Ферментированные продукты - ачары (ферментированные соленые огурцы) в Пакистане (FF)
Ферментированные продукты Grand Challenges - ачары (ферментированные соленые огурцы) в Пакистане
Наибольшее бремя неполноценного питания в мире наблюдается в Южной Азии и Африке. За последние десять лет наша работа по изучению экологической кишечной дисфункции в Матиари, бедном сельском районе в провинции Синд в Пакистане, показывает, что наиболее важной причиной задержки роста у детей является антропометрия при рождении. На антропометрию при рождении в первую очередь влияют здоровье и питание матери. Ферментированные продукты являются местным, но недостаточно используемым ресурсом, который может улучшить здоровье кишечника, уменьшить воспаление и способствовать здоровому микробиому у женщин. Наиболее распространенной ферментированной пищей растительного происхождения, используемой в сельской местности Синда, является ачар, местная разновидность ферментированных солений, приготовленных из множества различных овощей и фруктов. Ачар использовался в этой области на протяжении веков. Традиционный фольклор утверждает, что ачар полезен при беременности. Тяга к ачару в этой культуре является признаком ранней беременности. Ачары считаются противорвотными средствами и, как полагают, помогают облегчить проблемы с желудком на ранних сроках беременности.
Медицинская польза солений/ахаров довольно хорошо известна. Основными микробами, участвующими в ферментации ачара, являются LAB (молочнокислые бактерии), бациллы и виды микрококков, которые прямо или косвенно несут многочисленные преимущества для здоровья. Однако клинические испытания для определения влияния регулярного употребления ахара на здоровье женщин детородного возраста в реальных условиях не проводились.
Исследователь выдвигает гипотезу, что традиционное употребление ферментированного ахара уменьшает кишечное и системное воспаление и способствует здоровому микробиому у женщин репродуктивного возраста в Матиари, сельский Синд, Пакистан. Если наше исследование подтвердит эту гипотезу, то масштабное использование лучших ачаров можно будет пропагандировать в этом сообществе как вмешательство, соответствующее коренным народам и культурно приемлемое.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь набрал 210 женщин репродуктивного возраста (18-45 лет), включая беременных. Эти женщины были разделены на семь групп. Шесть групп были случайным образом определены как «Тестовые», а одна группа служила «Контролем» (неферментированные овощи или фрукты). Каждой из групп были назначены разные рецептуры ачара.
G1= Маринованный огурец из манго (на водной основе) G2= Маринованный огурец из манго (на масляной основе) G3= Маринованный огурец из моркови (на водной основе) G4= Маринованный огурец из редиса (на водной основе) G5= Луковый маринованный огурец (на водной основе) G6= Маринованный огурец с лимоном и перцем чили (на водной основе)
Женщин набирали из общины через систему демографического наблюдения, созданную в Матиари, Пакистан. Сотрудники исследования подошли и познакомили потенциальных участников с этим исследованием. Если участники согласны, после информированного согласия заполнялась короткая анкета, включающая информацию о социально-демографических данных, индексе отсутствия продовольственной безопасности домохозяйств, истории болезни и антропометрических измерениях. Образцы крови по 10 мл были собраны исходно и через 8 недель. Образец крови объемом 5 мл использовался для общего анализа крови и измерения цитокинов, в то время как 5 мл крови требовалось для сбора РВМС, которые использовались для анализа транскриптомики, поскольку полное иммунное профилирование необходимо для изучения взаимодействия микробиома и хозяина и его влияния на иммунные клетки. Образцы фекалий собирали в продольном направлении для оценки биомаркеров и фекального микробиома исходно, через 8 недель и затем через 12 недель. При зачислении и через 8 недель заполнялась форма круглосуточного отзыва еды. Мы доставили интервенционной группе соленые огурцы. Контрольной группе следователь ничего не предложил. Тем не менее, участникам контрольной группы было предложено есть неферментированную пищу и избегать ферментированных продуктов. Исследователь собирал информацию о соблюдении режима лечения (испытуемая группа) через каждые 14 дней. Общие продукты питания, потребляемые за последние 7 дней, собирались с помощью формы частоты приема пищи при каждом последующем наблюдении. Участникам экспериментальных групп давали соленые огурцы в предварительно взвешенных чашках/банках по 50 г для ежедневного потребления, а частично съеденные чашки с маринованными огурцами снова взвешивались при каждом последующем наблюдении для измерения соблюдения требований и стандартизации потребления маринованных огурцов. Все банки будут иметь штрих-код. Исследовательская группа обеспечит пополнение запасов солений на уровне домохозяйств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Пакистан, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Женщины репродуктивного возраста (18-49 лет), проживающие в районе исследования, должны предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Прием антибиотиков, пробиотиков или слабительных средств в течение последних двух недель.
- Текущая диарейная болезнь.
- Регулярное (>= двух раз в неделю) использование ачаров до регистрации.
- Любое желудочно-кишечное заболевание, такое как хронический запор, синдром раздраженного кишечника, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), язвенная болезнь, чувствительность к глютену и целиакия, воспалительное заболевание кишечника или лапароскопическая хирургия в желудочно-кишечном тракте или холецистэктомия в анамнезе.
- Известен случай гипертонии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G1 = Рассол манго (на водной основе)
Эта группа будет ежедневно употреблять 50 граммов маринада манго (на водной основе) в качестве вмешательства.
|
Ингредиенты, используемые в маринованном манго (на водной основе), включают сырое манго, морковь, лимон, зеленый перец чили, камедь ягод (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), морскую соль, цельные семена пажитника, пюре из пажитника, семена фенхеля, хлопья чили, Семена кориандра, порошок куркумы, тмин, черные семена, лавровый лист, чесночное пюре, горчичное масло, уксус и вода.
Процесс брожения рассола завершится через 6-7 дней, и он будет готов к употреблению.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: G2 = Рассол манго (на масляной основе)
Эта группа будет ежедневно употреблять 50 граммов маринованного манго (на масляной основе) в качестве вмешательства.
|
Ингредиенты, используемые в маринаде из манго (на масляной основе), включают сырое манго, морковь, лимон, зеленый перец чили, камедь ягод (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), морскую соль, цельные семена пажитника, пюре из пажитника, семена фенхеля, хлопья чили, Семена кориандра, порошок куркумы, тмин, черные семена, лавровый лист, уксус, чесночное пюре и горчичное масло.
Процесс брожения рассола завершится через 6-7 дней, и он будет готов к употреблению.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: G3= Морковный маринад (на водной основе)
Эта группа будет ежедневно употреблять 50 граммов морковного маринада (на водной основе) в качестве вмешательства.
|
Ингредиенты, используемые в морковном рассоле (на водной основе), включают морковь, зеленый чеснок, куркуму, воду, пюре из семян горчицы, порошок чили, соль и горчичное масло.
Через 2-3 дня процесс брожения рассола завершится, и он будет готов к употреблению.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: G4= Маринованный редис (на водной основе)
Эта группа будет ежедневно употреблять 50 граммов маринованного редиса (на водной основе) в качестве вмешательства.
|
Ингредиенты, используемые в маринаде из редиса (на водной основе), включают редис, весенний чеснок, куркуму, воду, пюре из семян горчицы, порошок чили, соль и горчичное масло.
Через 2-3 дня процесс брожения рассола завершится, и он будет готов к употреблению.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: G5= Луковый маринованный огурец (на водной основе)
Эта группа будет ежедневно употреблять 50 граммов лукового маринада (на водной основе) в качестве вмешательства.
|
Ингредиенты, используемые в луковом рассоле (на водной основе), включают лук, уксус, куркуму, воду, пюре из семян горчицы, порошок чили, соль и горчичное масло.
Через 3-4 дня процесс брожения рассола завершится, и он будет готов к употреблению.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: G6= Рассол с лимоном и чили (на водной основе)
Эта группа будет ежедневно употреблять 50 граммов маринованных огурцов с лимоном и перцем чили (на водной основе) в качестве вмешательства.
|
В состав маринованных огурцов с лимоном и перцем чили (на водной основе) входят следующие ингредиенты: лимон, зеленый перец чили, куркума, уксус, вода и соль.
Через 2-3 дня процесс брожения рассола завершится, и он будет готов к употреблению.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль (неферментированные овощи или фрукты)
Эта группа будет служить «Контролем» (неферментированные овощи или фрукты).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры воспаления стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем миелопероксидазы (МПО) и липокалина (LCN-2) через 8 недель, измеренное с помощью ELISA в нг/мл.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение уровня СРБ (мг/мл) по сравнению с исходным через 8 недель, измеренное с помощью автоматического анализатора.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подсчета 16S рРНК (индексы альфа- и бета-разнообразия) через 8 и 12 недель, определенное с помощью секвенирования на базе Illumina.
|
Исходный уровень и 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 51952
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .