Fermenterad mat - Achars (fermenterad pickles) i Pakistan (FF)
Grand Challenges Fermented Food - Achars (fermented Pickles) i Pakistan
Den högsta bördan av undernäring i världen finns i Sydasien och Afrika. Under de senaste tio åren har vårt arbete med miljömässig enterisk dysfunktion i Matiari, ett fattigt distrikt på landsbygden i Sind-provinsen i Pakistan, visat att den mest kritiska drivkraften bakom barndomsstunting är antropometri vid födseln. Födelseantropometri påverkas främst av mödrars hälsa och näring. Fermenterad mat är en inhemsk men underutnyttjad resurs som kan förbättra tarmhälsa, minska inflammation och främja en hälsosam mikrobiom hos kvinnor. Den vanligaste växtbaserade fermenterade maten som används på landsbygden i Sind är achar, en lokal variation av fermenterade pickles gjorda av många olika grönsaker och frukter. Achar har använts i århundraden i detta område. Traditionell folklore dikterar att achar är bra för graviditet. Sugen på achar är ett tecken på tidig graviditet i denna kultur. Achars anses vara antiemetika och tros hjälpa till att lindra magproblem i början av graviditeten.
De medicinska fördelarna med pickles/ackar är ganska välkända. Viktiga mikrober involverade i fermenteringen av Achar är LAB (mjölksyrabakterier), baciller och mikrokockerarter, som direkt eller indirekt är ansvariga för flera hälsofördelar. En klinisk prövning har dock inte genomförts för att fastställa effekten av regelbunden användning av achar på hälsan hos kvinnor i fertil ålder i en verklig miljö.
Utredaren antar att traditionell, fermenterad acharanvändning minskar tarm- och systeminflammation och driver en hälsosam mikrobiom hos kvinnor i reproduktiv ålder i Matiari, på landsbygden i Sindh, Pakistan. Om vår rättegång bekräftar denna hypotes, kan användning av de bästa achars i stor skala förespråkas i denna gemenskap som en inhemsk och kulturellt lämplig intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredaren rekryterade 210 kvinnor i reproduktiv ålder (18-45 år), inklusive gravida kvinnor. Dessa kvinnor delades in i sju grupper. Sex grupper tilldelades slumpmässigt som "Test" och en grupp fungerade som "Kontroll" (icke-jästa grönsaker eller frukter). Olika formuleringar av achar tilldelades var och en av grupperna.
G1= Mango pickle (vattenbaserad) G2= Mango pickle (oljebaserad) G3= Morot pickle (vattenbaserad) G4= Rädisa pickle (vattenbaserad) G5= Lök pickle (vattenbaserad) G6= citron & chili pickle (Vattenbaserat)
Kvinnor rekryterades från samhället genom ett demografiskt övervakningssystem etablerat i Matiari, Pakistan. Studiepersonalen närmade sig och introducerade de potentiella deltagarna i denna studie. Om deltagarna samtycker, efter informerat samtycke, fylldes ett kort frågeformulär i, inklusive information om socio-demografi, hushållens livsmedelssäkerhetsindex, sjukdomshistoria och antropometriska mätningar. 10 ml blodprover togs vid baslinjen och vid 8 veckor. 5 ml blodprov användes för CBC och cytokinmätning medan 5 ml blod krävdes för att samla in PBMCs som användes för transkriptomiska analyser eftersom fullständig immunprofilering är nödvändig för att studera mikrobiom-värdinteraktionen och dess inverkan på immunceller. Fekala prover samlades in longitudinellt för bedömning av biomarkörer och fekal mikrobiom vid baslinjen, vid 8 veckor och sedan vid 12 veckor. Ett 24-timmars formulär för återkallande av mat fylldes i vid inskrivningen och vid 8 veckor. Vi levererade pickles till interventionsgruppen. Utredaren erbjöd ingenting för kontrollgruppen. Kontrolldeltagarna uppmanades dock att äta icke-fermenterad mat och undvika fermenterad mat. Utredaren samlade in information om överensstämmelse med behandling (testgrupp) efter var 14:e dag. Vanliga livsmedel som konsumerats under de senaste 7 dagarna samlades in genom matfrekvensformuläret vid varje uppföljning. Deltagarna i interventionsgrupperna fick pickles i 50 g förvägda koppar/burkar för daglig konsumtion, och delvis uppätna pickle-bägare vägdes igen vid varje uppföljning för att mäta efterlevnad och standardisering av intagsintag. Alla burkar kommer att vara streckkodade. Studieteamet kommer att säkerställa påfyllning av pickles på hushållsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kvinnor i reproduktiv åldersgrupp (18-49 år) som är bosatta i studieområdet och bör ge informerat samtycke till studiedeltagande.
Uteslutningskriterier:
- Antibiotika eller probiotika eller laxermedel har använts under de senaste två veckorna.
- Aktuell diarrésjukdom.
- Regelbunden (>= två gånger i veckan) användning av achars före inskrivning.
- Alla gastrointestinala sjukdomar såsom kronisk förstoppning, irritabel tarm, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), magsår, glutenkänslighet och celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom eller historia av laparoskopisk kirurgi i mag-tarmkanalen eller kolecystektomi.
- Känt fall av hypertoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G1= Mango Pickle (vattenbaserad)
Denna grupp kommer att använda 50 gram Mango Pickle (vattenbaserad) dagligen som en intervention.
|
Ingredienserna som används i Mango Pickle (vattenbaserad) är rå mango, morötter, citron, grön chili, gummibär (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), havssalt, bockhornsklöver hela, mosade bockhornsklöver, fänkålsfrön, chiliflingor, Korianderfrön, Gurkmejapulver, Spikummin, Svarta frön, Lagerblad, Mosad vitlök, Senapsolja, vinäger och vatten.
Inläggningens jäsningsprocess kommer att slutföras inom 6-7 dagar, och den är klar att användas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: G2= Mango Pickle (oljebaserad)
Denna grupp kommer att använda 50 gram Mango Pickle (oljebaserad) dagligen som en intervention.
|
Ingredienserna som används i Mango Pickle (oljebaserad) är rå mango, morötter, citron, grön chili, gummibär (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), havssalt, bockhornsklöver hela, mosade bockhornsklöver, fänkålsfrön, chiliflingor, Korianderfrön, gurkmejapulver, spiskummin, svarta frön, lagerblad, vinäger, Mosad vitlök och senapsolja.
Inläggningens jäsningsprocess kommer att slutföras inom 6-7 dagar, och den är klar att användas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: G3= Morotsgurka (vattenbaserad)
Denna grupp kommer att använda 50 gram morotsgurka (vattenbaserad) dagligen som en intervention.
|
Ingredienserna som används i morotsgurka (vattenbaserad) är morötter, vårvitlök, gurkmeja, vatten, mosade senapsfrön, chilipulver, salt och senapsolja.
Inläggningens jäsningsprocess kommer att slutföras inom 2-3 dagar, och den är klar att användas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: G4= Rädisa pickle (vattenbaserad)
Denna grupp kommer att använda 50 gram Rädisa Pickle (vattenbaserad) dagligen som en intervention.
|
Ingredienserna som används i Rädisa Pickle (vattenbaserad) är Rädisa, vårvitlök, gurkmeja, vatten, mosade senapsfrön, chilipulver, salt och senapsolja.
Inläggningens jäsningsprocess kommer att slutföras inom 2-3 dagar, och den är klar att användas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: G5= Lökgurka (vattenbaserad)
Denna grupp kommer att använda 50 gram lökgurka (vattenbaserad) dagligen som en intervention.
|
Ingredienserna som används i Onion Pickle (vattenbaserad) är lök, vinäger, gurkmeja, vatten, mosade senapsfrön, chilipulver, salt och senapsolja.
Inläggningens jäsningsprocess kommer att slutföras inom 3-4 dagar, och den är klar att användas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: G6= Citron & Chili Pickle (vattenbaserad)
Denna grupp kommer att använda 50 gram citron & chili pickle (vattenbaserad) dagligen som en intervention.
|
Ingredienserna som används i Citron & Chili Pickle (vattenbaserad) är citron, grön chili, gurkmeja, vinäger, vatten och salt.
Inläggningens jäsningsprocess kommer att slutföras inom 2-3 dagar, och den är klar att användas.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll (icke-jästa grönsaker eller frukter)
Denna grupp kommer att fungera som "Control" (icke-jästa grönsaker eller frukter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i myeloperoxidas (MPO) och lipokalin (LCN-2) vid 8 veckor mätt med ELISA i ng/ml
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Ändring från baslinjen i CRP (mg/ml) efter 8 veckor mätt med en automatiserad analysator
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje och 8 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i 16S rRNA (alfa- och beta-diversitetsindex) uppräkning vid 8 och 12 veckor, bestämd med Illumina-baserad sekvensering
|
Baslinje och 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 51952
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .