Fermentált élelmiszer - Achars (erjesztett savanyúság) Pakisztánban (FF)
Grand Challenges Fermented Food – Achars (erjesztett savanyúság) Pakisztánban
Az alultápláltság legnagyobb terhe a világon Dél-Ázsiában és Afrikában van. Az elmúlt tíz év során a pakisztáni Sind tartomány szegény vidéki körzetében, Matiariban végzett enterális diszfunkcióval kapcsolatos munkánk azt mutatja, hogy a gyermekkori csökevényesség legkritikusabb hajtóereje a születéskor végzett antropometria. A születési antropometriát elsősorban az anyák egészsége és táplálkozása befolyásolja. Az erjesztett élelmiszerek őshonos, de kihasználatlan erőforrások, amelyek javíthatják a bélrendszer egészségét, csökkenthetik a gyulladást, és elősegíthetik a nők egészséges mikrobiómáját. A legelterjedtebb növényi eredetű erjesztett étel a vidéki Sindben az achar, amely sokféle zöldségből és gyümölcsből készült erjesztett savanyúság helyi változata. Az Achart évszázadok óta használják ezen a területen. A hagyományos folklór azt diktálja, hogy az achar jó a terhességre. Az achar utáni vágy a korai terhesség jele ebben a kultúrában. Az acharokat hányáscsillapítónak tekintik, és úgy gondolják, hogy segít enyhíteni a gyomorpanaszokat a terhesség korai szakaszában.
A savanyúság/achar gyógyászati előnyei meglehetősen jól ismertek. Az Achar fermentációjában részt vevő fő mikrobák a LAB (tejsavbaktériumok), a bacillusok és a micrococcusok, amelyek közvetlenül vagy közvetve felelősek számos egészségügyi előnyért. Mindazonáltal nem végeztek klinikai vizsgálatot az achar rendszeres használatának a fogamzóképes korú nők egészségére gyakorolt hatásának meghatározására a való életben.
A kutató azt feltételezi, hogy a hagyományos, fermentált achar-használat csökkenti a bél- és szisztémás gyulladást, és egészséges mikrobiómához vezet a reproduktív korú nőkben a pakisztáni Sindh vidéki Matiariban. Ha a kísérletünk megerősíti ezt a hipotézist, akkor ebben a közösségben a legjobb acharok nagyszabású felhasználása bennszülött és kulturálisan megfelelő beavatkozásként javasolható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgáló 210 reproduktív korú (18-45 éves) nőt vett fel, köztük terhes nőket is. Ezeket a nőket hét csoportra osztották. Hat csoportot véletlenszerűen "Test"-ként jelöltek ki, egy csoport pedig "kontrollként" (nem fermentált zöldségek vagy gyümölcsök) szolgált. Az egyes csoportokhoz más-más achar készítményt rendeltünk.
G1 = Mangó savanyúság (víz alapú) G2 = mangó savanyúság (olaj alapú) G3 = sárgarépa savanyúság (víz alapú) G4 = retek savanyúság (víz alapú) G5 = hagyma savanyúság (víz alapú) G6 = citromos és chilis savanyúság (Víz alapú)
A nőket a közösségből toborozták a pakisztáni Matiariban létrehozott demográfiai megfigyelőrendszeren keresztül. A vizsgálat munkatársai felkeresték és bemutatták a potenciális résztvevőknek ezt a vizsgálatot. Ha a résztvevők beleegyeznek, a tájékozott beleegyezés után egy rövid kérdőívet töltöttek ki, amely információkat tartalmazott a szocio-demográfiai adatokról, a háztartási élelmiszer-biztonsági indexről, a betegségtörténetről és az antropometriai mérésekről. 10 ml vérmintát vettünk az alapvonalon és a 8. héten. 5 ml vérmintát használtunk a CBC és citokin méréshez, míg 5 ml vérre volt szükség a PBMC-k gyűjtéséhez, amelyet a transzkriptomikai analízisekhez használtunk, mivel teljes immunprofilozás szükséges a mikrobiom-gazda kölcsönhatás és annak immunsejtekre gyakorolt hatásának tanulmányozásához. A székletmintákat hosszanti irányban gyűjtöttük a biomarkerek és a széklet mikrobióma értékeléséhez a kiinduláskor, a 8. héten, majd a 12. héten. A beiratkozáskor és a 8. héten 24 órás élelmiszer-visszahívási űrlapot töltöttek ki. Savanyúságot szállítottunk az intervenciós csoportnak. A vizsgáló nem ajánlott semmit a kontrollcsoport számára. A kontroll résztvevőket azonban arra kérték, hogy egyenek nem fermentált ételeket, és kerüljék a fermentált ételeket. A vizsgáló 14 naponként gyűjtött információkat a kezelésnek való megfelelésről (Tesztcsoport). Az elmúlt 7 napban elfogyasztott gyakori élelmiszereket az étkezési gyakoriság űrlapon keresztül gyűjtöttük össze minden utánkövetéskor. Az intervenciós csoportok résztvevői 50 grammos, előre kimért csészékben/üvegben savanyúságot kaptak napi fogyasztásra, és a részben elfogyasztott savanyúság csészét minden egyes utánkövetéskor újra lemérték, hogy megmérjék a savanyúság bevitelének megfelelőségét és szabványosítását. Minden üveg vonalkóddal lesz ellátva. A kutatócsoport háztartási szinten gondoskodik a savanyúságok utántöltéséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakisztán, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A reproduktív korosztályba tartozó (18-49 éves) nők, akik a vizsgálati területen élnek, és tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok, probiotikumok vagy hashajtók használata az elmúlt két hétben.
- Jelenlegi hasmenéses betegség.
- Rendszeres (>= heti két alkalommal) achar használata beiratkozás előtt.
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, mint például krónikus székrekedés, irritábilis bél szindróma, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), peptikus fekélybetegség, gluténérzékenység és cöliákia, gyulladásos bélbetegség, vagy laparoszkópos műtét a GI traktusban vagy kolecisztektómia anamnézisében.
- Hipertónia ismert esete.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G1 = mangó savanyúság (víz alapú)
Ez a csoport napi 50 gramm mangó savanyúságot (víz alapú) fog használni beavatkozásként.
|
A Mango Pickle (vízalapú) összetevői: nyers mangó, sárgarépa, citrom, zöld chili, gumicukor (Lasora), grewia asiatica (Phalsa), tengeri só, görögszéna magok egészben, görögszéna pépesítve, édesköménymag, chili pehely, koriandermag, kurkumapor, kömény, fekete mag, babérlevél, fokhagymapüré, mustár olaj, ecet és víz.
A savanyúság erjedési folyamata 6-7 napon belül lezajlik, és használatra kész lesz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G2 = Mangó savanyúság (olaj alapú)
Ez a csoport napi 50 gramm Mango Picklet (olaj alapú) fog használni beavatkozásként.
|
A mangó savanyúság (olaj alapú) összetevői: nyers mangó, sárgarépa, citrom, zöld chili, gumicukor (Lasora), grewia asiatica (Phalsa), tengeri só, görögszéna magok egészben, görögszéna pépesítve, édesköménymag, chili pehely, Koriander mag, kurkumapor, kömény, fekete mag, babérlevél, ecet, fokhagymapüré, és mustárolajat.
A savanyúság erjedési folyamata 6-7 napon belül lezajlik, és használatra kész lesz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G3 = sárgarépa savanyúság (víz alapú)
Ez a csoport napi 50 gramm sárgarépa savanyúságot (víz alapú) fog használni beavatkozásként.
|
A sárgarépa savanyúság (víz alapú) összetevői a következők: sárgarépa, tavaszi fokhagyma, kurkuma, víz, tört mustármag, chili por, só és mustárolaj.
A savanyúság erjedési folyamata 2-3 napon belül befejeződik, és már használható is.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G4 = Retek savanyúság (víz alapú)
Ez a csoport napi 50 gramm retek savanyúságot (víz alapú) fog használni beavatkozásként.
|
A retek savanyúság (víz alapú) összetevői a következők: retek, tavaszi fokhagyma, kurkuma, víz, tört mustármag, chili por, só és mustárolaj.
A savanyúság erjedési folyamata 2-3 napon belül befejeződik, és már használható is.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G5 = hagymás pác (víz alapú)
Ez a csoport napi 50 gramm hagymás savanyúságot (víz alapú) fog használni beavatkozásként.
|
A hagymás savanyúság (víz alapú) összetevői a következők: hagyma, ecet, kurkuma, víz, tört mustármag, chili por, só és mustárolaj.
A savanyúság erjedési folyamata 3-4 napon belül lezajlik, és használatra kész lesz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G6 = citromos és chilis savanyúság (víz alapú)
Ez a csoport napi 50 gramm citrom- és chili savanyúságot (víz alapú) fog használni beavatkozásként.
|
A Lemon & Chili Pickle (víz alapú) összetevői a következők: citrom, zöld chili, kurkuma, ecet, víz és só.
A savanyúság erjedési folyamata 2-3 napon belül befejeződik, és már használható is.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (nem fermentált zöldségek vagy gyümölcsök)
Ez a csoport „kontrollként” fog szolgálni (nem fermentált zöldségek vagy gyümölcsök).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyulladásos biomarkerei
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A mieloperoxidáz (MPO) és a lipocalin (LCN-2) változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül ELISA-val mérve ng/ml-ben
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A CRP (mg/ml) kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. héten, automata analizátorral mérve
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
A mikrobiota összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16S rRNS (alfa és béta diverzitási indexek) számlálásában a 8. és 12. héten, Illumina-alapú szekvenálás segítségével meghatározva
|
Kiindulási állapot és 8 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51952
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .