Alimentos fermentados - Achars (encurtidos fermentados) en Pakistán (FF)
Grandes desafíos de alimentos fermentados: Achars (encurtidos fermentados) en Pakistán
La mayor carga de desnutrición en el mundo se encuentra en el sur de Asia y África. Durante los últimos diez años, nuestro trabajo sobre la disfunción entérica ambiental en Matiari, un distrito rural pobre de la provincia de Sind en Pakistán, muestra que el factor más crítico del retraso del crecimiento infantil es la antropometría al nacer. La antropometría del nacimiento está influenciada principalmente por la salud y la nutrición maternas. Los alimentos fermentados son un recurso autóctono pero infrautilizado que podría mejorar la salud intestinal, reducir la inflamación y promover un microbioma saludable en las mujeres. El alimento fermentado de origen vegetal más común que se utiliza en las zonas rurales de Sind es el achar, una variedad local de encurtidos fermentados elaborados con muchas verduras y frutas diferentes. Achar se ha utilizado durante siglos en esta zona. El folclore tradicional dicta que el achar es bueno para el embarazo. El anhelo de achar es un signo de embarazo temprano en esta cultura. Los achars se consideran antieméticos y se cree que ayudan a aliviar los problemas gástricos al principio del embarazo.
Los beneficios médicos de los encurtidos/achars están bastante bien reconocidos. Los principales microbios involucrados en la fermentación de Achar son las especies de BAL (bacterias del ácido láctico), bacilos y micrococos, que son directa o indirectamente responsables de múltiples beneficios para la salud. Sin embargo, no se ha realizado un ensayo clínico para determinar el impacto del uso regular de achar en la salud de las mujeres en edad fértil en un entorno de la vida real.
El investigador plantea la hipótesis de que el uso tradicional de achar fermentado reduce la inflamación intestinal y sistémica e impulsa un microbioma saludable en mujeres en edad reproductiva en Matiari, zona rural de Sindh, Pakistán. Si nuestro ensayo confirma esta hipótesis, entonces se puede defender el uso a escala de los mejores achars en esta comunidad como una intervención indígena y culturalmente apropiada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El investigador reclutó a 210 mujeres en edad reproductiva (entre 18 y 45 años), incluidas mujeres embarazadas. Estas mujeres se dividieron en siete grupos. Se asignaron aleatoriamente seis grupos como "Prueba" y un grupo sirvió como "Control" (verduras o frutas no fermentadas). Se asignaron diferentes formulaciones de achar a cada uno de los grupos.
G1= Pepinillo de mango (a base de agua) G2= Pepinillo de mango (a base de aceite) G3= Pepinillo de zanahoria (a base de agua) G4= Pepinillo de rábano (a base de agua) G5= Pepinillo de cebolla (a base de agua) G6= Pepinillo de limón y chile (A base de agua)
Se reclutaron mujeres de la comunidad a través de un sistema de vigilancia demográfica establecido en Matiari, Pakistán. El personal del estudio se acercó y presentó este estudio a los posibles participantes. Si los participantes están de acuerdo, después del consentimiento informado, se completó un breve cuestionario que incluía información sobre datos sociodemográficos, índice de inseguridad alimentaria del hogar, antecedentes de enfermedad y medidas antropométricas. Se recogieron muestras de sangre de 10 ml al inicio del estudio y a las 8 semanas. Se utilizaron 5 ml de muestra de sangre para la medición de CBC y citoquinas, mientras que se necesitaron 5 ml de sangre para recolectar PBMC que se utilizaron para análisis de transcriptómica, ya que es necesario un perfil inmunológico completo para estudiar la interacción microbioma-huésped y su impacto en las células inmunes. Se recolectaron muestras fecales longitudinalmente para evaluar los biomarcadores y el microbioma fecal al inicio del estudio, a las 8 semanas y luego a las 12 semanas. Se completó un formulario de retiro de alimentos de 24 horas al momento de la inscripción y a las 8 semanas. Entregamos encurtidos al grupo de intervención. El investigador no ofreció nada para el grupo de control. Sin embargo, a los participantes de control se les pidió que comieran alimentos no fermentados y evitaran los alimentos fermentados. El investigador recopiló información sobre el cumplimiento del tratamiento (grupo de prueba) cada 14 días. Los alimentos comunes consumidos en los últimos 7 días se recolectaron a través del formulario de frecuencia de alimentos en cada seguimiento. Los participantes de los grupos de intervención recibieron pepinillos en 50 gramos de vasos/frascos previamente pesados para el consumo diario, y los vasos de pepinillos parcialmente consumidos se pesaron nuevamente en cada seguimiento para medir el cumplimiento y la estandarización de la ingesta de pepinillos. Todos los frascos tendrán un código de barras. El equipo de estudio garantizará el reabastecimiento de encurtidos a nivel doméstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Matiari, Sindh, Pakistán, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres en edad reproductiva (18-49 años) que residen en el área de estudio y deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Uso de antibióticos, probióticos o laxantes en las últimas dos semanas.
- Enfermedad diarreica actual.
- Uso regular (>= dos veces por semana) de achars antes de la inscripción.
- Cualquier enfermedad gastrointestinal como estreñimiento crónico, síndrome del intestino irritable, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), úlcera péptica, sensibilidad al gluten y enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de cirugía laparoscópica en el tracto gastrointestinal o colecistectomía.
- Caso conocido de hipertensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G1= Pepinillo de mango (a base de agua)
Este grupo utilizará 50 gramos de mango encurtido (a base de agua) al día como intervención.
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Los ingredientes utilizados en Mango Pickle (a base de agua) son mangos crudos, zanahorias, limón, chile verde, baya de goma (Lasora), Grewia asiática (Phalsa), sal marina, semillas de fenogreco enteras, puré de fenogreco, semillas de hinojo, hojuelas de chile. Semillas de cilantro, cúrcuma en polvo, comino, semillas negras, hojas de laurel, puré de ajo, aceite de mostaza, vinagre y agua.
El proceso de fermentación del pepinillo se completará en 6-7 días y estará listo para usar.
Otros nombres:
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Experimental: G2= Mango encurtido (a base de aceite)
Este grupo utilizará 50 gramos de mango encurtido (a base de aceite) al día como intervención.
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Los ingredientes utilizados en Mango Pickle (a base de aceite) son mangos crudos, zanahorias, limón, chile verde, baya de goma (Lasora), Grewia asiática (Phalsa), sal marina, semillas de fenogreco enteras, puré de fenogreco, semillas de hinojo, hojuelas de chile. Semillas de cilantro, cúrcuma en polvo, comino, semillas negras, hojas de laurel, vinagre, puré de ajo y aceite de mostaza.
El proceso de fermentación del pepinillo se completará en 6-7 días y estará listo para usar.
Otros nombres:
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Experimental: G3= Pepinillo de zanahoria (a base de agua)
Este grupo utilizará 50 gramos de zanahoria encurtida (a base de agua) al día como intervención.
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Los ingredientes utilizados en Carrot Pickle (a base de agua) son zanahorias, ajos tiernos, cúrcuma, agua, puré de semillas de mostaza, chile en polvo, sal y aceite de mostaza.
El proceso de fermentación del pepinillo se completará en 2 o 3 días y estará listo para usar.
Otros nombres:
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Experimental: G4= Pepinillo de rábano (a base de agua)
Este grupo utilizará 50 gramos de rábano encurtido (a base de agua) al día como intervención.
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Los ingredientes utilizados en Radish Pickle (a base de agua) son rábano, ajo tiernos, cúrcuma, agua, puré de semillas de mostaza, chile en polvo, sal y aceite de mostaza.
El proceso de fermentación del pepinillo se completará en 2 o 3 días y estará listo para usar.
Otros nombres:
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Experimental: G5= Cebolla Encurtida (A Base De Agua)
Este grupo utilizará 50 gramos de cebolla encurtida (a base de agua) al día como intervención.
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Los ingredientes utilizados en Onion Pickle (a base de agua) son cebolla, vinagre, cúrcuma, agua, puré de semillas de mostaza, chile en polvo, sal y aceite de mostaza.
El proceso de fermentación del pepinillo se completará en 3 o 4 días y estará listo para usar.
Otros nombres:
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Experimental: G6= Pepinillo con limón y chile (a base de agua)
Este grupo utilizará 50 gramos de pepinillo con limón y chile (a base de agua) al día como intervención.
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Los ingredientes utilizados en Lemon & Chili Pickle (a base de agua) son limón, chile verde, cúrcuma, vinagre, agua y sal.
El proceso de fermentación del pepinillo se completará en 2 o 3 días y estará listo para usar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control (verduras o frutas no fermentadas)
Este grupo servirá como “Control” (verduras o frutas no fermentadas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatorios en heces
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial en mieloperoxidasa (MPO) y lipocalina (LCN-2) a las 8 semanas medido mediante ELISA en ng/ml
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial en PCR (mg/ml) a las 8 semanas medido usando un analizador automatizado
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Línea de base y 8 semanas
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Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 y 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en la enumeración del ARNr 16S (índices de diversidad alfa y beta) a las 8 y 12 semanas, determinado mediante secuenciación basada en Illumina
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Línea de base y 8 y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 51952
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .