepureerde knoflook, mosterdolie, azijn en water.
Het fermentatieproces van de augurk is binnen 6-7 dagen voltooid en is klaar voor gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: G2= Mango-augurk (op oliebasis)
Deze groep gaat als interventie dagelijks 50 gram Mango Pickle (op oliebasis) gebruiken.
|
De ingrediënten die worden gebruikt in Mango Pickle (op oliebasis) zijn rauwe mango's, wortels, citroen, groene chili, gombes (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), zeezout, fenegriekzaden heel, fenegriekpuree, venkelzaad, chilivlokken, Korianderzaad, kurkumapoeder, komijn, zwarte zaden, laurierblaadjes, azijn, gepureerde knoflook en mosterdolie.
Het fermentatieproces van de augurk is binnen 6-7 dagen voltooid en is klaar voor gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: G3= Wortel-augurk (op waterbasis)
Deze groep gebruikt dagelijks 50 gram Wortel Pickle (op waterbasis) als interventie.
|
De ingrediënten die worden gebruikt in Carrot Pickle (op waterbasis) zijn wortels, lenteknoflook, kurkuma, water, gepureerd mosterdzaad, chilipoeder, zout en mosterdolie.
Het fermentatieproces van de augurk is binnen 2-3 dagen voltooid en is klaar voor gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: G4= Radijs Augurk (op waterbasis)
Deze groep gebruikt dagelijks 50 gram Radijs Augurk (op waterbasis) als interventie.
|
De ingrediënten die worden gebruikt in Radijs Pickle (op waterbasis) zijn Radijs, Lenteknoflook, Kurkuma, water, gepureerd mosterdzaad, chilipoeder, zout en Mosterdolie.
Het fermentatieproces van de augurk is binnen 2-3 dagen voltooid en is klaar voor gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: G5= Uien-augurk (op waterbasis)
Deze groep gebruikt dagelijks 50 gram Uien Pickle (op waterbasis) als interventie.
|
De ingrediënten die worden gebruikt in Onion Pickle (op waterbasis) zijn ui, azijn, kurkuma, water, gepureerd mosterdzaad, chilipoeder, zout en mosterdolie.
Het fermentatieproces van de augurk is binnen 3-4 dagen voltooid en is klaar voor gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: G6= Citroen-chili-augurk (op waterbasis)
Deze groep gebruikt dagelijks 50 gram Lemon & Chili Pickle (op waterbasis) als interventie.
|
De ingrediënten die worden gebruikt in Lemon & Chili Pickle (op waterbasis) zijn citroen, groene chili, kurkuma, azijn, water en zout.
Het fermentatieproces van de augurk is binnen 2-3 dagen voltooid en is klaar voor gebruik.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (niet-gefermenteerde groenten of fruit)
Deze groep zal dienen als "Controle" (niet-gefermenteerde groenten of fruit).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlastingsinflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in myeloperoxidase (MPO) en lipocaline (LCN-2) na 8 weken, gemeten met behulp van ELISA in ng/ml
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CRP (mg/ml) na 8 weken, gemeten met behulp van een geautomatiseerde analysator
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: Basislijn en 8 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de telling van 16S rRNA (alfa- en bèta-diversiteitsindices) na 8 en 12 weken, bepaald met behulp van op Illumina gebaseerde sequencing
|
Basislijn en 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 51952
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .